Schweiz: Heilmittelverordnungspaket IV verabschiedet
Das Schweizer Verordnungsrecht wurde umfassend angepasst und beinhaltet eine Vielzahl an Gesetzesänderungen. Die angepassten Schweizer Verordnungen wurden nun zur Vorabinformation veröffentlicht.
Aktuelle Fragen zur Validierung der Mischeinheitlichkeit - stratified sampling
Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110 die regelmäßige Bewertung der Mischeinheitlichkeit.
Was erwartet die FDA von einem Auftragshersteller?
In einem vierseitigen Warning Letter an einen Auftragshersteller, der halbfeste OTC-Produkte herstellt, kritisiert die FDA u.a. fehlende Eingangs- und Endproduktprüfungen.
Der Pharmawasser-Navigator (für Teilnehmer kostenlos)
Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten den Pharmawasser-Navigator kostenlos als USB-Stick. Dieser enthält die relevanten Guidelines, relevante Artikel, Vorlagen für Qualifizierungen und Checklisten und vieles mehr. Der Pharmawasser-Navigator Stick ist nicht im Handel erhältlich.
Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar
Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.
EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt
Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.
Mit der Veröffentlichung eines eigenen Leitfadens für die GMP-Anforderungen an die Herstellung von ATMP und die folgende Revision des Annex 2 müssen sich viele biopharmazeutische Hersteller und entsprechede biotechnologische Einrichtungen in Instituten und Krankenhäusern mit den Änderungen auseinandersetzen. Aktuelle Informationen und Erfahrungen zu GMP für ATMP bietet dazu die PharmaLab Konferenz 2018.
FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung
Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.
Ph. Eur. Entwurf zu Entpyrogenisierung von Verpackungsmaterialien
Das EDQM hat den Entwurf eines neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitels zur Pyrogen-Inaktivierung bzw. Entfernung in / auf Primärverpackungen und Gegenständen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entpyrogenisierung von Gegenständen, die in der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendet werden.
Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.
Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?
Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.
