GMP News zum Thema Quality Assurance

Der neue Anhang 16 tritt in Kraft

Mit Datum 15. April 2016 wird der neue neue Anhang 16 "Certification by a Qualified Person and Batch Release" gültig. Die Inhalte werden den kommenden Stand der Erwartungen bei der Chargenfreigabe reflektieren.

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Die neue "Elemental Impurities" - Datenbank für pharmazeutischen Hilfsstoffe

Zur Risikobewertung von Hilfsstoffen existiert seit kurzem ein Hilfsmittel in Form einer Datenbank, die Informationen über metallische Verunreinigungen in einer Reihe häufig verwendeter Excipients enthält. Erfahren Sie hier mehr über die "Elemental Impurites Database" und ihre Nutzung.

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AMK veröffentlicht 2015er Daten zu Qualitätsmängeln und UAW´s

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hat Zahlen und Fakten zu unerwünschten Wirkungen und Qualitätsmängeln sowie zu Rückrufen und Chargenüberprüfungen des Jahres 2015 auf der AMK-Webseite veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr über den aktuellen AMK-Report.

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Ausblick: was bringt das GMP Jahr 2016?

Das vergangene Jahr war ein durchaus ereignisreiches Jahr - mit für die GMP-Welt neuen Entwicklungen und Änderungsankündigungen. Und dieses Jahr wird dem in Nichts nachstehen: viele der neuen Forderungen müssen jetzt umgesetzt werden. Die Details finden Sie im GMP-Jahr 2016 Ausblick.

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Best Practice Guide für GMP-Verträge veröffentlicht

Eine Rx-360 Arbeitsgruppe hat einen Best Practices for Quality Agreements Guide veröffentlicht, um Vorgehensmöglichkeiten sowie allgemeine Lösungen im Verhandlunsprozess zu erläutern.

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50 Referenten aus Pharma-Industrie und GMP-Überwachung bei Europas größten Pharmatechnik-Kongress

Mehr als 50 Referenten von den führenden Pharmzeutischen Unternehmen und Arzneimittelbehörden werden bei Europas größtem Pharma-Kongress seiner Art Fallbeispiele vorstellen und diskutieren. Wählen Sie aus 10 deutsch- und englischsprachigen GMP-/FDA-Konferenzen ihr Programm individuell aus - sie können zwischen allen Konferenzen jederzeit wechseln. Dabei kostet ein Tagesticket (inklusive Teilnahme am Abendevent) nur 690,- Euro. Bei der parallel stattfindenden PharmaTechnica Fachmesse können Sie sich bei den knapp 90 führenden Pharmatechnik- und Engineering-Anbietern informieren. Hier finden Sie das Programm des Pharma Kongress 2016.

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Das GMP Jahr 2015 - was gab es Neues in der EU?

Das zurückliegende Jahr 2015 war erneut ein ereignisreiches Jahr. Wieder gab es in der GMP-Welt Neuerungen und Änderungsankündigungen, die die pharmazeutische Industrie beschäftigen. Erfahren Sie in der Übersicht mehr über das GMP-Jahr 2015.

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Geplante Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz und beim BfArM

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Dies soll auch zu Änderungen beim BfArM führen.

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Wo liegen 2016 die Prioritäten der FDA?

Das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat einen Überblick über die künftigen Prioritäten veröffentlicht

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Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln treten in sechs Monaten in Kraft

Ab Juli 2016 muss die Pharmaindustrie die IDMP-Standards in den EU-Regionen einhalten. Dadurch erhalten Behörden die Möglichkeit, Produktdaten von verschiedenen Herstellern einfach zu vergleichen.

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AMG-Änderung: neuer Referentenentwurf

Das BMG hat am 27. November 2015 einen Referentenentwurf für ein 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Gemäß dem Referentenentwurf soll u.a. die GCP-Verordnung entfallen.

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QP Declaration: Einige Fragen bleiben offen

Über ein Jahr nach der Veröffentlichung der finalen Guidance zur QP Declaration bleiben einige Fragen offen bzw. werden regelmäßig von den Interessengruppen gestellt. Die Wichtigsten wurden nun in einem CMDh Dokument zusammengefasst.

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Was ist eine EU-Richtlinie? Was eine Leitlinie?

Was hat nun mehr zu bedeuten, eine Richtlinie oder eine Leitlinie? Und was ist mit Verordnungen? Dies und die Besonderheiten in Deutschland lesen Sie in unserer Zusammenfassung.

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Endlich veröffentlicht: der neue Anhang 16 zur QP Zertifizierung und Chargenfreigabe

Die Europäische Kommission hat die endgültige Version des überarbeiteten EU-GMP Leitfaden Annex 16 "Certification by a QP and Batch Release" (Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe) veröffentlicht. Termin für das Inkrafttreten ist der 15. April 2016.

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EU: Neue GMP Durchführungsrechtsakte veröffentlicht

Die EU-Kommission hat eine neue öffentliche Konsultation zu einer Durchführungsrechtsakte zu Grundsätzen und Leitlinien zur guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel veröffentlicht.

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