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GMP News zum Thema Quality Assurance
Flexible Anlagen-Qualifizierung reduziert zeitlichen Aufwand und Kosten
Die Qualifizierung von Anlagen ist seit langen Jahren eine behördliche Forderung. Obwohl durch die Revision des Annex 15 heutzutage deutlich mehr Flexibilität bei der Anlagenqualifizierung möglich ist, wird sie häufig noch sehr statisch und aufwendig betrieben. Um hier Abhilfe zu schaffen, veröffentlicht die ECA am 8./9. Oktober 2019 ihren Integrated Qualification and Validation Guide - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership.
Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2019
Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017 und 2018 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2019 (1. Oktober 2018 - 31. März 2019). Nachfolgend die Auswertung der Top Three.
Welches sind geeignete Zyklen für eine Requalifizierung?
Mit der Revision des Annex 15 zum Oktober 2015 hat das Thema Requalifizierung einen höheren Stellenwert erhalten. Zeitabstände zur Bewertung der Ausrüstung bzgl. des Qualifizierungsstatuses und zur Requalifizierung selbst sollten begründet sein. Kriterien für die Bewertung sollten festgelegt sein. Das fällt manchmal schwer. Hier kann ggf. das Kapitel 9 zum periodischen Review der revisionierten ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification vom Juni 2019 weiterhelfen.
EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen
EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.
ISPE veröffentlich revisionierte Leitlinie zu "Commisioning and Qualification"
Seit 2001 gibt es schon die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung. Aufgrund dieses langen Zeitraums war sie nicht mehr ganz aktuell. Neuere Entwicklungen, z. B. hin zur einem Lebenszyklus-Modell, waren nicht abgebildet. Nun erfolgte eine komplette Revision.
Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller
Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.
Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind.
Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 6: Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind?. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu.
Neuer Guide zur modernen Qualifizierung: Die Integration von Qualifizierung und Validierung
Anlagen-Qualifizierungen sind in vielen Firmen strikt von Prozessvalidierungs-Aktivitäten getrennt. Weshalb aber nicht diese Tätigkeiten in den Qualifizierungsprozess mit einbinden?
Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant
Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist, einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung einer Ongoing/Continued Process Verification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa der EDQM ein neues Kapitel zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.
Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - Teil 1
Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.
Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen
Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.
