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GMP News zum Thema Quality Assurance

Rekord-Resonanz für Pharma-Kongress und PharmaTechnica

09.05.2016

Während bei Pharma-Messen ein deutlicher Rückgang zu verzeichnen war, hat der Pharma-Kongress mit angeschlossener Fachmesse ein weiteres Rekordjahr zu verzeichnen. Mehr noch, die Anmeldungen für die Fachausstellung 2017 liegen 50% über dem des Vorjahres. Lesen Sie mehr über den Pharma-Kongress.

Betäubungsmittel: Kabinett beschließt Neuerungen beim BfArM

09.05.2016

Das Bundeskabinett hat einen Gesetzentwurf zur Einrichtung einer sogenannten Cannabisagentur beim BfArM beschlossen.

QPs: Bundesrat fordert Nachbesserung von §15 AMG

02.05.2016

In einer Stellungnahme bittet der Bundesrat u.a. darum, die Vorschrift bezüglich der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person anzupassen.

ECA publiziert neue FDA/EU-GMP/ISO Matrix

02.05.2016

Eine Arbeitsgruppe der ECA hat eine umfassende Revsion der FDA/EU-GMP/ISO Matrix erarbeitet. Die neue Matrix, die nunmehr als Version 19 verfügbar ist, beinhaltet die aktuellen Änderungen im EU GMP Guide und der neuen ISO 9001, die erst kürzlich erschienen ist. Lesen Sie mehr zu der FDA/EU-GMP/ISO Matrix in unserer GMP News.

Positionspapier zur Qualifikation von QPs veröffentlicht

18.04.2016

Die German Qualified Person Association (GQPA) möchte mit einem Positionspapier die Anforderungen an die Qualifizierung von Qualified Persons/ Sachkundigen Personen mitgestalten.

Concept Heidelberg organisiert Europäische Konferenz für die United States Pharmacopeia Convention (USP) und ECA Academy

11.04.2016

Vom 8. bis 9. November 2016 organisiert Concept Heidelberg erstmals eine Europäische Konferenz für die United States Pharmcopeia Convention (USP) und ECA Academy im Prager Corinthia Hotel. Die USP ist das offizielle US amerikanische Arzneibuch der USA. Die ECA Academy ist Europas größte Weiterbildungsorganisation im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Gemeinsam wollen beide Organisationen ein Joint Conference mit dem Titel "Lifecycle Approach of Analytical Procedures - A New USP General Chapter" veranstalten. Concept Heidelberg ist beauftragt, die Konferenz zu organisieren. Mehr zu ECA/USP Joint Conference finden Sie in der Pressemitteilung.

QP Ausbildung und Qualifizierung - Was ist erforderlich?

11.04.2016

Oft werden wir nach den erforderlichen Ausbildungsvoraussetzungen gefragt, um in Europa sachkundige Person (QP - Qualified Person) zu werden. Umfassende Bildungsmodule werden angeboten - vor allem in UK. Solche Module beinhalten Themen wie Pharmarecht, Mikrobiologie, Qualitätsmanagement, usw. und der Trainee muss an mehreren Kursen über einen längeren Zeitraum teilnehmen. Aber ist das erforderlich, um QP in Europa zu werden? Lesen Sie mehr über die QP-Ausbildung und Qualifizierung.

Der neue Anhang 16 tritt in Kraft

11.04.2016

Mit Datum 15. April 2016 wird der neue neue Anhang 16 "Certification by a Qualified Person and Batch Release" gültig. Die Inhalte werden den kommenden Stand der Erwartungen bei der Chargenfreigabe reflektieren.

Die neue "Elemental Impurities" - Datenbank für pharmazeutischen Hilfsstoffe

14.03.2016

Zur Risikobewertung von Hilfsstoffen existiert seit kurzem ein Hilfsmittel in Form einer Datenbank, die Informationen über metallische Verunreinigungen in einer Reihe häufig verwendeter Excipients enthält. Erfahren Sie hier mehr über die "Elemental Impurites Database" und ihre Nutzung.

AMK veröffentlicht 2015er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s

15.02.2016

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat Zahlen und Fakten zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2015 auf der AMK-Webseite veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über den aktuellen AMK-Report.

Ausblick: was bringt das GMP Jahr 2016?

15.02.2016

Das vergangene Jahr war ein durchaus ereignisreiches Jahr - mit für die GMP-Welt neuen Entwicklungen und Änderungsankündigungen. Und dieses Jahr wird dem in Nichts nachstehen: viele der neuen Forderungen müssen jetzt umgesetzt werden. Die Details finden Sie im GMP-Jahr 2016 Ausblick.

Best Practice Guide für GMP-Verträge veröffentlicht

01.02.2016

Eine Rx-360 Arbeitsgruppe hat einen Best Practices for Quality Agreements Guide veröffentlicht, um Vorgehensmöglichkeiten sowie allgemeine Lösungen im Verhandlunsprozess zu erläutern.

50 Referenten aus Pharma-Industrie und GMP-Überwachung bei Europas größten Pharmatechnik-Kongress

01.02.2016

Mehr als 50 Referenten von den führenden Pharmzeutischen Unternehmen und Arzneimittelbehörden werden bei Europas größtem Pharma-Kongress seiner Art Fallbeispiele vorstellen und diskutieren. Wählen Sie aus 10 deutsch- und englischsprachigen GMP-/FDA-Konferenzen ihr Programm individuell aus - sie können zwischen allen Konferenzen jederzeit wechseln. Dabei kostet ein Tagesticket (inklusive Teilnahme am Abendevent) nur 690,- Euro. Bei der parallel stattfindenden PharmaTechnica Fachmesse können Sie sich bei den knapp 90 führenden Pharmatechnik- und Engineering-Anbietern informieren. Hier finden Sie das Programm des Pharma Kongress 2016.

Das GMP Jahr 2015 - was gab es Neues in der EU?

25.01.2016

Das zurückliegende Jahr 2015 war erneut ein ereignisreiches Jahr. Wieder gab es in der GMP-Welt Neuerungen und Änderungsankündigungen, die die pharmazeutische Industrie beschäftigen. Erfahren Sie in der Übersicht mehr über das GMP-Jahr 2015.

Geplante Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz und beim BfArM

18.01.2016

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Dies soll auch zu Änderungen beim BfArM führen.