GMP News zum Thema Quality Assurance

Metallische Verunreinigungen: Eine Klarstellung des EDQM zu Produkten außerhalb des Geltungsbereichs von ICHQ3D

14.09.2015

Die in der Leitlinie ICH Q3D beschriebenen Vorgaben zur Kontrolle von metallischen Verunreinigungen gelten nicht für alle pharmazeutischen Produkte. Was die Produzenten dieser Präparate, z.B. Tierarzneimittelhersteller, dennoch beachten müssen, stellt das EDQM in seiner jüngsten Pressemitteilung zu Produkten außerhalb des Geltungsbereichs von ICH Q3D klar.

Mangelnde Lieferantenqualifizierung führt zu Rückruf

14.09.2015

Wegen einer ursprünglich nicht erfolgten Qualifizierung eines Lieferanten kam es in Deutschland zu einem Rückruf eines Antibiotikums. Dies hat der Hersteller in einer Veröffentlichung kommuniziert.

cGMP Compliance Trends in Analytical Quality Control

14.09.2015

Ziel dieser Konferenz am 11. November als Teil von PharmaLab 2015 ist, alle jene Punkte anzusprechen, die derzeit als heiße Themen in analytischen Qualitätskontrolle-Labors diskutiert werden. Dazu gehören die Regelungen bzgl. Metallischen Verunreinigungen, die Auswirkungen des neuen USP-Kapitels <1029> "Good Documentation Guidelines", chemische Referenzstandards für die Qualitätskontrolle und wie die Verfallsdaten für Chemikalien, Reagenzien und Lösungsmitteln festzulegen sind. Außerdem ist die Schnittstelle zwischen Methodenentwicklung und Validierung ein Thema, genauso wie eine Fallstudie zum Umgang mit OOT-Ergebnissen. Die Details finden Sie auf der PharmaLab Website.

"QP" für Medizinprodukte-Hersteller: Änderungen im zweiten Verordnungsentwurf

07.09.2015

In der Folge des PIP-Skandals werden die regulatorischen Grundlagen für Medizinprodukte überarbeitet. In einer News aus dem Jahre 2012 gingen wir auf eine der geplanten Änderungen im ersten Entwurf zu einer EU-Verordnung ein: Der QP für Medizinprodukte. Vorgaben zu dieser Person waren schon im § 13 des ersten Verordnungs-Entwurf-Entwurfs aufgeführt. Nun folgte dem ersten Entwurf ein zweiter, mit ebenfalls Änderungen zur "QP für Medizinprodukte".

Was gibt es Neues bezüglich Warning Letters für Medizinprodukte-Hersteller?

31.08.2015

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2015 (1. Oktober 2014 bis 31. März 2015) beschrieben. Was gibt es Neues? Die Antwort lautet eigentlich nichts. Eigentlich? Lesen Sie mehr über die Warning Letter an Medizinprodukte-Hersteller.

EMA und Swissmedic beschließen weitere Zusammenarbeit

20.08.2015

Behörden der EU und der Schweiz unterzeichnen Papier über den Austausch vertraulicher Informationen zum besseren Schutz der öffentichen Gesundheit. Lesen Sie weiter.

Wie kann man FDA-Regularien kommentieren?

20.08.2015

Als Gesundheitsbehörde der USA erlässt die FDA regelmäßig Entwürfe von Regelungen. Was die wenigsten wissen, diese Entwürfe dürfen von jedermann kommentiert werden. Hier erfahren Sie, wie Sie FDA-Regularien kommentieren.

IT Trends im GxP Umfeld - neues Buch

10.08.2015

Concept Heidelberg ist Herausgeber des Pharma Technologie Journals, einer Schriftenreihe die in Buchform aktuelle GMP Themen erläutert und deren Umsetzung in die Praxis aufzeigt. Dabei berichten Autoren aus der Pharma Industrie, GMP Berater und GMP Inspektoren über die Erfahrungen. Neu erschienen ist nun das Buch IT-Trends im GxP-Umfeld

FDA veröffentlicht Quality Metrics Guidance

03.08.2015

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat ihren lang erwarteten Entwurf der Guidance for Industry "Request for Quality Metrics" veröffentlicht, der viele Details enthält, was die FDA in Zukunft erwartet.

Endotoxin und Pyrogen Testing

03.08.2015

Die Welt der Endotoxin- und Pyrogentestung scheint im Umbruch - die Kapitel des Europäischen Arzneibuches sind überarbeitet, die Tierschutzbestimmungen verschärft, der Umgang mit Maskierung und niederen Wiederfindungsraten beschäftigt die Mikrobiologen. Und was sind die aktuellen Erwartungen der Behörden? Wie gehe ich mit Maskierung um? Welche Methode ist für mein Produkt geeignet. Mit dieser und anderen relevanten Fragestellungen befasst sich diese Konferenz am 10. und 11. November im Rahmen von PharmaLab 2015. Vertreter der FDA, der europäischen Behörden, Experten aus der pharmazeutischen Industrie und Wissenschaftler aus Auftragslaboren stellen ihre Erwartungen, Erfahrungen und praktische Lösungsansätze bei der Prüfung auf Endotoxine und Pyrogene dar.

Concept Heidelberg trägt weiterhin zu Klimaschutz bei

27.07.2015

Die Deutsche Post und Deutsche Bahn haben Concept Heidelberg für das vergangene Jahr ein Zertifikat ausgestellt, das bestätigt, dass sich das Unternehmen mit einer freiwillgen CO2-Abgabe bzw. mit ihren Veranstaltungstickets weiter aktiv am Umweltschutz beteiligt hat. Erfahren Sie mehr über die Umweltschutzbeteiligung von Concept Heidelberg.

FDA: Produktionsunterbrechungen müssen sechs Monate im Voraus gemeldet werden

20.07.2015

Durch eine neue Regelung der FDA zur Vorbeugung von Lieferengpässen werden Arzneimittelhersteller aufgefordert, Unterbrechungen oder Störungen bei der Herstellung sechs Monate im Voraus zu melden.

Auszeichnung für GMP Pionier aus der GMP Überwachung

13.07.2015

Die Einführung von GMP als gesetzlich verbindliche Vorgabe liegt noch gar nicht so lange zurück. In den USA wurde 1978 der cGMP Guide (21 CFR 210/211) bekannt gemacht, und der EU GMP Leitfaden existiert erst seit 1989 in Europa. Seit dieser Zeit haben sich die Anforderungen rasant entwickelt. Ein "Motor" der GMP-Implementierung wurde nun in Heidelberg ausgezeichnet. Lesen Sie mehr über die Auszeichnung eines GMP Pioniers in der GMP News.

Überwachung und Herstellung von PET-Radiopharmaka

15.06.2015

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die ZLG, hat die aktualisierte Version des Aide-mémoire Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka publiziert.

Die neue Gefahrenstoffverordnung und die Konsequenzen für den Anwender

08.06.2015

Die neue Gefahrenstoffverodnung hat auch Auswirkungen auf den Umgang mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Was muss der Anwender beachten? Erfahren Sie mehr über die Konsequenzen der neuen Gefahrenstoffverordnung.