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GMP News zum Thema Quality Assurance

Die "Industry Coalition" gibt praktische Hinweise zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen in Wirk- und Hilfsstoffen

20.04.2015

Die Umsetzung der Leitlinie ICH Q3D stellt für Arzneimittelhersteller und Wirkstoffproduzenten gleichermaßen eine große Herausforderung dar. Erfahren Sie, welche praktischen Ratschläge die "Industry Coalition" zur Kontrolle von Elemental Impurities bereithält.

Neue Empfehlungen der EMA zur Risikobewertung von metallischen Verunreinigungen in zugelassenen Arzneimitteln

13.04.2015

Die EMA hat Empfehlungen für die Umsetzung der Anforderungen der Guideline ICH Q3D für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel formuliert. Lesen Sie hier, was die Behörde in dem kürzlich erschienenen Dokument zu "Elemental impurities in marketed products" erwartet.

Welche Bedeutung hat das "should" bzw. "sollte" in dem GMP und GDP Guide?

13.04.2015

Immer wieder werden wir gefragt, welche rechtliche Bedeutung eine "should-" (auf Deutsch: "sollte") Formulierung im EU GMP und GDP Guide hat. Dr. Martin Wesch ist Fachanwalt für Medizinrecht und vielen Teilnehmern von Concept Heidelberg Seminaren als Referent bekannt. Lesen Sie mehr zur Bedeuting von "should" bzw. "sollte" in den Guides.

Überprüfung der Sachkenntnis einer Qualified Person (QP)

30.03.2015

Was erwarten die zuständigen Regierungspräsidien und Inspektorate bzgl. Sachkenntnis von z.B. sachkundiger Person, Leitung der Herstellung und Qualitätskontrolle und Stufenplanbeauftragter? Und was ist mit der Anerkennung ausländischer Abschlüsse? Lesen Sie mehr zur Überprüfung der Sachkenntnis der QP.

In eigener Sache: Neue Homepage der Concept Heidelberg

23.03.2015

Die Webseite der Concept Heidelberg ist einem umfangreichen Relaunch unterzogen worden. Viele Informationen zu Europas größtem Weiterbildungs- und Informationsdienstleister finden Sie jetzt in einer umfassenden und neuen Darstellung unter www.concept-heidelberg.de

Meldung der QP bei der Behörde und Antrag einer Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis

23.03.2015

Die ZLG hat eine neue Verfahrensanweisung zur Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis veröffentlicht. Dort geht es auch um die Akzeptanz einer sachkundigen Person (QP). Lesen Sie mehr Meldung der QP und Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis.

Lieferkette: Neue Reihe von Regelungen in Kraft

17.03.2015

Die neue EU Richtlinie 2011/62/EU und ihre delegierten Rechtsakte verändern die pharmazeutische Lieferkette. Neben den Rechtsakten mit unterschiedlichen Zeitplänen hat sich dies auf andere Bereiche ausgewirkt. Lesen Sie mehr über die in Kraft getretenen Regelungen.

FDA-/EU-GMP-Matrix umfassend überarbeitet

09.03.2015

Insbesondere global tätige Pharma-Unternehmen stoßen häufig auf die Fragestellung, worin sich denn die US-amerikanischen cGMP-Regeln (21 CFR 211) vom EU-GMP Leitfaden für Arzneimittel unterscheiden - und wo gibt es Parallelen? Hier hilft die aktualisierte GMP-Matrix weiter.

Warning Letters im Fiskaljahr 2014: "Compounding Pharmacies" im Fadenkreuz der FDA

09.03.2015

Unter den Warning Letters, die im Fiskaljahr 2014 von der FDA versendet wurden, ging ein großer Anteil an die Addresse von "compounding pharmacies"; die Statistik der am häufigsten zitierten Mängel weist entsprechend andere Schwerpunkte auf. Lesen Sie hier mehr dazu.

Change Control: Neue Erwartungen der FDA in Bezug auf Ausrüstungsgegenstände

02.03.2015

Die FDA hat ein neues Manufacturing Equipment Addendum für die SUPAC Guidelines (Scale-up and post-approval changes) veröffentlicht, in dem die Erwartungen der FDA bei der Bewertung von Änderungen im Bereich der Ausrüstungsgegenstände im Herstellungsbereich beschrieben werden. Lesen Sie mehr.

Vergleichsmatrix altes vs. neues Kapitel 5 EU-GMP Leifaden Teil I - gültig ab 1. März 2015

23.02.2015

Zum 1. März 2015 werden die revidierten Kapitel 3 (Räumlichkeiten und Ausrüstung) und 5 (Produktion) zum EU-GMP Leitfaden, Teil I für Arzneimittel, gültig. Vergleiche zwischen den neuen und alten Kapiteln - kompakt auf die Nummerierung der Kapitel bezogen - finden Sie in dieser News.

Vergleichsmatrix altes vs. neues Kapitel 8 EU-GMP Leifaden Teil I - gültig ab 1. März 2015

16.02.2015

Zum 01. März 2015 erlangt das revidierte Kapitel 8 (Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe) zum EU-GMP Leitfaden, Teil I, Gültigkeit. Bis dahin ist die Version des Kapitels 8 mit Gültigkeitsdatum 01. Februar 2006 aktuell . Die nachfolgende Vergleichsmatrix gibt einen kompakten Überblick über die Änderungen. Lesen Sie mehr hier.

FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidelines 2015

16.02.2015

Wie Anfang jedes Jahres hat die FDA auch 2015 die Liste der Leitlinien/Regelungen veröffentlicht, die sie in diesem Jahr zu veröffentlichen gedenkt. Diese Liste ist mit 5 Seiten relativ umfangreich. Lesen Sie mehr.

Gefälschte Analysenergebnisse bei Indischem Pharma-Hersteller

16.02.2015

Indische Pharma-Firmen fallen zunehmend durch Missachtung der GMP-Regeln auf. In einem weiteren Fall waren nicht den Anforderungen entsprechende Analysenergebnisse gelöscht und die Charge für den US Markt freigegeben worden. Lesen Sie weiter.

Warning Letters zur Datenintegrität: Was erwartet die FDA von Third Party Auditoren und Beratern?

09.02.2015

GMP-Verstöße gegen den Umgang mit elektronischen Daten werden immer wieder in den Warning Letters gerügt. In manchen Fällen empfiehlt die FDA dringend die Unterstützung durch einen externen Berater. Was die Behörde von diesem erwartet, erfahren Sie hier.