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GMP News zum Thema Quality Assurance
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf die Kennzeichnung von IMPs
Die finalen "Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum vorherigen Annex 13 bei der Kennzeichnung von klinischen Prüfmustern geändert?
In unserer News vom Oktober 2015 "Neue EU GMP-Vorgaben für klinische Prüfmuster" hatten wir darüber berichtet, dass die aktuelle GMP-Richtlinie 2003\94 \EG zurückgezogen werden und durch die neue Richtlinie 2017\1572 ersetzt wird. Wie sieht es aber mit der Konsistenz der Inhalte zwischen alter und neuer GMP-Richtlinie aus? Was sind die Unterschiede zwischen beiden GMP-Richtlinien?
Auswirkungen des neuen Annex 13 auf Beanstandungen und Rückrufe
Die "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in finaler Version in Annex 13 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum bisherigen Annex 13 in Bezug auf Beanstandungen und Rückrufe geändert?
Der neue Entwurf von Annex 1("Manufacture of Sterile Medicinal Products") wird wesentlich ausführlicher sein und einige neue Vorschriften und Zusätze enthalten. Es gibt im Annex 1 auch einige Dinge, die QPs betreffen.
Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.
Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.
Im Jahr 2016 hat sie sich die GMP-Welt etwas langsamer gedreht. Nun nimmt sie wieder Fahrt auf, denn derzeit gibt es einige entscheidende Änderungen auch mit Konsequenzen für die deutsche Gesetzgebung.
Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".
Wie läuft eine GMP-/GDP-Behördeninspektion ab? Ein Beispiel aus der Schweiz
Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab?
Europäischer GMP -Inspektor entdeckt Mängel bei der Reingung und Prozessvalidierung
Die Veröffentlichungen von GMP-Mängeln in den Warning Letters der US FDA sind bekannt. Seit einigen Jahren gibt es auch ein europäisches Portal, auf dem Non-Compliance-Ergebnisse veröffentlicht werden. Im August 2017 hat eine oberbayerische Behörde eine solche Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP an einen indischen Arzneimittel-Hersteller ausgestellt. Erfahren Sie, welche Mängel gefunden wurden.
Wenn Großbritannien die EU verlässt, muss auch die European Medicines Agency (EMA) aus London wegziehen. Die endgültige Entscheidung über den neuen Standort fällte jetzt das Los. Wie konnte das passieren?
Die EMA hat ihren Q&A-Bereich für die Vereinbarung über das Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert. Die neuen Fragen beziehen sich hauptsächlich auf den Beginn der MRA-Betriebsphase am 1. November 2017.
