GMP News zum Thema Quality Assurance

11. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Frühbucherrabatt noch bis Ende Juli

23.07.2018

Die digitale Transformation der Pharmazeutischen Industrie und deren Konsequenzen für die IT-Compliance steht u.a. im Mittelpunkt der 11. Offiziellen GAMP®5 Konferenz am 4./5. Dezember 2018 Mannheim. Ergänzt wird die Konferenz durch drei Post-Konferenzen zu den Themen Datenintegrität, GCP und Medical Devices. Nutzen Sie die Gelegenheit und profitieren Sie noch bis Ende Juli vom Frühbucherrabatt von 10%. Weitere Infos zu den Konferenzen erhalten Sie auf der Website der GAMP®5-Konferenz.

Die FDA veröffentlicht ICH Q12 zur Stellungnahme

16.07.2018

Die FDA hat kürzlich den ICH Q12-Entwurf zu "Product Life Cycle Management" mit dem dazugehörigen Anhang zur Kommentierung bereitgestellt.

Zwei Warning Letter an Hersteller von Cremes

09.07.2018

Die FDA hat kürzlich zwei Warning Letter an einen Auftragshersteller in Australien und an einen Arzneimittelhersteller in Korea herausgegeben.

Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

09.07.2018

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

Die Rückkehr des FDA Quality Metrics Programms

02.07.2018

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei aktualisierte Programme angekündigt: das "Quality Metrics Feedback Program" und das "Quality Metrics Site Visit Program".

Überarbeiteter Annex 17: RTRT und parametrische Freigabe

02.07.2018

Der überarbeitete Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens wurde veröffentlicht und wird am 26. Dezember 2018 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr über die Leitlinie zu Real Time Release Testing und Parametrischer Freigabe.

Chargenfreigabe auch ohne sachkundige Person?

02.07.2018

Die Chargenfreigabe durch eine QP ist eine der grundlegenden EU-GMP Anforderungen. Eine Firma in Spanien jedoch hat Produkte ohne QP für den Markt freigegeben - mit entsprechenden Konsequenzen.

ECA Foundation gründet ATMP Interest Group

26.06.2018

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sind eine neue Klasse innovativer biopharmazeutischer Arzneimittel, die Gentherapie, somatische Zelltherapie und Gewebe-Produkte zusammenfasst. Mit ihrer neuen ATMP Interest Group will die ECA Foundation Mitglieder mit Informationen und Anleitungen unterstützen.

Brexit: EMA veröffentlicht zwei neue Dokumente

25.06.2018

Die European Medicines Agency (EMA) hat zwei aktualisierte Dokumente zum Austritt Großbritanniens aus der EU herausgegeben, die viele neue Fragen und Antworten liefern.

BfArM - Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten

25.06.2018

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Formular zur Meldung des Stufenplanbeauftragten auf seiner Homepage zur Verfügung gestellt.

Qualitätsmängel: EMA aktualisiert das Defective Product Report Template

25.06.2018

Die EMA hat ihr Dokument zur Meldung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln aktualisiert. Lesen Sie mehr über das überarbeitete „Defective product report template“.

Unerwartete Abweichungen: was ist die Rolle der QP?

25.06.2018

Die EMA hat ihren "Fragen und Antworten"-Bereich mit einer Anpassung aktualisiert, die die Rolle der sachkundigen Person bei der Handhabung unerwarteter Abweichungen weiter konkretisieren soll.

MRA: neue Fragen und Antworten veröffentlicht

18.06.2018

Die EMA hat eine aktualisierte Sammlung von Fragen und Antworten rund um die Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA veröffentlicht, welches GMP-relevante Fragen thematisiert.

Herstellen ohne Prozessvalidierung und Stabilitätsprüfungen - der schnellste Weg zu einem Warning Letter

18.06.2018

Wenn ein Betrieb grundsätzliche GMP-Regeln nicht beachtet, besteht keine Aussicht darauf, dass er eine FDA-Inspektion besteht. Lesen Sie, welche Verstöße bei der Eingangskontrolle von Materialien, der Endprüfung von Fertigprodukten und der Kontrolle des Produktionsprozesses zu einem Warning Letter führen.

Hormonpräparate in Italien gestohlen

14.06.2018

Bei der Entführung eines LKW in Italien wurden mehr als 16.000 Packungen mit Hormonpräparaten gestohlen.