GMP News zum Thema Quality Assurance

Ab Juli 2016 muss die Pharmaindustrie die IDMP-Standards in den EU-Regionen einhalten. Dadurch erhalten Behörden die Möglichkeit, Produktdaten von verschiedenen Herstellern einfach zu vergleichen.

Über ein Jahr nach der Veröffentlichung der finalen Guidance zur QP Declaration bleiben einige Fragen offen bzw. werden regelmäßig von den Interessengruppen gestellt. Die Wichtigsten wurden nun in einem CMDh Dokument zusammengefasst.

Die Europäische Kommission hat die endgültige Version des überarbeiteten EU-GMP Leitfaden Annex 16 "Certification by a QP and Batch Release" (Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe) veröffentlicht. Termin für das Inkrafttreten ist der 15. April 2016.

Die in der Leitlinie ICH Q3D beschriebenen Vorgaben zur Kontrolle von metallischen Verunreinigungen gelten nicht für alle pharmazeutischen Produkte. Was die Produzenten dieser Präparate, z.B. Tierarzneimittelhersteller, dennoch beachten müssen, stellt das EDQM in seiner jüngsten Pressemitteilung zu Produkten außerhalb des Geltungsbereichs von ICH Q3D klar.

Ziel dieser Konferenz am 11. November als Teil von PharmaLab 2015 ist, alle jene Punkte anzusprechen, die derzeit als heiße Themen in analytischen Qualitätskontrolle-Labors diskutiert werden. Dazu gehören die Regelungen bzgl. Metallischen Verunreinigungen, die Auswirkungen des neuen USP-Kapitels <1029> "Good Documentation Guidelines", chemische Referenzstandards für die Qualitätskontrolle und wie die Verfallsdaten für Chemikalien, Reagenzien und Lösungsmitteln festzulegen sind. Außerdem ist die Schnittstelle zwischen Methodenentwicklung und Validierung ein Thema, genauso wie eine Fallstudie zum Umgang mit OOT-Ergebnissen. Die Details finden Sie auf der PharmaLab Website.

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2015 (1. Oktober 2014 bis 31. März 2015) beschrieben. Was gibt es Neues? Die Antwort lautet eigentlich nichts. Eigentlich? Lesen Sie mehr über die Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller.

Als Gesundheitsbehörde der USA erlässt die FDA regelmäßig Entwürfe von Regelungen. Was die wenigsten wissen, diese Entwürfe dürfen von jedermann kommentiert werden. Hier erfahren Sie, wie Sie FDA-Regularien kommentieren.