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GMP News zum Thema Quality Assurance
Wie Inspektoren in QRM geschult werden
PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.
AMK veröffentlicht 2017er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s
Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat die Zahlen zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2017 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den aktuellen AMK-Report.
Der überarbeitete Anhang 1 der EU-GMPs bringt viele neue Anforderungen mit sich. Eine der wesentlichen Entwicklungen ist aber die Notwendigkeit, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement-System einzuführen.
Trotz aktueller Diskussionen bezüglich einer Übergangsperiode betont die EMA, dass die Industrie sich auch auf einen sogenannten "harten Brexit" gut vorbereiten sollte.
Qualitätsrisikomanagement gewinnt weiter an Bedeutung
QRM wird immer mehr geschätzt und durch Leitlinien wie den EU-GMP-Leitfaden und ICH Q8-Q12 umgesetzt. Und Qualitätsrisikomanagement bedeutet viel mehr als nur FMEA.
Qualitätsrisikomanagement: Auf was Inspektoren achten
ICH Q9 ist die Haupt-Leitlinie für Grundlagen und Beispiele für Instrumente in Bezug auf Qualitätsrisikomanagement (QRM). Aber wie betrachten Behörden diese QRM-Systeme in ihren GMP-Inspektionen?
Die Teilnehmer des Kurses Raumlufttechnische Anlagen (PT10) am 15.-17. Mai in Mannheim erhalten eine kostenlose Version des Reinraumtechnik-Navigators. Diese CD enthält u.a. Vorlagen für Checklisten, Qualifizierungsdokumente und Guidelines.
Brexit: EMA benennt neue Rapporteure für zentrale Zulassungen
Die EMA hat im Zuge des Brexits bereits neue Rapporteure und Co-Rapporteure für ca. 370 zentrale Zulassungen benannt. Lesen Sie mehr zur zur Vorgehensweise der EMA bei der Benennung neuer Rapporteure.
ECA Data Integrity Task Force veröffentlicht Version 2.0 des Data Integrity Guide
Angesichts der wachsenden Aufmerksamkeit der Behörden für Data Governance und Datenintegrität bietet die gerade von der ECA Data Integrity Task Force veröffentlichte Version 2.0 ihres Data Integrity Guide ein ideales Werkzeug für die Implementierung von Datenintegrität in der Praxis.
FDA, EDQM und USP zu neuen Anforderungen für Glasverpackungen
Die "United States Pharmacopoeia" USP teilte kürzlich mit, ihre zuvor veröffentlichten Entwürfe für die allgemeinen Glas-Kapitel zu verwerfen und neu zu entwickeln. Die neuesten Entwicklungen werden daher im Mittelpunkt der gemeinsamen USP-Ph.Eur.-ECA-Konferenz zum Thema Glas stehen.
FDA betont erneut die Wichtigkeit schriftlicher Verträge
Die FDA hat einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Unternehmen ausgestellt und empfiehlt diesem, einen Blick in die FDA-Leitlinie zu Vereinbarungen bei der Auftragsherstellung.
Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination
In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.
Cannabinoide: Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz
Das BMG ist trotz der derzeitigen personellen Veränderungen weiterhin aktiv und versucht auch die Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz so aktuell wie möglich zu halten.
Fehlerbewertungslisten sind gute und allgemein anerkannte Hilfsmittel für Entscheidungen zur Annahme oder Rückweisung von Packmittelchargen. AlsTeilnehmer der gemeinsam von USP, Ph.Eur. und ECA organisierten Konferenz "Glass meets Pharma" erhalten Sie die zwei Fehlerbewertungslisten für Behältnisse aus Röhrenglas und Hüttenglas.
Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte
Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.
