GMP News zum Thema Quality Assurance

Im Juli gab es Änderungen in der AMWHV und der AM-HandelsV, die im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12. Juli 2018 veröffentlicht wurden.

Nun ist es amtlich: das Vereinte Königreich möchte in der EMA bleiben. Dies ist einer aktuellen Erklärung zu entnehmen.

ICH Q12, derzeit als Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme vorliegend, könnte eine Möglichkeit bieten, bei Änderungsanträgen Zeit und Geld zu sparen. Lesen Sie mehr über "neue" Instrumente für das weltweite Management von Änderungen nach der Zulassung der vorgeschlagenen Leitlinie zum Lebenszyklusmanagement. 

Die digitale Transformation der Pharmazeutischen Industrie und deren Konsequenzen für die IT-Compliance steht u.a. im Mittelpunkt der 11. Offiziellen GAMP®5 Konferenz am 4./5. Dezember 2018 Mannheim. Ergänzt wird die Konferenz durch drei Post-Konferenzen zu den Themen Datenintegrität, GCP und Medical Devices. Nutzen Sie die Gelegenheit und profitieren Sie noch bis Ende Juli vom Frühbucherrabatt von 10%. Weitere Infos zu den Konferenzen erhalten Sie auf der Website der GAMP®5-Konferenz.

Die FDA hat kürzlich zwei Warning Letter an einen Auftragshersteller in Australien und an einen Arzneimittelhersteller in Korea herausgegeben.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei aktualisierte Programme angekündigt: das "Quality Metrics Feedback Program" und das "Quality Metrics Site Visit Program".

Die Chargenfreigabe durch eine QP ist eine der grundlegenden EU-GMP Anforderungen. Eine Firma in Spanien jedoch hat Produkte ohne QP für den Markt freigegeben - mit entsprechenden Konsequenzen.