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GMP News zum Thema Quality Assurance
Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Röhrenglas - jetzt mit Bildern!
Sowohl für Packmittel-Hersteller als auch für die Wareneingangskontrolle beim Verwender sind Fehlerbewertungslisten gute und allgemein anerkannte Hilfsmittel für Entscheidungen zur Annahme oder Rückweisung von Packmittelchargen. Erfahren Sie mehr über diese Art Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.
Offizielle Übersetzung des Anhang 16 veröffentlicht
Knapp eineinhalb Jahre nach der offiziellen Inkraftsetzung des Anhang 16 zum EU-GMP Leitfaden hat das BMG eine offizielle Übersetzung des Annex 16 veröffentlicht.
FDA erkennt EU-Inspektionen vorerst nur in 8 von 28 Ländern an
Seit 1. November ist das Mutual Recognition Agreement (MRA) in der operativen Phase. Die FDA erkennt nun EU-Inspektionen vorerst in acht von 28 Ländern an - Deutschland ist bisher nicht anerkannt.
Skurriler Warning Letter an chinesischen Arzneimittel-Hersteller
Concept Heidelberg berichtete in den letzten Monaten über die steigende Zahl an Warning Letter an asiatische Firmen. Ein aktueller Warning Letter der FDA sorgte bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller (Bicooya Cosmetics Limited) für einen Importstopp.
Die EU-Kommission hat zwei neue GMP-Dokumente im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu der GMP-Richtline 2017/1572 für Humanarzneimittel und der Delegierten Verordnung 2017/1569 zu GMP für Prüfpräparate und Vorgaben zu Inspektionen.
Häufige GMP-Verstöße im Pharmabetrieb (1): Prüfung und Freigabe
Die Inspektoren der FDA finden immer häufiger ganz elementare GMP-Defizite an Standorten, in denen Fertigarzneimittel hergestellt werden. Die folgende Analyse aktueller Warning Letters zeigt, dass die Endprüfung pharmazeutischer Produkte auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen nicht immer selbstverständlich ist.
Warning Letter: Mängel im Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen
Erneut hat die FDA einen Warning Letter an einen indischen Pharmahersteller ausgestellt. Hauptkritikpunkte waren, dass das Ausmaß und die Ursachen eingehender Beanstandungen nicht vollständig untersucht und dass bezüglich der fehlerhaften Produkte keine geeigneten Maßnahmen ergriffen wurden.
Nicht-klinische Bewertung von Radiopharmaka - neues EMA Konzeptpapier
Die EMA sieht die Notwendigkeit für zusätzliche Leitlinien zur nicht-klinischen Beurteilung von Radiopharmaka und veröffentlichte ein neues Konzeptpapier für die Entwicklung einer solchen Leitlinie.
Der Pharmawasser-Navigator (CD für Teilnehmer kostenlos)
Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten die Pharmawasser-Navigator CD kostenlos. Diese enthält die relevanten Guidelines, Vorlagen für Qualifizierungen und Checklisten und vieles mehr. Die Pharmawasser-Navigator CD ist nicht im Handel erhältlich.
Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigen vor allem ein Bericht der MHRA von Anfang des Jahres und zwei Warning Letter der FDA.
FDA gleicht Inspektions- und Zulassungs-Systeme an
Die FDA plant, Regulatory Affairs und Inspektionsaktivitäten vor Ort besser zu koordinieren, um die Überwachung der Arzneimittelherstellung weltweit zu stärken.
EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.
Seit März 2017 ist medizinisches Cannabis in Deutschland erstmals verschreibungsfähig. Aber noch sind nicht alle Fragen bzgl. medizinisches Cannabis geklärt.
