Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen
Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".
Warning Letter: FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung
Das volle Programm ist Teil eines Warning Letters, den die FDA erst Ende Februar an einen Hersteller in den USA geschickt hat: Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Freigabe-Prozedere.
Brexit: Werden die britischen Inspektionsberichte und GMP-Zertifikate weiterhin gültig sein?
Werden Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU weiterhin einen Produktionsstandort nutzen können, für den das GMP-Zertifikat von einer britischen Behörde ausgestellt wurde? Die Antwort lautet ja - aber mit Einschränkungen.
WHO/IAEA - Leitlinienentwurf zu GMP for Radiopharmaceuticals
Im Januar 2019 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die International Atomenergiebehörde (IAEA) eine Leitlinienentwurf, der sich speziell mit den GMP Anforderungen bei der Herstellung von Radiopharmazeutika befasst.
Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).
Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.
Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.
