Es kann nun losgehen mit Cannabis „Made in Germany“. Das BfArM hat das Vergabeverfahren zum Cannabisanbau abgeschlossen - die restlichen vier Lose wurden verteilt.
Warning Letter an amerikanischen Steril-Hersteller von Ophthalmika
Die FDA hat im Mai einen Warning Letter an einen US amerikanischen Steril-Hersteller von Augenpräparaten veröffentlicht, der schwerwiegende Mängel v.a. in der Steril-Herstellung und im generellen GMP-Verständnis aufzeigt. Lesen Sie weiter.
Die WHO hat den Entwurf eines Dokuments über GMP-Umweltaspekte veröffentlicht und plant, das Thema Abfall- und Abwasserwirtschaft in die GMP-Richtlinien aufzunehmen.
Was fordern Behörden bzgl. Prozessvalidierungen? Hilfreiche Informationen dazu finden sich in behördlichen GMP-Inspektionsberichten - wie in denen der FDA, die sie - durch den "Freedom of Information Act" verpflichtet - veröffentlicht. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters.
Wie wirkt sich die GDPR auf klinische Studien aus?
Die Europäische Kommission hat ein Frage-Antwort-Papier über das Zusammenspiel zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR) veröffentlicht.
Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor
U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.
Grundlegende GMP-Mängel bei Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln
Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.
Mit dem Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Europa und den USA sollen Inspektionen zukünftig gegenseitig anerkannt werden. Die Anerkennung der EU-Staaten durch die FDA erfolgt sukzessive. Nun wurden zwei weitere EU-Staaten für das MRA anerkannt.
Die QP überprüft oft die komplette Chargendokumentation persönlich vor der Zertifizierung einer Charge. Aber ist die QP zur Überprüfung der Dokumentation verpflichtet?
Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität
Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.
Die FDA hat kürzlich einen Entwurf für eine neue Guidance zur Einleitung freiwilliger Rückrufe zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die draft guidance on the initiation of voluntary recalls.
