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GMP News zum Thema Quality Assurance
GMP-Update - was gibt es Neues in der EU?
Im Jahr 2016 hat sie sich die GMP-Welt etwas langsamer gedreht. Nun nimmt sie wieder Fahrt auf, denn derzeit gibt es einige entscheidende Änderungen auch mit Konsequenzen für die deutsche Gesetzgebung.
Der Entwurf der lang erwarteten und viel diskutierten ICH Q12 Guideline ist jetzt auf der ICH Website verfügbar. Lesen Sie mehr über "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management".
Wie läuft eine GMP-/GDP-Behördeninspektion ab? Ein Beispiel aus der Schweiz
Ohne die Genehmigung einer Behörde - nach einer erfolgreich bestandenen Inspektion - ist eine Fertigung von Arzneimitteln nicht möglich (Herstellungserlaubnis, -bewilligung). Insofern haben Behördeninspektionen einen sehr hohen Stellenwert im GMP-Bereich. Wie läuft aber so eine Inspektion ab?
Europäischer GMP -Inspektor entdeckt Mängel bei der Reingung und Prozessvalidierung
Die Veröffentlichungen von GMP-Mängeln in den Warning Letters der US FDA sind bekannt. Seit einigen Jahren gibt es auch ein europäisches Portal, auf dem Non-Compliance-Ergebnisse veröffentlicht werden. Im August 2017 hat eine oberbayerische Behörde eine solche Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP an einen indischen Arzneimittel-Hersteller ausgestellt. Erfahren Sie, welche Mängel gefunden wurden.
Wenn Großbritannien die EU verlässt, muss auch die European Medicines Agency (EMA) aus London wegziehen. Die endgültige Entscheidung über den neuen Standort fällte jetzt das Los. Wie konnte das passieren?
Die EMA hat ihren Q&A-Bereich für die Vereinbarung über das Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert. Die neuen Fragen beziehen sich hauptsächlich auf den Beginn der MRA-Betriebsphase am 1. November 2017.
Offizielle Übersetzung des Anhang 16 veröffentlicht
Knapp eineinhalb Jahre nach der offiziellen Inkraftsetzung des Anhang 16 zum EU-GMP Leitfaden hat das BMG eine offizielle Übersetzung des Annex 16 veröffentlicht.
Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Röhrenglas - jetzt mit Bildern!
Sowohl für Packmittel-Hersteller als auch für die Wareneingangskontrolle beim Verwender sind Fehlerbewertungslisten gute und allgemein anerkannte Hilfsmittel für Entscheidungen zur Annahme oder Rückweisung von Packmittelchargen. Erfahren Sie mehr über diese Art Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln.
FDA erkennt EU-Inspektionen vorerst nur in 8 von 28 Ländern an
Seit 1. November ist das Mutual Recognition Agreement (MRA) in der operativen Phase. Die FDA erkennt nun EU-Inspektionen vorerst in acht von 28 Ländern an - Deutschland ist bisher nicht anerkannt.
Skurriler Warning Letter an chinesischen Arzneimittel-Hersteller
Concept Heidelberg berichtete in den letzten Monaten über die steigende Zahl an Warning Letter an asiatische Firmen. Ein aktueller Warning Letter der FDA sorgte bei einem chinesischen Arzneimittelhersteller (Bicooya Cosmetics Limited) für einen Importstopp.
Die EU-Kommission hat zwei neue GMP-Dokumente im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Lesen Sie mehr zu der GMP-Richtline 2017/1572 für Humanarzneimittel und der Delegierten Verordnung 2017/1569 zu GMP für Prüfpräparate und Vorgaben zu Inspektionen.
Häufige GMP-Verstöße im Pharmabetrieb (1): Prüfung und Freigabe
Die Inspektoren der FDA finden immer häufiger ganz elementare GMP-Defizite an Standorten, in denen Fertigarzneimittel hergestellt werden. Die folgende Analyse aktueller Warning Letters zeigt, dass die Endprüfung pharmazeutischer Produkte auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen nicht immer selbstverständlich ist.
Warning Letter: Mängel im Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen
Erneut hat die FDA einen Warning Letter an einen indischen Pharmahersteller ausgestellt. Hauptkritikpunkte waren, dass das Ausmaß und die Ursachen eingehender Beanstandungen nicht vollständig untersucht und dass bezüglich der fehlerhaften Produkte keine geeigneten Maßnahmen ergriffen wurden.
