GMP News zum Thema Quality Assurance

Brexit: EMA benennt neue Rapporteure für zentrale Zulassungen

Die EMA hat im Zuge des Brexits bereits neue Rapporteure und Co-Rapporteure für ca. 370 zentrale Zulassungen benannt. Lesen Sie mehr zur zur Vorgehensweise der EMA bei der Benennung neuer Rapporteure.

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ECA Data Integrity Task Force veröffentlicht Version 2.0 des Data Integrity Guide

Angesichts der wachsenden Aufmerksamkeit der Behörden für Data Governance und Datenintegrität bietet die gerade von der ECA Data Integrity Task Force veröffentlichte Version 2.0 ihres Data Integrity Guide ein ideales Werkzeug für die Implementierung von Datenintegrität in der Praxis.

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FDA, EDQM und USP zu neuen Anforderungen für Glasverpackungen

Die "United States Pharmacopoeia" USP teilte kürzlich mit, ihre zuvor veröffentlichten Entwürfe für die allgemeinen Glas-Kapitel zu verwerfen und neu zu entwickeln. Die neuesten Entwicklungen werden daher im Mittelpunkt der gemeinsamen USP-Ph.Eur.-ECA-Konferenz zum Thema Glas stehen.

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FDA betont erneut die Wichtigkeit schriftlicher Verträge

Die FDA hat einen Warning Letter an ein US-amerikanisches Unternehmen ausgestellt und empfiehlt diesem, einen Blick in die FDA-Leitlinie zu Vereinbarungen bei der Auftragsherstellung.

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Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination

In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.

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Cannabinoide: Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz

Das BMG ist trotz der derzeitigen personellen Veränderungen weiterhin aktiv und versucht auch die Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz so aktuell wie möglich zu halten.

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Fehlerbewertungslisten für Behältnisse aus Glas

Fehlerbewertungslisten sind gute und allgemein anerkannte Hilfsmittel für Entscheidungen zur Annahme oder Rückweisung von Packmittelchargen. AlsTeilnehmer der gemeinsam von USP, Ph.Eur. und ECA organisierten Konferenz "Glass meets Pharma" erhalten Sie die zwei Fehlerbewertungslisten für Behältnisse aus Röhrenglas und Hüttenglas.

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Warning Letter an einen Hersteller topischer Produkte

Mikrobiologische Untersuchungen topischer Arzneimittel liefern einen Nachweis für deren Einhaltung der Spezifikationen vor der Freigabe. Außerdem ist eine korrekte Kennzeichnung obligatorisch für Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden. Erfahren Sie, welche GMP-Verstöße in Bezug auf Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung FDA-Inspektoren während einer Inspektion fanden.

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Wird Großbritannien nach dem Brexit Teil der EMA bleiben?

In den letzten Wochen gab es Meldungen, dass Großbritannien auch nach dem Brexit in der EMA bleibt. Wäre das möglich?

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Gefälschte Chargenprotokolle und fehlende Analysenzertifikate - ein Warning Letter an einen mexikanischen Hersteller

Die Endfreigabe eines Arzneimittels ohne den dokumentierten Nachweis der Spezifikationskonformität ist nicht nur bei einer FDA-Inspektion ein ko-Kriterium. Lesen Sie, auf welche weiteren GMP-Verstöße bei der Dokumentation der Herstellung und Prüfung die Inspektoren der FDA stießen.

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350 Jahre Merck - 40 Jahre Concept Heidelberg

Gleich zwei Jubiläen begleiten das Merck Pharma Forum 2018. Das älteste Pharma Unternehmen der Welt blickt auf 350 erfolgreiche Jahre zurück. Dagegen sind es bei Concept Heidelberg erst 40 Jahre, aber auch hier gibt es Anlass zu feiern. Beide Unternehmen organisieren nunmehr seit 8 Jahren das Merck Pharma Forum auf dem Betriebsgelände der Firma Merck in Darmstadt. Mit Get Together am Vorabend, Besichtigungen auf dem Merck Betriebsgelände und einem interessanten Konferenzprogramm. Da die Plätze begrenzt sind, wird um frühzeitige Reservierung gebeten. Hier finden Sie alle Details zum Merck Pharma Forum 2018.

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MRA mit FDA: Deutschland immer noch nicht dabei

Vier weitere Mitgliedsstaaten wurden von der FDA beurteilt und anerkannt und profitieren somit ab sofort von der Vereinbarung zwischen der EU und den USA über gegenseitige Anerkennung von Inspektionen.

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QRM: EU GMP Kapitel 1 wird überarbeitet

Die EMA plant dieÜberarbeitung von Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens. In das neue Dokument sollen risikobasierte Ansätze zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen aufgenommen werden.

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Welche Pläne hat die FDA für 2018?

Welche Pläne hat die FDA für 2018? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der 2018 geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien.

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EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist

Der Entwurf der Guideline ICH Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seine Anhänge wurden von der EMA zur Stellungnahme publiziert.

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