Was passiert, wenn ein Zertifikat vor dem Austrittsdatum ausgestellt, aber das Produkt erst nach diesem Datum freigegeben wird? Neue Q&As geben eine klare Antwort.
Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 2: Ist die Audit-Trail-Prüfung vor jeder Chargen-Freigabe schon behördlich vorgeschrieben, oder wird sie nur empfohlen?
Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.
Kennzahlen können sowohl Unternehmen als auch Regulierungsbehörden unterstützen, eine hohe Qualität der Leistung und die Kontinuität der Lieferung hochwertiger Produkte zu gewährleisten.
Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.
Aktuelle Fragen und Antworten zum Thema Datenintegrität und Audit Trail Review
Die Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 1: Muss ein Konzept zur Bewertung der Kritikalität von Daten vorliegen und welche Regelungen zur Eingabe kritischer Daten in computergestützte Systeme müssen vorhanden sein? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.
Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.
Kostenlose Vorlagen für Prozess-Transfers & Site Changes
Alle Teilnehmer des internationalen Kurses "ECA - Product Transfer" vom 22.-24. Oktober 2019 in Wien erhalten kostenlose Vorlagedokumente auf USB-Stick. Erfahren Sie mehr über den Inhalt des kostenlosen USB-Sticks.
Die European Medicines Agency hat mit dem Umzug in die Niederlande begonnen. Gleichzeitig hat die EMA Informationen zu Kontaktdaten und der Fortsetzung der Hauptaktivitäten veröffentlicht.
Der Begriff "Industrie 4.0" beschreibt einen der aktuell wichtigsten Entwicklungen im Bereich der Produktion. Er ist aus der Fachpresse nicht mehr wegzudenken und beeinflusst den Alltag der meisten Angestellten in der pharmazeutischen- und chemischen Industrie. Aber was haben Stichprobenpläne mit Industrie 4.0 zu tun?
Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller
Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.
