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GMP News zum Thema Quality Assurance

Warning Letter an US Lohnhersteller: Mängel bei Reinigung, Kontaminationskontrolle, Stabilitätsstudien

15.04.2019

Die amerikanische Behörde FDA hat im März einen Warning Letter an einen US Arzneimittel-Hersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße ausgestellt. Unter anderem wurde eine unzureichende Reinigung der Anlagen, Fehler in den Stabilitätsstudien und Fehler bei der Verhinderung von Kontaminationen festgestellt.

Labor Fallstudie zu Kennzahlen und BWL im Labor

08.04.2019

Der Aufgabenbereich eines Pharma-Labors hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt. Neben der regelmäßigen Erhebung von Kennzahlen und der Verfolgung der Laborkosten, Leistungen & Leistungsverrechnung werden jährliche Planungsprozesse wie Personal-, Investitions- und Budgetplanung sowie eine mehrjährige Langfristplanung vorgenommen. Für diese Aufgabenstellung wurde eine Fallstudie entwickelt, die die Teilnehmer durch den Lebenszyklus eines analytischen Labors führt.

Serialisierung: Wie lief der Start zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie?

08.04.2019

Der BAH (Bundesverband der Arzneimittelhersteller) gab Ergebnisse einer Umfrage bei BAH-Mitgliedsunternehmen zum Start der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bekannt.

Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2019? Das CDER gibt Auskunft

08.04.2019

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2019? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in seiner Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien.

Muss Purified Water (PW) auf Endotoxine geprüft werden?

08.04.2019

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

Brexit: Import von Prüfpräparaten aus zugelassenen Ländern in einem "No Deal" Szenario

04.04.2019

Die MHRA hat kürzlich Hinweise darüber herausgegeben, wie das Management und die Überwachung der Einfuhr von Prüfpräparaten aus gelisteten Ländern in einem No-Deal-Szenario funktionieren soll.

Mögliche Lieferengpässe durch Brexit: EU gibt Antworten

01.04.2019

Die EMA hat ein Frage-Antwort-Dokument veröffentlicht zu möglichen Lieferengpässen nach dem Brexit.

GMP für Cannabis - Was sind die Anforderungen?

01.04.2019

Immer mehr Länder erlauben Cannabis für medizinische Zwecke - Aber was sind die regulatorischen Anforderungen?

FDA Office of Pharmaceutical Quality gibt einen Überblick über ihre Tätigkeiten 2018

01.04.2019

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) als Teil des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER) innerhalb der FDA wurde 2015 gegründet. Das Ziel war, die Qualität von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels beginnend bei der Entwicklung bis hin zur Vermarktung sicherzustellen. In einem 13-seitigen Bericht hat das OPQ nun das Jahr 2018 Revue passieren lassen.

US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel

01.04.2019

Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.

Unzureichende CAPAs führen zu FDA Warning Letter

25.03.2019

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder Mal ein aktueller Warning Letter FDA.

Ist der Review des Audit Trails in Klinischen Studien erforderlich?

25.03.2019

Die MHRA hat kürzlich Hinweise zur Datenintegrität in klinischen Studien bereitgestellt. Ist der Review des Audit Trails erforderlich?

Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß?

25.03.2019

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

Reinigungsvalidierung aus Sicht der FDA

25.03.2019

Mit Publikation der EMA Leiltinie zu Shared and Dedicated Facilities und der Revision des Annex 15 ist in das Thema Reinigungsvalidierung neue Bewegung gekommen. Das PDE-Konzept ist mittlerweile die bestimmende Größe. Wie sieht es aber bei der FDA aus?

Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions

21.03.2019

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement (PAS) vorschlagen können.