Beanstandungen und Rückrufe: EU-Forderungen in Deutschland implementiert
Die Übersetzung des Kapitels 8 des EU-GMP Leitfadens (Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe) wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Die Änderungen sind umfassend. Lesen Sie mehr.
Schwerwiegende GMP-Verstöße - mögliche Gefängnisstrafen für 14 Angestellte des New England Compounding Center
Das US-Justizministerium hat 14 Personen aus dem Umfeld des New England Compounding Center (NECC) angeklagt. Das Unternehmen wurde beschuldigt, Arzneimittel unter Missachtung der GMP Anforderungen herzustellen. Lesen Sie in unserer GMP-News mehr über den Fall.
FDA veröffentlicht Guidance zu cGMP-Anforderungen für Combination Products
In einem unserer GMP-Newsletter im März 2013 hatten wir über die neuen GMP-Regeln der FDA für Combination Products (Kombination aus Medizinprodukt und einem weiteren Produkt, wie z. B. einem Arzneimittel) informiert. Diese Regeln sind als 21 CFR 4 seit 22. Juli 2013 in Kraft. Der Umfang dieser GMP-Regeln ist relativ "schlank" und in einer Art Frage & Antwort-Prinzip verfasst. Nun legt die FDA mit einem Entwurf einer Guidance zu GMP-Regeln für Combination Products nach.
EMA veröffentlicht mehrere GMP Non-Compliance Reports
Die europäische Datenbank für GMP und GDP Inspektionen (EudraGMDP) ist in Teilen für die Öffentlichkeit verfügbar. Die Datenbank ist ein sehr nützliches Werkzeug, um die GMP Compliance von Lieferanten und Vertragspartnern zu überwachen und beinhaltet des Weiteren Informationen zu den Inspektionsergebnissen. Lesen Sie mehr über die neuesten Einträge in der EudraGMDP.
AMWHV: Neue Kapitel des EG-GMP Leitfadens als Anlagen veröffentlicht
Die Übersetzungen der Kapitel 3, 5 und 8 des EG-GMP Leitfadens wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Damit wurden die geänderten Kapitel des Leitfadens in Form einer Rechtsverordnung in Deutschland implementiert. Lesen Sie mehr.
Neues Quality Metrics Programm der FDA zur Planung von GMP-Inspektionen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue, umfassende Organisation ihrer Inspektionsaktivitäten eingeführt. Ein Schlüsselelement dieser Initiative ist das Quality Metrics Programm. Dieses Programm wird ein komplett neues Licht auf den Compliance-Status jedes Produktionsstandortes werfen. Lesen Sie mehr hier über Quality Metrics.
FDA führt vermehrt unangekündigte Inspektionen durch
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA führt vermehrt unangekündigte Inspektionen im Ausland durch. Bisher war dies nur in den USA der Fall. Lesen Sie weiter.
Die Buchreihe Pharma Technologie Journal behandelt die GMP Umsetzung in der Praxis. Über viele Jahre ist eine Buchreihe entstanden die unter Leitung eines wissenschaftlichen Beirats spezielle GMP Themen behandelt. So gibt es Ausgaben zu GMP Inspektionen und Audits, Risikomanagement, Validierung, Hygiene, Qualified Person und speziell zu Fertigspritzen. Neu erschienen ist nur GMP/FDA Compliance in der Biotechnologie (als zweite Ausgabe) und Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie (als Erstausgabe). Sie finden alle Ausgaben der Buchreihe Pharma Technologie Journal hier
Die wichtigsten GMP-Regelwerke als Handbücher zum Nachschlagen
Jede/r, der im GMP-Umfeld tätig ist, muss regelmäßig in den relevanten FDA-, EU-, ICH-Regelwerken nachschlagen. Die wichtigsten GMP-Regelwerke - z. B. den EU GMP Guide, den GDP Guide oder den FDA cGMP Guide gibt es als praktische Nachschlagewerke im handlichen Format. Alle relevanten GMP-Handbücher und Guidelines finden Sie hier. Für alle, die die Guidelines auch auf dem Smartphone oder Tablet haben wollen, empfielt sich die kostenfreie GMP Web App.
FDA veröffentlicht Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von pharmazeutischen Firmen
Im November hat die FDA eine neue Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von pharmazeutischen Firmen veröffentlicht. Die FDA bevorzugt nun eindeutig das DUNS-System. Erfahren Sie mehr.
Für viele GMP-Aufgaben gibt es heute die Möglichkeit, externe Unterstützung zu nutzen. Angefangen bei den Auftragsherstellern, über Firmen die Engineering-Dienstleistungen machen oder Computer-Systeme validieren. Viele Dienstleistungen wie GMP-Beratung und Audits, inhouse Trainings, Literatur etc. bietet Concept Heidelberg selbst an. Zusätzlich finden Sie auf dem GMP Navigator in der Rubrik "GMP Supplier" einige Firmen, die weitere Leistungen anbieten. Hier finden Sie die GMP Supplier. Falls Sie eine spezielle Aufgabenstellung haben, empfehlen wir Ihnen auch gerne eine Firma. Senden Sie einfach eine eMail an info@concept-heidelberg.de
FDA wertet Warning Letters zu Medizinprodukten aus
In regelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Statistiken zu Warning Letters der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Basis sind die veröffentlichen Warning Letter eines Fiskaljahres (1. Oktober-30. September). Für das Kalenderjahr 2012 hat die FDA eine eigene Übersicht veröffentlicht. Lesen Sie im Folgenden mehr.