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GMP News zum Thema Quality Assurance
Neue Website zu Good Distribution Practices
Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Fertigarzneimitteln gibt es schon seit 1994. Mit der Revision im Jahr 2013 wurden diese Anforderungen allerdings erheblich verschärft und bekommen mit der zunehmenden Globalisierung in der Arzneimittelherstellung eine ganz neue Bedeutung. Mit aktuellen News, Informationen zu Guidelines, mit Seminaren und vielem mehr konzentriert sich die neue GDP Navigator Website genau auf dieses Thema und ist damit das Portal rund um Good Distribution Practices.
FDA Warning Letter wegen mangelhafter Chargendokumentation
Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller ausgestellt, in dem die Qualitätseinheit wegen fehlender Wahrnehmung ihrer Verantwortung kritisiert wird.
Im aktuellen Swissmedic Journal 05/2017 und der Technical Interpretation I-SMI.TI.17, wurden Anforderungen betreffend Unabhängigkeit und Anwesenheitspflicht der FvP präzisiert.
Concept Heidelberg erneut engagiert im Umweltschutz
Wie in den letzten Jahren hat sich Concept Heidelberg auch im vergangenen Jahr wieder aktiv am Umweltschutz beteiligt. Das haben die Deutsche Post und Deutsche Bahn Concept Heidelberg wieder durch ihre Zertifikate bestätigt.
Wie schon erwähnt werden die EMA und die Europäische Kommission Fragen und Antworten zum Brexit liefern. Nun wurde die erste Reihe der EMA Q&As veröffentlicht.
FDA: Reorganisation des Office of Regulatory Affairs (ORA)
Die Kernaufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Aus diesem Grund muss die FDA mit neuen wissenschaftlichen Entwicklungen und bezüglich Globalisierungsbestrebungen Schritt halten. Um dies zu erreichen hat die FDA ein Restrukturierungsprogramm gestartet.
Brexit: Laut Aussage der EU wird U.K. zum "Drittland"
Die Aussage der EU-Kommission und der EMA ist eindeutig: nach dem 30. März 2019 wird das Vereinigte Königreich ein "Drittland". Beide erwarten entsprechende Vorbereitungen von den Zulassungsinhabern.
Wie man die EMA über GMP- oder Datensicherheitsprobleme informiert
Am 17. März 2017 veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) eine neue Richtlinie zum Umgang mit von externen Quellen erhaltenen Informationen wie beispielsweise GMP-Abweichungen oder Datensicherheitsproblemen. Erfahren Sie mehr zu der neuen EMA-Policy.
Umfrage der EQPA zur Zertifizierung von Chargen mit GMP-Bedenken
Um zu ermitteln, welche Informationen Qualified Persons (QPs) brauchen, um Arzneimittel von nicht GMP-konformen Standorten freizugeben, hat die European QP Association (EQPA) eine Umfrage unter ihren Mitgliedern durchgeführt. Die Umfrage zur Zertifizierung von Chargen mit GMP-Bedenken hat einige interessante Ergebnisse ergeben.
Welche Konsequenzen birgt das MRA mit der FDA für die QP?
Am 2. März 2017 teilten die US FDA und die European Medicines Agency (EMA) mit, dass sie ein so genanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) abgeschlossen haben. Dies hat Konsequenzen für die Qualified Person (QP) .
Die europäische Koordinierungsgruppe CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) der HMA (Heads of Medicines Agencies) hat ihr Fragen & Antworten Dokument zur QP Declaration überarbeitet.
