GMP News zum Thema Quality Assurance

FDA veröffentlicht Quality Metrics Guidance

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ihren lang erwarteten Entwurf der Guidance for Industry "Request for Quality Metrics" veröffentlicht, der viele Details enthält, was die FDA in Zukunft erwartet.

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Endotoxin und Pyrogen Testing

Die Welt der Endotoxin- und Pyrogentestung scheint im Umbruch - die Kapitel des Europäischen Arzneibuches sind überarbeitet, die Tierschutzbestimmungen verschärft, der Umgang mit Maskierung und niederen Wiederfindungsraten beschäftigt die Mikrobiologen. Und was sind die aktuellen Erwartungen der Behörden? Wie gehe ich mit Maskierung um? Welche Methode ist für mein Produkt geeignet. Mit dieser und anderen relevanten Fragestellungen befasst sich diese Konferenz am 10. und 11. November im Rahmen von PharmaLab 2015. Vertreter der FDA, der europäischen Behörden, Experten aus der pharmazeutischen Industrie und Wissenschaftler aus Auftragslaboren stellen ihre Erwartungen, Erfahrungen und praktische Lösungsansätze bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene dar.

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Concept Heidelberg trägt weiterhin zu Klimaschutz bei

Die Deutsche Post und Deutsche Bahn haben Concept Heidelberg für das vergangene Jahr ein Zertifikat ausgestellt, das bestätigt, dass sich das Unternehmen mit einer freiwillgen CO2-Abgabe bzw. mit ihren Veranstaltungstickets weiter aktiv am Umweltschutz beteiligt hat. Erfahren Sie mehr über die Umweltschutzbeteiligung von Concept Heidelberg.

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FDA: Produktionsunterbrechungen müssen sechs Monate im Voraus gemeldet werden

Durch eine neue Regelung der FDA zur Vorbeugung von Lieferengpässen werden Arzneimittelhersteller aufgefordert, Unterbrechungen oder Störungen bei der Herstellung sechs Monate im Voraus zu melden.

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Auszeichnung für GMP Pionier aus der GMP Überwachung

Die Einführung von GMP als gesetzlich verbindliche Vorgabe liegt noch gar nicht so lange zurück. In den USA wurde 1978 der cGMP Guide (21 CFR 210/211) bekannt gemacht, und der EU GMP Leitfaden existiert erst seit 1989 in Europa. Seit dieser Zeit haben sich die Anforderungen rasant entwickelt. Ein "Motor" der GMP-Implementierung wurde nun in Heidelberg ausgezeichnet. Lesen Sie mehr über die Auszeichnung eines GMP Pioniers in der GMP News.

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Überwachung und Herstellung von PET-Radiopharmaka

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die ZLG, hat die aktualisierte Version des Aide-mémoire Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka publiziert.

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Die neue Gefahrenstoffverordnung und die Konsequenzen für den Anwender

Die neue Gefahrenstoffverodnung hat auch Auswirkungen auf den Umgang mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Was muss der Anwender beachten? Erfahren Sie mehr über die Konsequenzen der neuen Gefahrenstoffverordnung.

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Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz

Die 29. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften( BtmÄndV) wurde im Bundesrat beschlossen und auch bereits im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz.

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Data Integrity - Indische Regierung setzt EU unter Druck

Einer der größten Skandale im Hinblick auf Datenintegrität und Datenmanipulation wurde von französischen Inspektoren der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) in Indien aufgedeckt. Allerdings akzeptiert die Regierung in Indien den Befund nicht. Erfahren Sie mehr über die Probleme mit Datenintegrität und Datenmanipulation bei GVK und deren Folgen.

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Elemental Impurities - eine Datenbank soll die Risikobewertung von Wirk- und Hilfsstoffen erleichtern

Eine der Hauptforderungen der Leitlinie ICH Q3D ist die Durchführung von Risikobewertungen in Bezug auf metallische Verunreinigungen. Eine Datenbank mit analytischen Daten bietet dafür eine wertvolle Untertützung. Erfahren Sie mehr über das data sharing mit Hilfe der neuen Elemental Impurities Database.

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HMA und EMA fordern bessere Übersicht der Supply Chain und Kontrollen der Datenintegrität

Die HMA (Leiter der Arzneimittelagenturen) und die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) haben ein Dokument publiziert, um die Strategie für die Behörden der EU für die kommenden fünf Jahre zu planen. Am 27. März 2015 wurde ein Entwurf mit dem Titel "EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020" zur Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Strategieplan der EMA und der HMA.

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Die GMP Entwicklung - was waren die Meilensteine

Immer wieder werden wir gefragt, wann die diversen GMP Guidelines entstanden sind. Wann gab es die ersten rechtlichen Grundlagen? Wann sind der FDA cGMP Guide und der EU GMP Leitfaden entstanden. Die wichtigsten Meilensteine haben wir in einer Zeitachse zusammen getragen. Auf der Concept Heidelberg Seite finden Sie die GMP Entwicklung im Überblick.

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EU-Behörden: Strategie für die nächsten fünf Jahre

Die europäischen Arzneimittel-Behörden haben ein neues Strategie-Papier veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Netzwerk-Strategie bis 2020.

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Welche Aufzeichnungen müssen gemäß den cGMP-Regularien der FDA geführt werden?

Vor einiger Zeit haben wir in den GMP News einen Beitrag zu den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) veröffentlicht, die gemäß cGMP erforderlich sind. Heute listen wir auf, welche Aufzeichnungen nach US-Recht gefordert werden. Die FDA verlangt, dass diese Aufzeichnungen auf Papier oder in elektronischer Form vorliegen. Erfahren Sie mehr über die cGMP-Anforderungen in Bezug auf GMP-Aufzeichnungen.

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Die MHRA revidiert kurzfristig ihre Guideline zur Datenintegrität

Die MHRA hat ihre Leitlinie zur Datenintegrität kurzfristig überarbeitet. Lesen Sie, was die aktuelle "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry" in Bezug auf den GMP-gerechten Umgang mit Daten und Aufzeichnungen fordert.

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