GMP News zum Thema Quality Assurance

Was bedeutet der Brexit für die QPs?

09.08.2016

Die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, aus der EU auszutreten, ruft ein hohes Maß an Unsicherheit innerhalb der Industrie hervor - und auch in der Pharmaindustrie. Bei der European QP Association sind schon einige Fragen zur Bedeutung des Brexit für die QPs eingegangen. Aus diesem Grund hat das EQPA Führungsteam ein paar Informationen vorbereitet.

Neue FDA Guidance: Der Umgang mit Geschenken an die Agency

01.08.2016

Die FDA hat den Entwurf einer neuen Guidance für die Öffentlichkeit und die FDA-Mitarbeiter mit dem Titel "Gifts to FDA: Evaluation and Acceptance" veröffentlicht. Ein ziemlich interessantes Dokument...

EMA überprüft Arzneimittel aus US-Firma

25.07.2016

Nachdem zwei Non-Compliance Reports für zwei Standorte einer in den USA ansässigen Firma ausgestellt wurden, hat die EMA angefangen, bei Pharmaceutics International Inc., USA hergestellte Arzneimittel zu überprüfen.

Bericht zur Mitgliederversammlung der Deutschen QP Association

11.07.2016

Bereits zum dritten Mal trafen sich im Mai in Berlin die Mitglieder der German QP Association. Mehr als 50 Interessierte fanden sich am ersten Veranstaltungsabend der Konferenz "QP Update" zusammen, um aktuelle Entwicklungen zu diskutieren.

Anhang 16: Wie soll eine QP mit unerwarteten Abweichungen umgehen?

11.07.2016

In einem Blog haben sich Inspektoren der MHRA mit einem Aspekt des neuen Anhang 16 zum EU-GMP Leidfaden befasst: dem Umgang mit unerwarteten Abweichungen.

FDA publiziert technische Guideline zu Quality Metrics

27.06.2016

Die FDA hat eine ergänzende Guideline zu Quality Metrics publiziert. Das ist ein recht unüblicher Schritt, denn die Inhalte dieser Guideline sollen in die Guideline zu Quality Metrics integriert werden. Diese ist aber noch nicht finalisiert. Lesen Sie mehr zum Technical Quality Metrics Guide

GMP in der Analytik - eLearning Kurs im neuen Design

30.05.2016

Im Oktober 2011 hatte Concept Heidelberg die GMP eLearning Programme von MediaVision übernommen. Schrittweise erfolgte eine Ergänzung und Überarbeitung der Inhalte. Jetzt wurde der Kurs GMP in der Analytik (Kurs 6) im neuen Design freigegeben. Inhaltlich bleibt es bei dem bewährten Konzept mit Videos aus der Praxis, interaktiven Elementen und einer kurzen Prüfung am Ende. Automatisch wird bei erfolgreicher Prüfung eine Zertifikat erstellt. Einfach und effizient am Arbeitsplatz. Ab 10 Teilnehmer erhalten Sie Sonderkonditionen. Unsere Großkunden schulen bis zu 2000 Mitarbeiter pro Jahr mit MediaVision GMP eLearning! Lesen Sie mehr zum GMP eLearning Kurs GMP in der Analytik.

FDA Warning Letter fordert ausdrücklich CAPA

17.05.2016

Die FDA hat einen Warning Letter ausgestellt, der ausdrücklich erforderliche Maßnahmen vorschlägt und die passenden Corrective and Preventive Actions (CAPA) fordert.

Betäubungsmittel: Kabinett beschließt Neuerungen beim BfArM

09.05.2016

Das Bundeskabinett hat einen Gesetzentwurf zur Einrichtung einer sogenannten Cannabisagentur beim BfArM beschlossen.

Rekord-Resonanz für Pharma-Kongress und PharmaTechnica

09.05.2016

Während bei Pharma-Messen ein deutlicher Rückgang zu verzeichnen war, hat der Pharma-Kongress mit angeschlossener Fachmesse ein weiteres Rekordjahr zu verzeichnen. Mehr noch, die Anmeldungen für die Fachausstellung 2017 liegen 50% über dem des Vorjahres. Lesen Sie mehr über den Pharma-Kongress.

QPs: Bundesrat fordert Nachbesserung von §15 AMG

02.05.2016

In einer Stellungnahme bittet der Bundesrat u.a. darum, die Vorschrift bezüglich der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person anzupassen.

ECA publiziert neue FDA/EU-GMP/ISO Matrix

02.05.2016

Eine Arbeitsgruppe der ECA hat eine umfassende Revsion der FDA/EU-GMP/ISO Matrix erarbeitet. Die neue Matrix, die nunmehr als Version 19 verfügbar ist, beinhaltet die aktuellen Änderungen im EU GMP Guide und der neuen ISO 9001, die erst kürzlich erschienen ist. Lesen Sie mehr zu der FDA/EU-GMP/ISO Matrix in unserer GMP News.

Positionspapier zur Qualifikation von QPs veröffentlicht

18.04.2016

Die German Qualified Person Association (GQPA) möchte mit einem Positionspapier die Anforderungen an die Qualifizierung von Qualified Persons/ Sachkundigen Personen mitgestalten.

Concept Heidelberg organisiert Europäische Konferenz für die United States Pharmacopeia Convention (USP) und ECA Academy

11.04.2016

Vom 8. bis 9. November 2016 organisiert Concept Heidelberg erstmals eine Europäische Konferenz für die United States Pharmcopeia Convention (USP) und ECA Academy im Prager Corinthia Hotel. Die USP ist das offizielle US amerikanische Arzneibuch der USA. Die ECA Academy ist Europas größte Weiterbildungsorganisation im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Gemeinsam wollen beide Organisationen ein Joint Conference mit dem Titel "Lifecycle Approach of Analytical Procedures - A New USP General Chapter" veranstalten. Concept Heidelberg ist beauftragt, die Konferenz zu organisieren. Mehr zu ECA/USP Joint Conference finden Sie in der Pressemitteilung.

QP Ausbildung und Qualifizierung - Was ist erforderlich?

11.04.2016

Oft werden wir nach den erforderlichen Ausbildungsvoraussetzungen gefragt, um in Europa sachkundige Person (QP - Qualified Person) zu werden. Umfassende Bildungsmodule werden angeboten - vor allem in UK. Solche Module beinhalten Themen wie Pharmarecht, Mikrobiologie, Qualitätsmanagement, usw. und der Trainee muss an mehreren Kursen über einen längeren Zeitraum teilnehmen. Aber ist das erforderlich, um QP in Europa zu werden? Lesen Sie mehr über die QP-Ausbildung und Qualifizierung.