GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?
Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.
Neue ISO-Norm zur Originalitätssicherung bei Verpackungen
Die Internationale Organisation für Normung hat die neue ISO-Norm "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" veröffentlicht.
Lean Management für Pharma-Laborleiter und Fachkräfte
Vielleicht lassen sich viele Prinzipien des Lean Management nicht 1:1 von einer Fertigungslinie auf die Prozesse in einem Labor umlegen. Modernes Lean Management bietet jedoch eine weit größere Zahl an Möglichkeiten, um Effizienz UND Effektivität im Labor mehr zu erhöhen als gemeinhin bekannt ist.
Wie kann eine Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aussehen? Ein ASTM Guide gibt Antworten
Im Pharmabereich und bei der Herstellung von Wirkstoffen gibt es Regelwerke zur Reinigungsvalidierung. Wie sieht das aber bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aus?
Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?
Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?
Der Einfluss von Gerätewechsel auf die Prozessvalidierung
In in der vorheringen News in diesem Newsletter konnten Sie bereits über die Reinigungsprobleme bei einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen lesen. Der Warning Letter bietet aber noch mehr Informationen - auch hinsichtlich Prozessvalidierung.
In einem aktuellen Warning Letter aus dem November 2018 kritisiert die FDA mit Hinweis auf 21 CFR 211.67 (a) einen pharmazeutischen Hersteller wegen unzureichender Reinigungsvalidierung und Verifizierung. Was war los?
FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert
Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".
Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser
Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.
Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert.
PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein
Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren erarbeitet aktuell für Ihre Inspektoren ein Dokument zum Thema Datenintegrität. Dieses Dokument ist am 30. November 2018 zur Kommentierung veröffentlicht worden. PIC/S hat unter anderem die ECA Foundation eingeladen, diesen 3. Entwurf bis zum 28. Feburar 2019 zu kommentieren. Lesen Sie mehr zum aktuellen Entwurf des PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".
Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller
Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.