GMP News zum Thema Quality Assurance

Messunsicherheit in der Pharmaindustrie

Die United States Pharmacopeia (USP) hat vor Kurzem einen Stimulus-Artikel zur Debatte über die Messunsicherheit (MU), einen Bestandteil des lebenszyklusbasierten Ansatzes bei analytischen Verfahren, veröffentlicht.

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GMP-Pläne der EMA für 2018

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat den Arbeitsplan für 2018 veröffentlicht. Danach plant die EMA einige neue Leitlinien sowie Überarbeitungen bestehender Anforderungen.

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Warning Letter wegen fehlender GMP-Basisdokumentation

Eine funktionstüchtige QS-Einheit gewährleistet in der Regel einen gewissen GMP-Mindeststandard. Fehlt diese Instanz, werden grundsätzliche GMP-Anforderungen nicht umgesetzt. Lesen Sie hier, welche Basis-GMP-Dokumente die FDA-Inspektoren bei ihrem Besuch in einem Arzneimittelbetrieb vermissten.

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Wann ist ein Arzneimittel ein Arzneimittel? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry, wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

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FDA verstärkt öffentliche Warnungen zu Beanstandungen und Rückrufen

Um die Veröffentlichung von Rückrufinformation zu beschleunigen, hat die FDA einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der sicherstellen soll, dass Verbraucher besser und zeitiger informiert werden. Lesen Sie mehr über die FDA-Richtlinien zu öffentlichen Warnungen und Rückrufmitteilungen.

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Wie soll das "Data Governance System" in Ihrem Unternehmen implementiert werden?

Der Entwurf der PIC/S Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" fordert, dass jedes Unternehmen ein "Data Governance System" als Ergänzung des bestehenden QM-Systems implementieren muss. Aber wie kann solch ein System implementiert werden? Erfahren Sie mehr zu den Anforderungen und Vorgaben der PIC/S Guideline an das pharmazeutische "Data Governance" System".

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Strengere FDA-Vorgaben für homöopathische Produkte

Im Dezember 2017 hat die FDA den Entwurf einer Guidance für homöopathische Produkte  veröffentlicht. Zukünftig ist eine strengere Herangehensweise geplant und alle Produkte sollen gemäß eines risikobasierten Ansatzes erfasst werden. Lesen Sie mehr zu den neuen FDA Anforderungen an homöopathische Produkte.

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EMA überarbeitet Hinweise für Änderungen nach der Zulassung

Die European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich ihren post-authorization procedural advice für Nutzer des zentralisierten Zulassungsverfahrens überarbeitet. 

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Auswirkungen des neuen Annex 13 auf die Kennzeichnung von IMPs

Die finalen "Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum vorherigen Annex 13 bei der Kennzeichnung von klinischen Prüfmustern geändert?

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Was ändert sich mit der neuen GMP-Richtlinie?

In unserer News vom Oktober 2015 "Neue EU GMP-Vorgaben für klinische Prüfmuster" hatten wir darüber berichtet, dass die aktuelle GMP-Richtlinie 2003\94 \EG zurückgezogen werden und durch die neue Richtlinie 2017\1572 ersetzt wird. Wie sieht es aber mit der Konsistenz der Inhalte zwischen alter und neuer GMP-Richtlinie aus? Was sind die Unterschiede zwischen beiden GMP-Richtlinien?

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Auswirkungen des neuen Annex 13 auf Beanstandungen und Rückrufe

Die "Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use" wurden in finaler Version in Annex 13 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht. Was hat sich im Vergleich zum bisherigen Annex 13 in Bezug auf Beanstandungen und Rückrufe geändert?

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Neuer Annex 1: Konsequenzen für die QP

Der neue Entwurf von Annex 1("Manufacture of Sterile Medicinal Products") wird wesentlich ausführlicher sein und einige neue Vorschriften und Zusätze enthalten. Es gibt im Annex 1 auch einige Dinge, die QPs betreffen.

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EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

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Annex 13: Detailed Commission Guideline zu GMP für klinische Prüfmuster veröffentlicht

Die Detailed Commission Guidelines on GMP for IMPs wurden in ihrer finalen Version in Annex 13 von EudraLex Volume 4 veröffentlicht.

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Schweiz: wichtige Ergänzungen beim MRA

Das für Arzneimittel relevante Kapitel 15 wurde ergänzt durch weitere Details zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Behörden bzw. Inspektoraten. Auch die Unternehmen werden nun besser informiert.

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