GMP News zum Thema Quality Assurance

QP Declaration ohne GMP-Zertifikat?

Die CMDh hat die Frage über die Relevanz einer QP Declaration bei fehlendem GMP-Zertifikat beantwortet. Lesen Sie mehr.

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German QP Association organisiert Mitgliedertreffen kostenfrei

Am 17. März organisiert die German QP Association ein Teffen der Mitglieder bei der sich auch interessierte potentielle Neumitglieder kostenfrei registrieren können. Sie finden die Agenda des Treffens hier. An den beiden folgenden Tagen organisiert Concept Heidelberg die Veranstaltung "Die Sachkundige Person/Qualified Person".

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Merck Pharma Forum 2014

Am 20. Mai 2014 organisiert Merck wieder das Pharma Forum, rund um das Thema Pharma Rohstoffe und Compliance. Bestandteil der Veranstaltung auf dem Werksgelände in Darmstadt ist zusätzlich eine Betriebsbesichtigung und ein Get Together am Vorabend der Tagung. Die Registrierung ist für einen Unkostenbeitrag von 350,- Euro möglich. Lesen Sie mehr hier

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EMA publiziert jetzt auch GMP und GDP Non-Compliance Informationen

Bisher haben EU-Aufsichtsbehörden keine Ergebnisse ihrer Inspektionen veröffentlicht. Das ändert sich jetzt. Lesen Sie weiter. 

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FDA und USP zu den aktuellen Entwicklungen hinsichtlich Particles in Parenterals

Sowohl die US FDA als auch die USP sind mit einem Sprecher beim Pharma-Kongress 2014 vertreten, um über die aktuellen Entwicklungen zum Thema Partikel-Prüfung und Risiken durch Partikel in Parenteralia zu berichten. Lesen Sie weiter.

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Kostenlose Vorlagen-Dokumente für Ihren Prozess-Transfer

Alle Teilnehmer des Kurses "FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer" am 18.-19. Februar 2014 erhalten die CD "GMP Transfer Navigator" mit zahlreichen Vorlage-Dokumenten kostenlos. Näheres finden Sie hier.

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FDA 2013 Rückblick: Was wurde erreicht?

2013 war ein schwieriges Jahr für die FDA, und die Behörde unterlag einigen Budgetbeschränkungen. Trotz dieser Beschränkungen gab es viele laufende Aktivitäten. Hier finden Sie eine kurze Zusammenfassung ausgewählter Aktivitäten.

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Förderprogramme auf Bundes- und Landesebene - Eine aktuelle Übersicht

Die Bundesagentur für Arbeit fördert Weiterbildungsmaßnahmen nur noch, wenn diese Maßnahmen gemäß §§ 81ff SGB III zugelassen sind und der Bildungsträger von der DEKRA Certification GmbH zertifiziert ist. Diese Zertifizierung hat Concept Heidelberg erhalten. Damit können Sie, wenn Sie an anderen geförderten Programmen teilnehmen (wie z.B. Bildungsschecks), im Rahmen der Antragsstellung auf diese Trägerzulassung verweisen und Förderung beantragen. Lesen Sie mehr über die Möglichkeiten.

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Das kleine Pharmatechnik-Handbuch kostenlos für Teilnehmer

Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 04.-05. Februar 2014 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie weiter.

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European QP Association: Neue Q&As veröffentlicht

Neben diversen Publikationen veröffentlicht die Europäische QP Association (EQPA) regelmäßig Fragen & Antworten zur Rolle und den Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person (Qualified Person, QP). Nach dem letzten QP Forum wurden nun eine Reihe von Q&As veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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Neues aus dem Bundesministerium für Gesundheit

Nach den Wahlen im letzten Jahr und der doch etwas längeren Findungsphase der Koalition wurden neben den Ministern auch weitere wichtige Posten in den Ministerien besetzt. Lesen Sie mehr zu den Funktionen im BMG.

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Neue USP-Anforderungen für Pharmazeutische Verpackungsmaterialien und Internationale Standards für die Bestimmung von Materialdurchlässigkeiten

Dieses Jahr hat das amerikanische Arzneibuch USP schon mehrere neue Anforderungen für pharmazeutische Verpackungssysteme im Pharmacopeial Forum (PF) veröffentlicht. Einige der wichtigsten USP-Vorschläge sind in dieser News zusammengefasst. Außerdem finden Sie in dieser News Informationen zu den anerkannten Standards (ISO, ASTM, etc.) für die Prüfung der Permeabilitätseigenschaften von Verpackungsmaterialien.

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ICH: künftige Themen und zukünftige Ausrichtung

Die Ergebnisse des Treffens des Steering Committees (SC) der International Conference on Harmonisation (ICH) und ihren Expertenarbeitsgruppen in Osaka, Japan wurden veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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Überarbeitung von Annex 16: Ergebnisse der öffentlichen Konsultation

Die Rückmeldungen zur öffentlichen Konsultation über die Überarbeitung von Annex 16 ("Certification by a Qualified Person and Batch Release") wurden veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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Wallhäußer Preis an Dr. Michael Rieth Merck Darmstadt vergeben

Anläßlich der Aseptikon 2013 wurde der von Concept Heidelberg initiierte und mit € 5.000 dotierte "Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit" verliehen. Die Juroren des Wallhäußer Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann- La Roche AG, und Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., zeichneten Herrn Dr. Michael Rieth Merck KGaA, Darmstadt aus. Hier finden Sie Informationen zum Wallhäußer Preis und den Preisträgern der vergangenen Jahre. Näheres zur aktuellen Wallhäußer Preisverleihung finden Sie hier

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