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GMP News zum Thema Quality Assurance
Britische Behörde MHRA gibt Interpretationshilfe zur Reinigungsvalidierung
Mit Einführung der Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte in Zusammenhang mit Fragen zur Kreuzkontamination und auch zur Reinigungsvalidierung schlug die EMA vor einigen Jahren ein neues Kapitel auf. Das Thema ist komplex und sorgte in der Industrie für Verunsicherung. Insofern zog die EMA ein Q&A-Dokument nach. Dieses wird nun von der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Hinblick auf Inspektionsergebnisse weitergehend interpretiert.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vorgelegt. Änderungen im GSAV gibt es u.a. bei Rückrufen, Inspektionen und Sicherheitsmerkmalen.
Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S
Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.
Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.
Schweiz: Heilmittelverordnungspaket IV verabschiedet
Das Schweizer Verordnungsrecht wurde umfassend angepasst und beinhaltet eine Vielzahl an Gesetzesänderungen. Die angepassten Schweizer Verordnungen wurden nun zur Vorabinformation veröffentlicht.
Aktuelle Fragen zur Validierung der Mischeinheitlichkeit - stratified sampling
Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110 die regelmäßige Bewertung der Mischeinheitlichkeit.
Was erwartet die FDA von einem Auftragshersteller?
In einem vierseitigen Warning Letter an einen Auftragshersteller, der halbfeste OTC-Produkte herstellt, kritisiert die FDA u.a. fehlende Eingangs- und Endproduktprüfungen.
Der Pharmawasser-Navigator (für Teilnehmer kostenlos)
Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als USB-Stick. Dieser enthält die relevanten Guidelines, relevante Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen und Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator Stick ist nicht im Handel erhältlich.
Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar
Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.
EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt
Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.
Mit der Veröffentlichung eines eigenen Leitfadens für die GMP-Anforderungen an die Herstellung von ATMP und die folgende Revision des Annex 2 müssen sich viele biopharmazeutische Hersteller und entsprechede biotechnologische Einrichtungen in Instituten und Krankenhäusern mit den Änderungen auseinandersetzen. Aktuelle Informationen und Erfahrungen zu GMP für ATMP bietet dazu die PharmaLab Konferenz 2018.
