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GMP News zum Thema Quality Assurance
Der Einfluss von Gerätewechsel auf die Prozessvalidierung
In in der vorheringen News in diesem Newsletter konnten Sie bereits über die Reinigungsprobleme bei einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen lesen. Der Warning Letter bietet aber noch mehr Informationen - auch hinsichtlich Prozessvalidierung.
In einem aktuellen Warning Letter aus dem November 2018 kritisiert die FDA mit Hinweis auf 21 CFR 211.67 (a) einen pharmazeutischen Hersteller wegen unzureichender Reinigungsvalidierung und Verifizierung. Was war los?
FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert
Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".
Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser
Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.
Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert.
PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein
Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren erarbeitet aktuell für Ihre Inspektoren ein Dokument zum Thema Datenintegrität. Dieses Dokument ist am 30. November 2018 zur Kommentierung veröffentlicht worden. PIC/S hat unter anderem die ECA Foundation eingeladen, diesen 3. Entwurf bis zum 28. Feburar 2019 zu kommentieren. Lesen Sie mehr zum aktuellen Entwurf des PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".
Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller
Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.
Britische Behörde MHRA gibt Interpretationshilfe zur Reinigungsvalidierung
Mit Einführung der Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte in Zusammenhang mit Fragen zur Kreuzkontamination und auch zur Reinigungsvalidierung schlug die EMA vor einigen Jahren ein neues Kapitel auf. Das Thema ist komplex und sorgte in der Industrie für Verunsicherung. Insofern zog die EMA ein Q&A-Dokument nach. Dieses wird nun von der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Hinblick auf Inspektionsergebnisse weitergehend interpretiert.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vorgelegt. Änderungen im GSAV gibt es u.a. bei Rückrufen, Inspektionen und Sicherheitsmerkmalen.
Klassifizierung von GMP-Mängeln - neue Guideline der PIC/S
Nach dem Committee Meeting Ende September 2018 hat die PIC/S Arbeitsgruppe eine neue Guideline zur Klassifizierung von GMP-Mängeln erarbeitet, die nun angenommen wird.
Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.
