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GMP News zum Thema Quality Assurance

Mangelhafte Ursachenforschung, Lieferantenqualifizierung, Stabilitätsprüfungen - die häufigsten GMP-Verstöße im Spiegel der Warning Letters

14.07.2014

Eine Analyse der Warning Letters des vergangenen Fiskaljahrs zeigt im Wesentlichen das gleiche Muster an häufig zitierten GMP-Verstößen aber auch eine deutliche Zunahme der GMP-Mängel im Zusammenhang mit der Qualifizierung von Lieferanten und deren Analysenzertifikaten. Lesen Sie hier mehr dazu.

Concept Heidelberg zahlt weiterhin jährliche freiwillige CO2-Abgabe

07.07.2014

Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg auch für das vergangene Jahr wieder ein Zertifikat ausgestellt, das bestätigt, dass sich das Unternehmen mit einer freiwillgen CO2-Abgabe weiter am Umweltschutzprogramm der Post beteiligt hat. Erfahren Sie mehr.

Indien blockiert weiteren Ausbau der ICH-Harmonisierung

07.07.2014

Indien blockiert den weiteren Ausbau und somit den Erfolg der International Conference on Harmonisation (ICH). Das ist umso erstaunlicher, weil die ICH eine einmalige Erfolgsgeschichte ist. Lesen Sie mehr.

Welche GMP-Änderungen sind 2014 noch zu erwarten?

23.06.2014

"Nichts ist so beständig wie der Wandel" sagte einst Heraklit. Das trifft sogar auf das eher konservative GMP-Umfeld zu. Was erwartet uns also noch 2014? Hierüber gibt ein Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA Auskunft.

Variations: Wie sollen Ergebnisse bestätigender Stabilitätsstudien eingereicht werden?

23.06.2014

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures hat die Q/A-Liste für die Einreichung von Variations überarbeitet und eine Frage / Antwort über die Einreichung von Ergebnissen bestätigender Stabilitätsstudien ergänzt. Lesen Sie mehr.

EMA veröffentlicht endgültige QP Declaration Vorlage

16.06.2014

Die EMA hat die Vorlage für die Qualified Person's Declaration zur GMP-Compliance von als Ausgangsmaterial eingesetzten Wirkstoffen und die Prüfung ihrer Lieferkette ("The QP Declaration Template") veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Wichtiges Urteil im GMP-Umfeld: Die EU-Kommission kann weitreichende Entscheidungen treffen, wenn GMP Verstöße gefunden werden

10.06.2014

Ein Urteil des EU Gerichtshofs (Sechste Kammer) vom 10. April 2014 über das Aussetzen des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen aufgrund von GMP-Abweichungen ist nun publiziert worden. In dem Urteil wird die Bedeutung der Beschlüsse der EU Kommission bestätigt. Lesen Sie mehr über das Gerichtsurteil mit Auswirkungen auf den GMP-Bereich.

Behörde nutzt Interpretationsspielraum bei der Qualifizierung zur QP

10.06.2014

Die dänische Arzneimittelbehörde hat ein Dokument veröffentlicht, in dem gezeigt wird, dass bei der Umsetzung der EU-Vorgaben durchaus Spielraum besteht. Das wäre auch für Deutschland wünschenswert. Lesen Sie mehr.

Sollten Identifikationsetiketten über den Geräte-Status zusammen mit dem Chargenprotokoll behalten werden?

02.06.2014

Müssen Etiketten, welche den Status eines Betriebsmittels kennzeichnen, zusammen mit dem Chargenprotokoll aufbewahrt werden? Die FDA beantwortet die Frage in einem Q&A-Dokument. Lesen Sie mehr.

FDA, EMA, Swissmedic, MHRA, EDQM - Referenten für APIC Conference bestätigt

26.05.2014

Über 200 Teilnehmer aus mehr als 20 Ländern werden wieder bei der 17. Europäischen API Conference des Verbandes APIC/CEFIC in Wien erwartet. Referenten der wichtigsten Arzneimittelbehörden, sowie der führenden API Hersteller berichten über aktuelle GMP und Regulatory Compliance Themen. Erstmals werden auch Biotech APIs mit einer zusätzlichen Pre-Conference Session betrachtet. Noch bis zum 31. Mai wird ein Early Bird Rabatt angeboten. Lesen Sie mehr unter www.api-conference.org

Universität Würzburg Konferenz gegen Arzneimittelfälschungen mit namhafter Unterstützung

14.04.2014

Die ECA Academy, die European QP Association, die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft und die Plattform Securing Industry unterstützen die numehr 4. Konferenz der Uni Würzburg zu Strategien gegen Arzneimittelfälschungen. Case Studies von Novartis, Bayer, Boehringer Ingelheim sowie Behördenbeiträge vom EDQM und dem MHRA informieren über die konkrete Umsetzung von Maßnahmen. Im Mittelpunkt stehen unter anderem Track&Trace, der Transportsicherheitsstandard TAPA und das neue US Gesetz zu Drug Quality and Safety. Mehr finden Sie unter www.counterfeit-conference.org

Wo findet man Guidelines und Checklisten zur GMP/GDP Compliance von Hilfsstoffen

07.04.2014

Es gibt eine Reihe von Guidelines und auch Checklisten um die GMP/GDP Compliance von pharmazeutischen Hilfsstoffen zu verifizieren. Einige Dokumente wie z.B. die IPEC Audit Guidelines für GMP und GDP gibt es auch als Word Dateien. Hier finden Sie die GMP/GDP Dokumente für pharmazeutische Hilfsstoffe.

US Justizbehörde kann den CEO einer Firma die Compliance bestätigen lassen

07.04.2014

Die Einhaltung des sogenannten "Food, Drug and Cosmetic Act" ist Priorität Nr. 1 für das Justizministerium der USA. Diese Aussage machte Assistant Attorney General - Stuart F. Delery - in einer Pressekonferenz am 29. Januar 2014 in Washington. Allein hohe Strafen bei Compliance Verstößen werden nicht ausreichend sein - weitere Maßnahmen sind möglich. Lesen Sie mehr hier über seine Aussage.

Fast alle Hotels ausgebucht - Wieder Teilnehmer Rekord bei Pharma Kongress

17.03.2014

Nicht nur der Veranstaltungsort, das Kongresshotel Swissotel Düsseldorf/Neuss auch viele andere Hotels sind ausgebucht. Teilnehmer aus mehr als 20 Ländern besuchen Europas größten Pharma Kongress seiner Art. Die insgesamt 10 GMP/FDA Konferenzen und die Fachmesse PharmaTechnica sind der Branchentreffpunkt. Über 90% der Referenten kommen von führenden Pharma Konzernen oder der Arzneimittelüberwachung - auch die FDA ist vertreten. Falls Sie noch in der nächsten Woche teilnehmen wollen, planen Sie bitte die Reise rechtzeitig. Mehr zum Kongress unter www.pharma-kongress.de

Ehemaliger FDA Deputy Direct Ajaz Hussain hält Key Note Vortrag bei Pharma Kongress

10.03.2014

Dr Ajaz Hussain gilt als der Wegbereiter für PAT und Quality by Design bei der FDA. Während seiner Tätigkeit bei der FDA ist der FDA PAT Guide erschienen und er hat ganz wesentlich zur Umsetzung der neuen Ausrichtung der FDA im Sinne eine modernen Qualitätsansatzes beigetragen. Lesen Sie mehr über seinen Key Note Vortrag.