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GMP News zum Thema Quality Assurance
ATMPs in Kombination mit einem Medizinprodukt - Aufgabe der QP bei der Freigabe
Mit Gültigwerden der GMP-Regeln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) als Teil IV im EU-GMP-Leitfaden wurde ein neues Kapitel in der Herstellung und Qualitätskontrolle von ATMPs aufgeschlagen. Spezielle Anforderungen werden an die QP gestellt, wenn das ATMP mit einem Medizinprodukt kombiniert ist.
Warning Letter aufgrund von GMP-Mängeln in der Tablettierung
Ein indischer Hersteller von festen Arzneiformen erhielt kürzlich einen Warning Letter der US FDA, nachdem diese schwerwiegende Mängel in der Tabletten-Produktion aufgedeckt hatte.
Die Nummerierung von Abschnitt 3 des Europäischen Arzneibuches wurde mit der 10. Ausgabe geändert, nachdem das neue Kapitel 3.3 Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes erstellt wurde.
Auf der EudraGMDP-Datenbank wurden neue GPD Non-Compliance-Berichte veröffentlicht, was zu einer Aussetzung bzw. Rücknahme der Großhandelserlaubnis der inspizierten Unternehmen geführt hat.
Die US FDA hat vier Unternehmen ausgewählt, um an einem Pilotprojekt zur Evaluierung der Blockchain-Technologie zur Verbesserung der Sicherheit der Lieferkette teilzunehmen.
Draft Guideline zur Erzeugung von WFI mit nicht-destillativen Methoden der WHO veröffentlicht
Die WHO hat auf die Neuerung im Europäischen Arzneibuch reagiert und eine Guideline zur Herstellung von WFI (Water for Injection) als Entwurf herausgegeben. Die Kommentierungsphase ist öffentlich, Kommentare sind bis zum 20. September 2019 möglich. Lesen Sie weiter.
Ist bei elektronischen Patientenakten ein Audit Trail Review erforderlich?
GCP-Inspektoren haben im Rahmen ihrer Inspektionen an Prüfzentren unlängst verschiedene Formen von elektronischen Patientenakten gesehen, und in mehreren Fällen schwerwiegende Verstöße festgestellt.
FDA Warning Letter: Schwerwiegende Mängel bei Raumzonierung, Monitoring und Desinfektion
FDA versendet einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller mit aseptischer Fertigung wegen massiver Mängel in der Zomierung der Räume, beim Monitoring und der Reinigung und Desinfektion.
In unserer News vom 8. Juli 2019 "Was lange währt... Deutschland im Rahmen des MRA EU-USA anerkannt" haben wir darauf hingewiesen, dass zum vollständigen Gültigwerden des MRA-Abkommens zwischen der EU und den USA mit der Slowakei noch ein EU-Mitgliedsstaat fehlt. Das Ziel war, dass bis zum 15. Juli 2019 alle EU-Mitgliedstaaten anerkannt sind. Dieses Ziel wurde nun erreicht.
