Nicht-klinische Bewertung von Radiopharmaka - neues EMA Konzeptpapier
Die EMA sieht die Notwendigkeit für zusätzliche Leitlinien zur nicht-klinischen Beurteilung von Radiopharmaka und veröffentlichte ein neues Konzeptpapier für die Entwicklung einer solchen Leitlinie.
Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigen vor allem ein Bericht der MHRA von Anfang des Jahres und zwei Warning Letter der FDA.
Der Pharmawasser-Navigator (CD für Teilnehmer kostenlos)
Alle Teilnehmer des Intensivkurses "Planung und Qualifizierung eines Pharmawasser-Systems" erhalten die Pharmawasser-Navigator CD kostenlos. Diese enthält die relevanten Guidelines, Vorlagen für Qualifizierungen und Checklisten und vieles mehr. Die Pharmawasser-Navigator CD ist nicht im Handel erhältlich.
FDA gleicht Inspektions- und Zulassungs-Systeme an
Die FDA plant, Regulatory Affairs und Inspektionsaktivitäten vor Ort besser zu koordinieren, um die Überwachung der Arzneimittelherstellung weltweit zu stärken.
EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.
Seit März 2017 ist medizinisches Cannabis in Deutschland erstmals verschreibungsfähig. Aber noch sind nicht alle Fragen bzgl. medizinisches Cannabis geklärt.
Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.
Aufsichtsbehörde verdeutlicht Verantwortlichkeiten und Aufgaben einer IMP QP
Bei der Herstellung und der Freigabe von IMPs können nicht alle Anforderungen des Anhang 16 EU-GMP eins zu eins übertragen werden. Die MHRA versucht nun, die wichtigsten Fragen zu klären.
Die European Medicines Agency (EMA) erwartet einige Unsicherheit und ein erhöhtes Arbeitsaufkommen aufgrund des Brexits. Jetzt hat die EMA drei Kategorien zur Priorisierung ihrer Maßnahmen in einem Geschäftskontinuitätsplan definiert.
Die Stadt Bonn hat sich beworben, der zukünftige Sitz der European Medicines Agency (EMA) zu werden - und dazu ein Bewerbungsvideo auf der der Seite des Bundesministeriums für Gesundheit online gestellt.
European GDP Association nominiert neues Advisory Board Mitglied
Die European GDP Association, die nahezu 1.900 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, hat ihr Advisory Board erweitert. Bisher umfasste das Board vier Mitglieder aus der Industrie und wurde von einer Vertreterin der finnischen Arzneimittel-Agentur FIMEA unterstützt. Erfahren Sie mehr über das neue Advisory Board Mitglied der GDP Association.
Das MRA zwischen Japan und der EU wird ausgeweitet
Das Abkommen über gegenseitige Anerkennung von GMP-Produkten (MRA) zwischen der EU und Japan wird bald um Wirkstoffe (APIs), Biopharmaka, Impfstoffe ergänzt.
10. Offizielle GAMP®5 Konferenz - Frühbucherrabatt noch bis Ende Juli
Der Launch der deutschsprachigen Version des neuen GAMP®-Guides "Records and Data Integrity" steht im Mittelpunkt der 10. Offizielle GAMP®5 Konferenz am 5./6. Dezember 2017 Mannheim. Jeder Teilnehmer erhält ein elektronische Exemplar diese Guides. Neben dem aktuellen Topthema Datenintegrität widmet sich die Konferenz auch den Schwerpunkten IT-Infrastruktur und Serialisierung.
Nutzen Sie die Gelegenheit und profitieren Sie noch bis Ende Juli vom Frühbucherrabatt von 10%. Weitere Infos zur Konferenz erhalten Sie auf der Website der GAMP®5-Konferenz.
