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GMP News zum Thema Quality Assurance
Muss das Löschen von Daten in einer SOP geregelt sein?
Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 4: Muss es eine Verfahrensanweisung geben, die die Lösung von Daten regelt?
Unbestimmte Rechtsbegriffe in GMP-Regelwerken - und der Umgang damit
In den GMP-Regelwerken "wimmelt" es von unbestimmten Rechtsbegriffen. Etwas soll angemessen sein, regelmäßig wiederholt werden oder auch ausreichend sein. Wie kann man aber angemessen, regelmäßig und ausreichend konkret hinterlegen?
Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere Mängel
Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.
Deutsche Post und Deutsche Bahn bestätigen Concept Heidelberg erneut Umweltschutz-Engagment
Seit Jahren beteiligt sich Concept Heidelberg aktiv am Umweltschutz - wie die Umwelt-Zertifikate der Deutsche Post und Deutsche Bahn jedes Jahr bestätigen.
Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.
GMP-Mängel bei einem Hersteller topischer Produkte
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller von topischen OTC Produkten versendet, in dem schwerwiegende GMP-Mängel beschrieben werden. Dies betrifft unter anderem das Wassersystem, die QK (chemische, mikrobielle und Stabilitätsprüfungen) und die Prozessvalidierung.
Es kann nun losgehen mit Cannabis „Made in Germany“. Das BfArM hat das Vergabeverfahren zum Cannabisanbau abgeschlossen - die restlichen vier Lose wurden verteilt.
Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika
Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.
Die WHO hat den Entwurf eines Dokuments über GMP-Umweltaspekte veröffentlicht und plant, das Thema Abfall- und Abwasserwirtschaft in die GMP-Richtlinien aufzunehmen.
Was fordern Behörden bzgl. Prozessvalidierungen? Hilfreiche Informationen dazu finden sich in behördlichen GMP-Inspektionsberichten - wie in denen der FDA, die sie - durch den "Freedom of Information Act" verpflichtet - veröffentlicht. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters.
Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?
Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.
Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor
U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.
