GMP News zum Thema Quality Assurance

Seit nunmehr 10 Jahren gibt es die "ICH Q7 Week". Teilnehmer aus über 40 Ländern, darunter auch viele GMP Inspektoren aus den EU Behörden, haben daran teilgenommen. Die Zertifikate sind heute in vielen Unternehmen die Standardqualifikation im Bereich GMP für Wirkstoffe. Innerhalb einer Woche kann man an einem 2,5 tägigen ICH Q7 Compliance Training und an dem APIC certified Auditor Seminar teilnehmen. In der neuen Agenda werden nun auch die Konsequenzen aus ICH Q9, Q10 und Q11 behandelt. Wegen der großen Nachfrage wird in 2014 ein Zusatztermin angeboten. Da auch dieser Termin schnell ausgebucht sein wird, ist frühzeitige Reservierung empfehlenswert. Mehr unter www.ichq7-week.org

Concept Heidelberg hat ein online System für GMP-Prüfungen entwickelt. Dieses System wird seit Jahren umfangreich eingesetzt. In Deutschland unter anderem für die GMP-Lehrgänge und international z.B. für die Qualifizierung zum APIC certified GMP Auditor. Jetzt können Sie eine online GMP Prüfung auch ganz unkompliziert für 29,- Euro online buchen und daran teilnehmen. Die Prüfung bietet eine Alternative zum GMP elearning z.B. wenn die GMP-Weiterbildung im Rahmen von betriebsinternen Maßnahmen oder durch Eigenstudium erfolgt. Concept Heidelberg kann auch individuelle GMP-Prüfungen erstellen und das System als Firmen Account zur Verfügung stellen damit Firmen unternehmensweit GMP Prüfungen planen und dokumentieren können. Hier finden Sie mehr.

Drei Monate nach der Veröffentlichung der finalen Vorlage für die QP Declaration wurden die Kommentare der Konsultationsphase veröffentlicht. Die Antworten auf diese Kommentare liefern auch nützliche und interessante Hintergrundinformationen über die Erwartungen der EMA. Lesen Sie mehr.

Die Europäische QP Association veröffentlicht immer wieder QP-bezogene Fragen & Antworten. Ein neuer Teil liefert u.a. Antworten zu Fragen über die Voraussetzungen, QP zu werden. Lesen Sie hier mehr.

Immer wieder erreichte uns die Frage ob es eine "awareness" Schulung für die Umsetzung von GDP gibt. Immer mehr Personen müssen die GDP Regeln anwenden. Neben den Mitarbeitern aus Pharma Firmen sind das auch Transportfirmen, Logistikdienstleister, Arzneimittelgroßhändler und andere die in die Arzneimitteldistribution und Lagerung involviert sind. Der neue GDP eLearning Kurs vermittelt kompakt innerhalb von 2 Stunden erste Grundlagen. Das Training richtet sich an alle die bisher noch nicht mit GDP in Kontakt getreten sind und dient daher auch dazu, Personal aus dem Lager oder Fahrern von LKWs kosteneffizient eine erste GDP Schulung zu geben. Der Kurs kostet 190,- Euro zzgl. Mwst  und schließt nach kurzer Prüfung mit einem Zertifikat von Concept Heidelberg ab. Bei mehr als 10 Teilnehmern gelten Sonderkonditionen. Bitte sprechen Sie uns darauf an (info@concept-heidelberg.de). Sie finden hier den GDP Grundlagen Kurs

Die Qualifizierung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients) wird immer wichtiger. Sowohl die EU als auch US FDA haben die Sicherstellung der GMP- und der GDP-Anforderungen auf ihrer Agenda im Rahmen von Inspektionen. Aber welcher Standard ist genau umzusetzen und wie kann eine Risikobewertung erfolgen? Die Klassifizierung von Hilfsstoffen ist ebenfalls ein wichtiges und neues Thema. Nutzen Sie die Veranstaltung der ECA und European QP Association in Wien, um praktische Beispiele und konkrete Umsetzungsbeispiele kennen zu lernen.