GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
Lügen in einer Inspektion - keine gute Idee!
Ein chinesisches Unternehmen bekam von der FDA einen sog. "Import Alert", wegen erheblicher GMP-Abweichungen. In einigen Fällen sagte das Unternehmen die Unwahrheit.
Der überarbeitete Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden (Herstellung von sterilen Produkten) wurde veröffentlicht. Auch für die QPs gibt es einige Dinge zu beachten.
Einige große europäische Industrieverbände fordern ein MRA-Abkommen zwischen Großbritannien und der EU, um Lieferengpässe und andere Probleme zu vermeiden.
Annex 1- Neue Version von der Europäischen Kommission veröffentlicht
Am 20. Februar hat die Europäische Kommision die lange erwartete Überarbeitung des Annex 1 des GMP Leitfadens zur sterilen Herstellung veröffentlicht. Diese geht jetzt in eine weitere begrenzte Kommentierungsphase.
Neu: GMP-Leitlinien für pharmazeutische Unternehmer
Nach langen Diskussionen hat die EMA ein sog. Reflection Paper mit den zusammengefassten GMP Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer veröffentlicht.
FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"
Die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter den Namen Dollar Tree betreibt vor, hat von FDA einen Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten erhalten.
Während der Übergangszeit bleiben alle EU-Gesetze im Vereinigten Königreich anwendbar. Bedeutet dies, dass eine QP-Zertifizierung durch britische QPs in der gesamten EU weiterhin gültig ist? Nicht wirklich, wie eine Einschätzung der EQPA zeigt.
Das 'Kleine Pharmatechnik-Handbuch' kostenlos für Teilnehmer
Der Kurs "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" findet vom 17.-18. März 2020 in Heidelberg statt - mit dem Kleinen Pharmatechnik- Handbuch als kostenloses Add-on für alle Teilnehmer des Kurses.
Die United States Pharmacopeia führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an ihrem Pharmacopeial Forum (PF) durch. Das PF ist ein zweimonatlich erscheinendes Online-Journal, in dem die USP vorgeschlagene Revisionen zur öffentlichen Kommentierung veröffentlicht.
FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen gesendet, in dem sie das Design und die Überprüfung von Chargenprotokollen sowie Quality Oversight kritisiert.
