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GMP News zum Thema Quality Assurance
MRA mit der FDA: zwei neue Länder aufgenommen
Zwei weitere EU-Mitgliedsstaaten wurden von der FDA geprüft und anerkannt und werden nun von der Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der EU und der FDA profitieren.
Die EMA veröffentlichte einen Leitlinienentwurf über die Verantwortlichkeiten des Sponsors in Bezug auf die Handhabung und den Versand von IMPs. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene Leitlinie, welche die Grundsätze der zweistufigen Freigabe und des Versands von IMPs erläutert.
AMK ändert Vorgehen bei Weiterleitung von Berichten zu UAW´s
Aufgrund von EudraVigilance und der neuen Datenschutzverordnung ändert die Arzneimittelkommission (AMK) das Vorgehen bei der Weiterleitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Zukünftig werden Spontanberichte zu diesen UAWs nur noch an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet und nicht mehr an den pharmazeutischen Unternehmer.
Überarbeitete Ph.-Eur-Monographien zu Hilfsstoffen auf Grund von ICH Q3D
Mehrere Ph.-Eur.-Monographien zu Hilfsstoffen, die u.a. in halbfesten Formulierungen verwendet werden, wurden zur Kommentierung vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Monographien zu Ölen, Fetten, Wachsen und Emulgatoren.
EU-Datenschutzverordnung - Auswirkungen auf klinische Studien und Pharmakovigilanz
Die EU-Datenschutz-Grundverordnung wird am 25. Mai 2018 gültig. Sie wird neue Anforderungen an den Datenschutz im europäischen Raum einführen und sieht Geldbußen in beträchtlicher Höhe für Verletzungen der Datenschutzregelungen vor. Lesen Sie hier mehr über die Auswirkungen der EU-DSGVO auf klinische Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Packmittel aus Glas - Fehlerbewertungsliste Neuauflage 2018
Die brandneue 2018er Ausgabe der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas wird um einen Anhang mit Bildern von Beispielen spezifischer Fehlermerkmale erweitert.
Mehr Schreibtischbeurteilungen - weniger Inspektionen?
Eine neue PIC/S-Leitlinie kann zuständigen Behörden dabei helfen, ihre Ressourcen für GMP-Inspektionen zu priorisieren. Es kann auch der pharmazeutischen Industrie als Modell für deren risikobasierte Lieferantenqualifikation dienen.
PIC/S und FDA haben ein Seminar auf die Beine gestellt, welches Inspektoren zeigt, wie die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Aktivitäten in der Industrie zu beurteilen sind.
AMK veröffentlicht 2017er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s
Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat die Zahlen zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2017 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den aktuellen AMK-Report.
Der überarbeitete Anhang 1 der EU-GMPs bringt viele neue Anforderungen mit sich. Eine der wesentlichen Entwicklungen ist aber die Notwendigkeit, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement-System einzuführen.
Trotz aktueller Diskussionen bezüglich einer Übergangsperiode betont die EMA, dass die Industrie sich auch auf einen sogenannten "harten Brexit" gut vorbereiten sollte.
Qualitätsrisikomanagement gewinnt weiter an Bedeutung
QRM wird immer mehr geschätzt und durch Leitlinien wie den EU-GMP-Leitfaden und ICH Q8-Q12 umgesetzt. Und Qualitätsrisikomanagement bedeutet viel mehr als nur FMEA.
Qualitätsrisikomanagement: Auf was Inspektoren achten
ICH Q9 ist die Haupt-Leitlinie für Grundlagen und Beispiele für Instrumente in Bezug auf Qualitätsrisikomanagement (QRM). Aber wie betrachten Behörden diese QRM-Systeme in ihren GMP-Inspektionen?
Die Teilnehmer des Kurses Raumlufttechnische Anlagen (PT10) am 15.-17. Mai in Mannheim erhalten eine kostenlose Version des Reinraumtechnik-Navigators. Diese CD enthält u.a. Vorlagen für Checklisten, Qualifizierungsdokumente und Guidelines.