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GMP News zum Thema Quality Assurance
Brexit: Laut Aussage der EU wird U.K. zum "Drittland"
Die Aussage der EU-Kommission und der EMA ist eindeutig: nach dem 30. März 2019 wird das Vereinigte Königreich ein "Drittland". Beide erwarten entsprechende Vorbereitungen von den Zulassungsinhabern.
Wie man die EMA über GMP- oder Datensicherheitsprobleme informiert
Am 17. März 2017 veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) eine neue Richtlinie zum Umgang mit von externen Quellen erhaltenen Informationen wie beispielsweise GMP-Abweichungen oder Datensicherheitsproblemen. Erfahren Sie mehr zu der neuen EMA-Policy.
Umfrage der EQPA zur Zertifizierung von Chargen mit GMP-Bedenken
Um zu ermitteln, welche Informationen Qualified Persons (QPs) brauchen, um Arzneimittel von nicht GMP-konformen Standorten freizugeben, hat die European QP Association (EQPA) eine Umfrage unter ihren Mitgliedern durchgeführt. Die Umfrage zur Zertifizierung von Chargen mit GMP-Bedenken hat einige interessante Ergebnisse ergeben.
Welche Konsequenzen birgt das MRA mit der FDA für die QP?
Am 2. März 2017 teilten die US FDA und die European Medicines Agency (EMA) mit, dass sie ein so genanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) abgeschlossen haben. Dies hat Konsequenzen für die Qualified Person (QP) .
Die europäische Koordinierungsgruppe CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) der HMA (Heads of Medicines Agencies) hat ihr Fragen & Antworten Dokument zur QP Declaration überarbeitet.
PQR: Missverständnisse im Bereich Ausgangsmaterialien
Es scheint einige Missverständnisse bei Erstellung des PQRs nach Kapitel 1.10 des EU GMP-Leitfadens zu geben - gemäß eines Blog-Eintrags der britischen MHRA.
EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu Kombinationsprodukten
Seit dem 16 Februar 2017 besteht die Möglichkeit, ein Konzeptpapier der EMA zur Entwicklung von Leitlinien bezüglich Qualitäts-Anforderungen an „Kombinationsprodukte“ - im Konzeptpapier „Drug-Device-Combination“ (DCC) genannt - zu kommentieren.
Lieferantenaudits: Aufsichtsbehörde präzisiert ihre Erwartungen
Die Erwartungen der Aufsichtsbehörden zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette und die Rolle der QP wurden in einem kürzlich veröffentlichtem Blog der britischen MHRA hervorgehoben.
Annex 16 zur QP Zertifizierung: Wichtige Fragen und Antworten
Wie kann das Diagramm einer Lieferkette aussehen? Wie kann man sich auf die vom Lieferanten gelieferten Stichproben verlassen? Diese Fragen im Zusammenhang mit der "Certification by a Qualified Person and Batch Release" wurden nun von Inspektoren beantwortet.
Was bedeutet das EU/FDA MRA Abkommen über GMP Inspektionen konkret?
Das neue MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA tritt bereits im November diesen Jahres in Kraft. Allerdings sind noch viele Punkte unklar. Nutzen Sie die Möglichkeit, aus erster Hand zu erfahren, wie es weiter geht. Maria-Jesus Alcarez von der EMA wird anlässlich der 7. European GMP Conference über die Details berichten. Sie ist bei der EMA für die MRAs verantwortlich. Die europäische GMP-Konferenz findet nur alle 2 Jahre statt - und dieses Jahr vom 31. Mai bis 1. Juni 2017 in Prag. Lesen Sie mehr über das Programm der 7th European GMP Conference, das Concept Heidelberg in Zusammenarbeit mit der ECA Academy, die European QP Association und weiteren Gruppen organisiert.
Der Lebenszyklusansatz bei der Personalqualifizierung
Die Qualifikation des Personals ist nicht nur einmalig zu überprüfen, sondern kontinuierlich zu monitoren. Ist dabei der Lebenszyklusansatz, wie er aus der Validierung bekannt ist, auch auf die Personalqualifizierung zu übertragen? Lesen Sie hier mehr zu den aktuellen Trends bei der Mitarbeiterqualifizierung.
Im 4. AMG-Änderungsgesetz finden sich hauptsächlich Anpassungen bezüglich der neuen EU-Regelungen bei klinischen Prüfungen. Es gibt aber auch eine interessante Änderung zur Rolle von QPs im Unternehmen.
API Hersteller Firma explodiert und Arzneimittelversorgung ist in Gefahr
Im Oktober 2016 explodierte bei der Firma Qilu eine Produktionsstätte für das Antibiotikum Peperacillin. Dieser Unfall an einer einzigen Produktionsstätte hat Anfang 2017 erhebliche Folgen in Deutschland. Lesen Sie mehr über die Gründe und Konsequenzen der Lieferengpässe.
