FDA Office of Pharmaceutical Quality gibt einen Überblick über ihre Tätigkeiten 2018
Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) als Teil des Centers for Drug Evaluation and Research (CDER) innerhalb der FDA wurde 2015 gegründet. Das Ziel war, die Qualität von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels beginnend bei der Entwicklung bis hin zur Vermarktung sicherzustellen. In einem 13-seitigen Bericht hat das OPQ nun das Jahr 2018 Revue passieren lassen.
US FDA Warning Letter nach Indien: Pharma-Wasser und weitere Mängel
Im Januar 2019 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen Hersteller aus Indien ausgestellt. Bemängelt wurde u.a. das Pharma-Wasser-System. Lesen Sie weiter.
Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.
Mit Publikation der EMA Leiltinie zu Shared and Dedicated Facilities und der Revision des Annex 15 ist in das Thema Reinigungsvalidierung neue Bewegung gekommen. Das PDE-Konzept ist mittlerweile die bestimmende Größe. Wie sieht es aber bei der FDA aus?
Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement (PAS) vorschlagen können.
Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen
Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".
Warning Letter: FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung
Das volle Programm ist Teil eines Warning Letters, den die FDA erst Ende Februar an einen Hersteller in den USA geschickt hat: Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Freigabe-Prozedere.
