GMP News zum Thema Quality Assurance

PIC/S und die die europäischen Gesundheitsbehörden vereinbaren Zusammenarbeit bei Audits

Ganz aktuell hat die PIC/S auf Ihrer Webseite einen 'Vertrag über die Zusammenarbeit der europäischen Zulassungsbehörden im europäischen Wirtschaftsraum und der PIC/S veröffentlicht.

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FDAs Quality Metrics Initiative beginnt mit freiwilliger Phase

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine überarbeitete Version ihrer Quality Metrics Guidance "Submission of Quality Metrics Data" veröffentlicht.

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Sichtweise der FDA bezüglich Risikomanagement und dessen Einfluss auf die Qualität - Inspektionsmängel 2015

Im Rahmen einer Konferenz zum Thema Qualität und Herstellung hat David J. Jaworski, Senior Policy Advisor im Office of Manufacturing and Product Quality des CDER einen Vortrag zum Thema Risikomanagement und dessen Einfluss auf die Qualität gehalten. Die Folien zu diesem Vortrag sind nun frei verfügbar.

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Endlich veröffentlicht: FDA Guidance on Contracts

Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA)  hat ihre lang erwartete "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht.

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Jahresbericht der EMA GMP/GDP Inspectors Working Group veröffentlicht

Die GMP/GDP Inspectors Working Group der European Medicine Agency (EMA) hat ihren Jahresbericht 2015 mit Zusammenfassungen ihrer Aktivitäten veröffentlicht.

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Das EMA/FDA MRA kommt voran

Ein mögliches Abkommen zwischen der EMA und der US-amerikanischen FDA zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen könnte schon im Januar 2017 unterzeichnet werden.

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Umfangreicher Überblick der Globalen Initiativen im Arzneimittelbereich veröffentlicht

Die EMA hat einen Überblick über die existierenden internationalen Regulierungsinitiativen für Humanmedizin, wie zum Beispiel ICH, PIC/S, IPRF und ICMRA veröffentlicht.

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Wie demonstriert eine Firma die Implementierung des PQS gemäß ICH?

ICH Q10 in seiner finalen Version wurde schon 2008 veröffentlicht. Allerdings haben noch heute Firmen Probleme damit, ICH Q10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem (PQS)" in die betriebliche Praxis umzusetzen. Qualitätssicherung und GMP sind grundsätzliche Anforderungen, die seit vielen Jahren schon in der Pharmaindustrie (inkl. Wirkstoffindustrie) implementiert worden sind. Daher stellt sich für viele Unternehmen die Frage: was wird für den Beweis der Implementierung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erwartet?  Lesen Sie mehr hier über die GMP-Fragen und -Antworten.

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Welche GMP-Verantwortlichkeiten hat der Zulassungsinhaber?

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Konzeptpapier veröffentlicht, um die GMP-Verantwortlichkeiten von Zulassungsinhabern zusammenzufassen.

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Geplante Änderung des BTM Gesetzes

Am 21. September fand eine öffentliche Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften statt.

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EMA empfiehlt Lieferstopp von Arzneimitteln aus US-Unternehmen

Die EMA empfiehlt einen EU-weiten Lieferstopp für von der US-Firma Pharmaceutics International Inc. hergestellten Arzneimittel. Dies ist die Folge zweier Non-Compliance Reports für zwei Standorte des US-Unternehmens.

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Anhang 17 zu Real Time Release Testing: Ergebnisse der Konsultation

Letztes Jahr wurde eine Konsultation zu einem revidierten Entwurf des Anhang 17 zu Real Time Release Testing gestartet. Deadline für die Aufnahme von Beiträgen war der 11. Dezember 2015. Nun wurde das Feedback der verschiedenen Interessengruppen veröffentlicht.

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ECA Arbeitsgruppe veröffentlicht Guideline-Entwurf zur Datenintegrität auf Konferenz in Oktober

Datenintegrität ist eine der häufigsten GMP-Abweichungen, die im Rahmen von FDA- und EU-Inspektionen festgestellt wird. Aus diesem Grund hat die ECA Foundation im Dezember 2015 beschlossen, eine Arbeitsgruppe zur Datenintegrität zu bilden, um Unterstützung bei der praktischen Umsetzung zu liefern. Lesen Sie mehr über die ECA Guidance zur Datenintegrität.

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Deutsche Behörde veröffentlicht GMP-Non-Compliance Statement bzgl. indischem Hersteller

Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein hat ein GMP Non-Compliance Statement für einen indischen Wirkstoff-Hersteller ausgestellt. Dieser wurde aktuell über die EMA-Homepage veröffentlicht. Identifiziert wurden primär Probleme fehlender QS-Übersicht

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APIC/CEFIC und ECA organisieren die nächste ICH Q7 Week erstmals in Hamburg

ICH Q7 ist der weltweite Standard (FDA, EU, Japan) für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen. Die daraufhin von APIC/CEFIC und ECA entwickelte ICH Q7 Compliance Week, wird bereits seit 2014 organisiert und wurde seither von ca. 1000 Teilnehmern aus Industrie und GMP-Überwachungsbehörden besucht. Damit ist das Programm zu einem weltweit anerkannten Standard geworden. Jetzt wird die ICH Q7 Compliance Week erstmals in Hamburg durchgeführt. Die Teilnehmer können zwischen zwei parallel laufenden Trainings-Sessions wählen. Je nach Interesse entweder zu "APIs manufactured by Chemical Synthesis" oder zu "APIs manufactured by Cell Culture/Fermentation". Optional besteht noch die Möglichkeit, ein Zusatzzertifikat zu erwerben, denn die Seminare können mit dem "ICH Q7 Auditor Kurs" kombiniert werden. Wegen der großen Nachfrage wird eine frühzeitige Buchung empfohlen. Erfahren Sie mehr zum ICH Q7 Compliance Week Programm, das Concept Heidelberg im Auftrag der beiden Organisationen durchführt.

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