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GMP News zum Thema Quality Assurance

Quality Metrics: sinnvoller Einsatz zur kontinuierlichen Verbesserung

06.02.2017

Um "GMP-compliant" zu bleiben und die Kontinuität der Produktversorgung sicherzustellen, müssen Systeme und Prozesse evaluiert und die jeweiligen Verfahren vereinfacht und kontrolliert werden. In diesem Zusammenhang sind genaue Quality Metrics und Leistungskennzahlen wichtige Hilfsmittel.

GMP-Ausblick 2017

06.02.2017

Es gibt in der GMP-Welt weiter Neuerungen und Änderungsankündigungen, die die pharmazeutische Industrie beschäftigen. Auch weil es bald gilt, viele der neuen Forderungen umzusetzen. Erfahren Sie mehr im GMP-Ausblick.

AMK veröffentlicht 2016er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s

30.01.2017

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat Zahlen und Fakten zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2016 auf der AMK-Webseite veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über den aktuellen AMK-Report.

Ist die Geschäftsleitung wirklich für GMP verantwortlich?

30.01.2017

Ist die Geschäftsleitung wirklich für GMP verantwortlich? Ja, das ist sie! Wie kürzlich bei einem Fall in Dänemark zu sehen war, wo die dänische Arzneimittelzulassungsbehörde die Neubesetzung des Geschäftsführers einer Umverpackungsanlage forderte.

GMP-Update - was gab es Neues im letzten Jahr?

23.01.2017

"Man hat den Eindruck, die GMP-Welt dreht sich immer schneller". Im zurückliegenden Jahr hat sie sich etwas langsamer gedreht. Dennoch waren die Entwicklungen nicht minder interessant.

Neue GMP Leitlinien-Entwürfe der FDA in Sicht

16.01.2017

FDAs CDER hat eine Guidance Agenda mit den geplanten neuen und überarbeiteten Entwürfen für 2017 veröffentlicht. Manche der FDA Guidance-Vorhaben könnten für die GMP-Welt interessant sein.

MyGMP - Alle GMP Themen auf einen Blick

09.01.2017

Verschaffen Sie sich schnell einen Überblick über das Wesentliche in Ihrem Bereich. MyGMP ist also genau auf Ihr Arbeitsumfeld zugeschnitten – Sie finden hier nur die News, Guidelines, Publikationen, aktuelle Diskussionsbeiträge im Forum, Weiterbildungsmöglichkeiten sowie weitere Informationen, die Sie auch wirklich betreffen. So gibt es MyGMP Seiten für die GMP Bereiche:

- Mikrobiologie / Sterilherstellung / Hygiene - Pharmazeutische Entwicklung - Validierung / Produktion / Technik - Regulatory Compliance - Wirk- und Hilfsstoffe - Analytik - Computervalidierung

PIC/S und die die europäischen Gesundheitsbehörden vereinbaren Zusammenarbeit bei Audits

19.12.2016

Ganz aktuell hat die PIC/S auf Ihrer Webseite einen 'Vertrag über die Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden im europäischen Wirtschaftsraum und der PIC/S veröffentlicht.

FDAs Quality Metrics Initiative beginnt mit freiwilliger Phase

05.12.2016

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine überarbeitete Version ihrer Quality Metrics Guidance "Submission of Quality Metrics Data" veröffentlicht.

Sichtweise der FDA bezüglich Risikomanagement und dessen Einfluss auf die Qualität - Inspektionsmängel 2015

05.12.2016

Im Rahmen einer Konferenz zum Thema Qualität und Herstellung hat David J. Jaworski, Senior Policy Advisor im Office of Manufacturing and Product Quality des CDER einen Vortrag zum Thema Risikomanagement und dessen Einfluss auf die Qualität gehalten. Die Folien zu diesem Vortrag sind nun frei verfügbar.

Endlich veröffentlicht: FDA Guidance on Contracts

28.11.2016

Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre lang erwartete "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht.

Jahresbericht der EMA GMP/GDP Inspectors Working Group veröffentlicht

21.11.2016

Die GMP/GDP Inspectors Working Group der European Medicine Agency (EMA) hat ihren Jahresbericht 2015 mit Zusammenfassungen ihrer Aktivitäten veröffentlicht.

Das EMA/FDA MRA kommt voran

14.11.2016

Ein mögliches Abkommen zwischen der EMA und der US-amerikanischen FDA zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen könnte schon im Januar 2017 unterzeichnet werden.

Umfangreicher Überblick der Globalen Initiativen im Arzneimittelbereich veröffentlicht

07.11.2016

Die EMA hat einen Überblick über die existierenden internationalen Regulierungsinitiativen für Humanmedizin, wie zum Beispiel ICH, PIC/S, IPRF und ICMRA veröffentlicht.

Wie demonstriert eine Firma die Implementierung des PQS gemäß ICH?

24.10.2016

ICH Q10 in seiner finalen Version wurde schon 2008 veröffentlicht. Allerdings haben noch heute Firmen Probleme damit, ICH Q10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem (PQS)" in die betriebliche Praxis umzusetzen. Qualitätssicherung und GMP sind grundsätzliche Anforderungen, die seit vielen Jahren schon in der Pharmaindustrie (inkl. Wirkstoffindustrie) implementiert worden sind. Daher stellt sich für viele Unternehmen die Frage: was wird für den Beweis der Implementierung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erwartet? Lesen Sie mehr hier über die GMP-Fragen und -Antworten.