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GMP News zum Thema Quality Assurance
PQR: Missverständnisse im Bereich Ausgangsmaterialien
Es scheint einige Missverständnisse bei Erstellung des PQRs nach Kapitel 1.10 des EU GMP-Leitfadens zu geben - gemäß eines Blog-Eintrags der britischen MHRA.
EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu Kombinationsprodukten
Seit dem 16 Februar 2017 besteht die Möglichkeit, ein Konzeptpapier der EMA zur Entwicklung von Leitlinien bezüglich Qualitäts-Anforderungen an „Kombinationsprodukte“ - im Konzeptpapier „Drug-Device-Combination“ (DCC) genannt - zu kommentieren.
Lieferantenaudits: Aufsichtsbehörde präzisiert ihre Erwartungen
Die Erwartungen der Aufsichtsbehörden zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette und die Rolle der QP wurden in einem kürzlich veröffentlichtem Blog der britischen MHRA hervorgehoben.
Annex 16 zur QP Zertifizierung: Wichtige Fragen und Antworten
Wie kann das Diagramm einer Lieferkette aussehen? Wie kann man sich auf die vom Lieferanten gelieferten Stichproben verlassen? Diese Fragen im Zusammenhang mit der "Certification by a Qualified Person and Batch Release" wurden nun von Inspektoren beantwortet.
Was bedeutet das EU/FDA MRA Abkommen über GMP Inspektionen konkret?
Das neue MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA tritt bereits im November diesen Jahres in Kraft. Allerdings sind noch viele Punkte unklar. Nutzen Sie die Möglichkeit, aus erster Hand zu erfahren, wie es weiter geht. Maria-Jesus Alcarez von der EMA wird anlässlich der 7. European GMP Conference über die Details berichten. Sie ist bei der EMA für die MRAs verantwortlich. Die europäische GMP-Konferenz findet nur alle 2 Jahre statt - und dieses Jahr vom 31. Mai bis 1. Juni 2017 in Prag. Lesen Sie mehr über das Programm der 7th European GMP Conference, das Concept Heidelberg in Zusammenarbeit mit der ECA Academy, die European QP Association und weiteren Gruppen organisiert.
Der Lebenszyklusansatz bei der Personalqualifizierung
Die Qualifikation des Personals ist nicht nur einmalig zu überprüfen, sondern kontinuierlich zu monitoren. Ist dabei der Lebenszyklusansatz, wie er aus der Validierung bekannt ist, auch auf die Personalqualifizierung zu übertragen? Lesen Sie hier mehr zu den aktuellen Trends bei der Mitarbeiterqualifizierung.
Im 4. AMG-Änderungsgesetz finden sich hauptsächlich Anpassungen bezüglich der neuen EU-Regelungen bei klinischen Prüfungen. Es gibt aber auch eine interessante Änderung zur Rolle von QPs im Unternehmen.
API Hersteller Firma explodiert und Arzneimittelversorgung ist in Gefahr
Im Oktober 2016 explodierte bei der Firma Qilu eine Produktionsstätte für das Antibiotikum Peperacillin. Dieser Unfall an einer einzigen Produktionsstätte hat Anfang 2017 erhebliche Folgen in Deutschland. Lesen Sie mehr über die Gründe und Konsequenzen der Lieferengpässe.
Quality Metrics: sinnvoller Einsatz zur kontinuierlichen Verbesserung
Um "GMP-compliant" zu bleiben und die Kontinuität der Produktversorgung sicherzustellen, müssen Systeme und Prozesse evaluiert und die jeweiligen Verfahren vereinfacht und kontrolliert werden. In diesem Zusammenhang sind genaue Quality Metrics und Leistungskennzahlen wichtige Hilfsmittel.
Es gibt in der GMP-Welt weiter Neuerungen und Änderungsankündigungen, die die pharmazeutische Industrie beschäftigen. Auch weil es bald gilt, viele der neuen Forderungen umzusetzen. Erfahren Sie mehr im GMP-Ausblick.
AMK veröffentlicht 2016er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s
Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat Zahlen und Fakten zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2016 auf der AMK-Webseite veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über den aktuellen AMK-Report.
Ist die Geschäftsleitung wirklich für GMP verantwortlich?
Ist die Geschäftsleitung wirklich für GMP verantwortlich? Ja, das ist sie! Wie kürzlich bei einem Fall in Dänemark zu sehen war, wo die dänische Arzneimittelzulassungsbehörde die Neubesetzung des Geschäftsführers einer Umverpackungsanlage forderte.
"Man hat den Eindruck, die GMP-Welt dreht sich immer schneller". Im zurückliegenden Jahr hat sie sich etwas langsamer gedreht. Dennoch waren die Entwicklungen nicht minder interessant.
FDAs CDER hat eine Guidance Agenda mit den geplanten neuen und überarbeiteten Entwürfen für 2017 veröffentlicht. Manche der FDA Guidance-Vorhaben könnten für die GMP-Welt interessant sein.
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