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GMP News zum Thema Quality Assurance
Brexit: Nun äußern sich die Briten
Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.
Aufsichtsbehörde verdeutlicht Verantwortlichkeiten und Aufgaben einer IMP QP
Bei der Herstellung und der Freigabe von IMPs können nicht alle Anforderungen des Anhang 16 EU-GMP eins zu eins übertragen werden. Die MHRA versucht nun, die wichtigsten Fragen zu klären.
Die European Medicines Agency (EMA) erwartet einige Unsicherheit und ein erhöhtes Arbeitsaufkommen aufgrund des Brexits. Jetzt hat die EMA drei Kategorien zur Priorisierung ihrer Maßnahmen in einem Geschäftskontinuitätsplan definiert.
Die Stadt Bonn hat sich beworben, der zukünftige Sitz der European Medicines Agency (EMA) zu werden - und dazu ein Bewerbungsvideo auf der der Seite des Bundesministeriums für Gesundheit online gestellt.
European GDP Association nominiert neues Advisory Board Mitglied
Die European GDP Association, die nahezu 1.900 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihr Advisory Board erweitert. Bisher umfasste das Board vier Mitglieder aus der Industrie und wurde von einer Vertreterin der finnischen Arzneimittel-Agentur FIMEA unterstützt. Erfahren Sie mehr über das neue Advisory Board Mitglied der GDP Association.
10. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Frühbucherrabatt noch bis Ende Juli
Der Launch der deutschsprachigen Version des neuen GAMP®-Guides "Records and Data Integrity" steht im Mittelpunkt der 10. Offizielle GAMP®5 Konferenz am 5./6. Dezember 2017 Mannheim. Jeder Teilnehmer erhält ein elektronische Exemplar diese Guides. Neben dem aktuellen Topthema Datenintegrität widmet sich die Konferenz auch den Schwerpunkten IT-Infrastruktur und Serialisierung.
Nutzen Sie die Gelegenheit und profitieren Sie noch bis Ende Juli vom Frühbucherrabatt von 10%. Weitere Infos zur Konferenz erhalten Sie auf der Website der GAMP®5-Konferenz.
Das MRA zwischen Japan und der EU wird ausgeweitet
Das Abkommen über gegenseitige Anerkennung von GMP-Produkten (MRA) zwischen der EU und Japan wird bald um Wirkstoffe (APIs), Biopharmaka, Impfstoffe ergänzt.
Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Fertigarzneimitteln gibt es schon seit 1994. Mit der Revision im Jahr 2013 wurden diese Anforderungen allerdings erheblich verschärft und bekommen mit der zunehmenden Globalisierung in der Arzneimittelherstellung eine ganz neue Bedeutung. Mit aktuellen News, Informationen zu Guidelines, mit Seminaren und vielem mehr konzentriert sich die neue GDP Navigator Website genau auf dieses Thema und ist damit das Portal rund um Good Distribution Practices.
FDA Warning Letter wegen mangelhafter Chargendokumentation
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller ausgestellt, in dem die Qualitätseinheit wegen fehlender Wahrnehmung ihrer Verantwortung kritisiert wird.
Concept Heidelberg erneut engagiert im Umweltschutz
Wie in den letzten Jahren hat sich Concept Heidelberg auch im vergangenen Jahr wieder aktiv am Umweltschutz beteiligt. Das haben die Deutsche Post und Deutsche Bahn Concept Heidelberg wieder durch ihre Zertifikate bestätigt.
Im aktuellen Swissmedic Journal 05/2017 und der Technical Interpretation I-SMI.TI.17, wurden Anforderungen betreffend Unabhängigkeit und Anwesenheitspflicht der FvP präzisiert.
Wie schon erwähnt werden die EMA und die Europäische Kommission Fragen und Antworten zum Brexit liefern. Nun wurde die erste Reihe der EMA Q&As veröffentlicht.
FDA: Reorganisation des Office of Regulatory Affairs (ORA)
Die Kernaufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Aus diesem Grund muss die FDA mit neuen wissenschaftlichen Entwicklungen und bezüglich Globalisierungsbestrebungen Schritt halten. Um dies zu erreichen hat die FDA ein Restrukturierungsprogramm gestartet.
