GMP News zum Thema Quality Assurance

Die Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 1: Muss ein Konzept zur Bewertung der Kritikalität von Daten vorliegen und welche Regelungen zur Eingabe kritischer Daten in computergestützte Systeme müssen vorhanden sein? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.

Alle Teilnehmer des internationalen Kurses "ECA - Product Transfer" vom 22.-24. Oktober 2019 in Wien erhalten kostenlose Vorlagedokumente auf USB-Stick. Erfahren Sie mehr über den Inhalt des kostenlosen USB-Sticks.

Der Begriff "Industrie 4.0" beschreibt einen der aktuell wichtigsten Entwicklungen im Bereich der Produktion. Er ist aus der Fachpresse nicht mehr wegzudenken und beeinflusst den Alltag der meisten Angestellten in der pharmazeutischen- und chemischen Industrie. Aber was haben Stichprobenpläne mit Industrie 4.0 zu tun?

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

Im Bundesanzeiger wurde die deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" veröffentlicht.

Vielleicht lassen sich viele Prinzipien des Lean Management nicht 1:1 von einer Fertigungslinie auf die Prozesse in einem Labor umlegen. Modernes Lean Management bietet jedoch eine weit größere Zahl an Möglichkeiten, um Effizienz UND Effektivität im Labor mehr zu erhöhen als gemeinhin bekannt ist.

Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?