GMP News zum Thema Quality Assurance

Welche GMP-Verantwortlichkeiten hat der Zulassungsinhaber?

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Konzeptpapier veröffentlicht, um die GMP-Verantwortlichkeiten von Zulassungsinhabern zusammenzufassen.

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Geplante Änderung des BTM Gesetzes

Am 21. September fand eine öffentliche Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften statt.

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EMA empfiehlt Lieferstopp von Arzneimitteln aus US-Unternehmen

Die EMA empfiehlt einen EU-weiten Lieferstopp für von der US-Firma Pharmaceutics International Inc. hergestellten Arzneimittel. Dies ist die Folge zweier Non-Compliance Reports für zwei Standorte des US-Unternehmens.

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ECA Arbeitsgruppe veröffentlicht Guideline-Entwurf zur Datenintegrität auf Konferenz in Oktober

Datenintegrität ist eine der häufigsten GMP-Abweichungen, die im Rahmen von FDA- und EU-Inspektionen festgestellt wird. Aus diesem Grund hat die ECA Foundation im Dezember 2015 beschlossen, eine Arbeitsgruppe zur Datenintegrität zu bilden, um Unterstützung bei der praktischen Umsetzung zu liefern. Lesen Sie mehr über die ECA Guidance zur Datenintegrität.

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Anhang 17 zu Real Time Release Testing: Ergebnisse der Konsultation

Letztes Jahr wurde eine Konsultation zu einem revidierten Entwurf des Anhang 17 zu Real Time Release Testing gestartet. Deadline für die Aufnahme von Beiträgen war der 11. Dezember 2015. Nun wurde das Feedback der verschiedenen Interessengruppen veröffentlicht.

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Deutsche Behörde veröffentlicht GMP-Non-Compliance Statement bzgl. indischem Hersteller

Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein hat ein GMP Non-Compliance Statement für einen indischen Wirkstoff-Hersteller ausgestellt. Dieser wurde aktuell über die EMA-Homepage veröffentlicht. Identifiziert wurden primär Probleme fehlender QS-Übersicht

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APIC/CEFIC und ECA organisieren die nächste ICH Q7 Week erstmals in Hamburg

ICH Q7 ist der weltweite Standard (FDA, EU, Japan) für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen. Die daraufhin von APIC/CEFIC und ECA entwickelte ICH Q7 Compliance Week, wird bereits seit 2014 organisiert und wurde seither von ca. 1000 Teilnehmern aus Industrie und GMP-Überwachungsbehörden besucht. Damit ist das Programm zu einem weltweit anerkannten Standard geworden. Jetzt wird die ICH Q7 Compliance Week erstmals in Hamburg durchgeführt. Die Teilnehmer können zwischen zwei parallel laufenden Trainings-Sessions wählen. Je nach Interesse entweder zu "APIs manufactured by Chemical Synthesis" oder zu "APIs manufactured by Cell Culture/Fermentation". Optional besteht noch die Möglichkeit, ein Zusatzzertifikat zu erwerben, denn die Seminare können mit dem "ICH Q7 Auditor Kurs" kombiniert werden. Wegen der großen Nachfrage wird eine frühzeitige Buchung empfohlen. Erfahren Sie mehr zum ICH Q7 Compliance Week Programm, das Concept Heidelberg im Auftrag der beiden Organisationen durchführt.

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Was bedeutet der Brexit für die QPs?

Die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, aus der EU auszutreten, ruft ein hohes Maß an Unsicherheit innerhalb der Industrie hervor - und auch in der Pharmaindustrie. Bei der European QP Association sind schon einige Fragen zur Bedeutung des Brexit für die QPs eingegangen. Aus diesem Grund hat das EQPA Führungsteam ein paar Informationen vorbereitet.

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Neue FDA Guidance: Der Umgang mit Geschenken an die Agency

Die FDA hat den Entwurf einer neuen Guidance für die Öffentlichkeit und die FDA-Mitarbeiter mit dem Titel "Gifts to FDA: Evaluation and Acceptance" veröffentlicht. Ein ziemlich interessantes Dokument...

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EMA überprüft Arzneimittel aus US-Firma

Nachdem zwei Non-Compliance Reports für zwei Standorte einer in den USA ansässigen Firma ausgestellt wurden, hat die EMA angefangen, bei  Pharmaceutics International Inc., USA hergestellte Arzneimittel zu überprüfen.

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Bericht zur Mitgliederversammlung der Deutschen QP Association

Bereits zum dritten Mal trafen sich im Mai in Berlin die Mitglieder der German QP Association. Mehr als 50 Interessierte fanden sich am ersten Veranstaltungsabend der Konferenz "QP Update" zusammen, um aktuelle Entwicklungen zu diskutieren.

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Anhang 16: Wie soll eine QP mit unerwarteten Abweichungen umgehen?

In einem Blog haben sich Inspektoren der MHRA mit einem Aspekt des neuen Anhang 16 zum EU-GMP Leidfaden befasst: dem Umgang mit unerwarteten Abweichungen.

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FDA publiziert technische Guideline zu Quality Metrics

Die FDA hat eine ergänzende Guideline zu Quality Metrics publiziert. Das ist ein recht unüblicher Schritt, denn die Inhalte dieser Guideline sollen in die Guideline zu Quality Metrics integriert werden. Diese ist aber noch nicht finalisiert. Lesen Sie mehr zum Technical Quality Metrics Guide

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GMP in der Analytik - eLearning Kurs im neuen Design

Im Oktober 2011 hatte Concept Heidelberg die GMP eLearning Programme von MediaVision übernommen. Schrittweise erfolgte eine Ergänzung und Überarbeitung der Inhalte. Jetzt wurde der Kurs GMP in der Analytik (Kurs 6) im neuen Design freigegeben. Inhaltlich bleibt es bei dem bewährten Konzept mit Videos aus der Praxis, interaktiven Elementen und einer kurzen Prüfung am Ende. Automatisch wird bei erfolgreicher Prüfung eine Zertifikat erstellt. Einfach und effizient am Arbeitsplatz. Ab 10 Teilnehmer erhalten Sie Sonderkonditionen. Unsere Großkunden schulen bis zu 2000 Mitarbeiter pro Jahr mit MediaVision GMP eLearning! Lesen Sie mehr zum GMP eLearning Kurs GMP in der Analytik.

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FDA Warning Letter fordert ausdrücklich CAPA

Die FDA hat einen Warning Letter ausgestellt, der ausdrücklich erforderliche Maßnahmen vorschlägt und die passenden Corrective and Preventive Actions (CAPA) fordert.

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