GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
FDA führt Verifizierungsanforderungen für Großhändler ein
Die FDA hat eine Compliance-Richtlinie für die Industrie veröffentlicht "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product".
Version 16 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace
Der Schwerpunkt der Version 16 des Q&As-Dokuments zu Sicherheitsmerkmalen liegt auf Fragen und Antworten, die sich mit Fehlalarmen aufgrund von fehlerhaftem Scannen durch Endnutzer befassen.
EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)
Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.
Aktuelle Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen auf der APIC-Konferenz
Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die Europäische Arzneimittelagentur teilen mit, dass sie eine Reihe von Maßnahmen auf den Weg gebracht haben, um mit den Nitrosamin-Problemen umzugehen, die unlängst aufgetreten sind.
Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als USB-Stick. Dieser enthält die relevanten Guidelines, relevante Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen und Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator Stick ist nicht im Handel erhältlich.
Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System
Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.
Die britische MHRA veröffentlicht derzeit eine Reihe von Blog-Posts, die den Diebstahl von Medikamenten und das Risiko für die öffentliche Gesundheit thematisieren.
USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport
Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln durch. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant.
Die FDA Enforcement Reports sind ein Verzeichnis aktueller Rückrufe. Die Juli-2019-Reports enthalten mehrere Klasse II Rückrufe aufgrund von cGMP-Abweichungen und zwei Rückrufe der Klasse I. Eine der Klasse I - Einstufungen resultierte aus dem Fund von Glaspartikeln in einer parenteralen Zubereitung.
Erhalten Sie alle APIC Guidelines bei der Europäischen Konferenz zu Pharma-Wirkstoffen
APIC/CEFIC ist der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller. Im Rahmen seiner Tätigkeit wurden diverse Best Practice Guides zu GMP und Regulatory Affairs erstellt. U.a.- Neu: Data Integrity Best Practices Guide for APIs, version 1, March 2019- Revision: Guideline Technical Change Control revised, Nov 2018- Revison: How to do - Interpretation of ICH Q7 document, Nov 2018- Neu: Auditing Registered Starting Material manufacturers, 2018 Annex 1 - Aide Mémoire Erhalten Sie eine Kopie von allen APIC Guidelines und erfahren Sie bei der 22. GMP for API Conference in Prag Details über deren Interpretation, z.B. zum Data Integrity Guide im Rahmen der Hauptkonferenz oder bei der Pre-Conference Details zur Auditierung von Starting Material Firmen. Mehr dazu erfahren Sie auf der APIC/CEFIC Conference Website.
Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung gefordert. Wie ist diese allgemeine Formulierung aber zu interpretieren?
