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GMP News zum Thema Quality Assurance
Neues Ph. Eur. Kapitel zur Vergleichbarkeit alternativer analytischer Methoden
Nach dem im vorletzten Jahr veröffentlichten Entwurf des Kapitels wurde nun das neue Ph. Eur. General chapter Comparability of alternative analytical procedures (5.27) im Supplement 11.5 veröffentlicht.
Jetzt Verfügbar: Referenzstandards für die neuen Ph. Eur. Cannabis/CBD-Monographien
Die neuen Ph. Eur. Monographien zu Cannabisblüten und CBD erfordern die Verwendung bestimmter Referenzstandards/Substanzen. Diese Referenzstandards/-substanzen sind jetzt verfügbar.
EMA: Erneutes Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"
Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.
EDQM: Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch verfügbar
Der Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar und wird zum 01. Juli 2024 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.
Im Januar wurde der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Er beinhaltet neben dem Glossar 23 Fragen und deren Beantwortungen rund um die Nutzung des IRIS Systems.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde im Januar 2024 erneut aktualisiert und ist nun in der Revision 20 verfügbar. Ebenso wie die drei Anhänge ist das Q&A-Dokument auf der Webseite der EMA veröffentlicht und einsehbar unter dem Punkt "Questions and answers".
FDA Warning Letter: Partikelkontamination in Ausgangsstoffen
Im Januar 2024 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das mexikanische Unternehmen "Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.", nachdem sie im Mai 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Laut U.S. FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, die beobachtete Kontamination von Partikeln in zahlreichen umverpackten Wirk- und Hilfsstoffen angemessen zu untersuchen.
Neuer FDA Warning Letter wegen unzureichender Quality Oversight
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an ein pharmazeutisches Unternehmen in Thailand veröffentlicht, weil es gegen die CGMP-Vorschriften und die Erwartungen an die Quality Oversight verstoßen hat.
FDA sucht Teilnehmer für die nächste Phase des Quality Manufacturing Maturity Program
Die FDA will Arzneimittelhersteller dazu ermutigen, Qualitätsmanagementpraktiken einzuführen, die über die derzeitigen Anforderungen der guten Herstellungspraxis (CGMP) hinausgehen!
EDQM: Übersicht der Referenzsubstanzen aktualisiert
Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3100 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur. Methoden zählen.
EDQM: Kommentierung der Nitrosamin-Monographie möglich
Der aktualisierte Text der Monographie "2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products" wurde auf der Webseite des EDQMs im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.März 2024 kommentiert werden.
Schädlingsbekämpfung - Warning Letter an US-Unternehmen
Auch Tiere mit Beinen können die Aufsichtsbehörde beschäftigen. Im Dezember erhält ein US-Hersteller einen Warning Letter, dessen erster Abschnitt sich mit Mängeln im Bereich Schädlingskontrolle und Bekämpfung befasst.
"Bracketing" bei der Prozessvalidierung ist mittlerweile gängige Praxis. In den USA ist Bracketing erfahrungsgemäß schon länger möglich, in die Annex 15 Revision wurde das Thema 2015 mit aufgenommen (Kapitel 5.4.). Das Bracketing-Konzept muss allerdings gut begründet werden. Das zeigt ein aktueller Warning Letter der US FDA.
MDCG Guidance zur verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR aktualisiert
Mit Einführung der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) wurde auch eine "verantwortliche Person" nach Artikel 15 MDR verbindlich. Mindestanforderungen an diese "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" werden in diesem entsprechenden Artikel benannt. Weitergehende Informationen gibt die Leitlinie "MDCG 2019-7. Diese wurde nun revidiert. Was hat sich geändert?
