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GMP News zum Thema Quality Assurance

ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

11.12.2023

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

Swissmedic klärt GMP-Anforderungen für Rezepturarzneimittel

07.12.2023

Die Swissmedic hat kürzlich einige Anforderungen an die Herstellung und das Inverkehrbringen von Rezepturarzneimitteln (z. B. "Formula magistralis"-Arzneimittel) präzisiert, indem sie eine aktualisierte Version des entsprechenden Leitfadens herausgegeben hat. Der Leitfaden ist die Grundlage für die von den kantonalen Inspektoraten und Swissmedic durchgeführten "GMP-Inspektionen für Formula-Medikamente".

FDA verzögert Anforderungen für Kosmetikhersteller-Registrierung und Produkt-Listung

04.12.2023

Die U.S. FDA hat einen Leitfaden herausgegeben, in dem sie die Durchsetzung der Anforderungen für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 um sechs Monate aufschiebt. Damit will sie sicherstellen, dass die Industrie genügend Zeit hat, die Informationen für die Registrierung und Listung der Produkte einzureichen.

Weitere Warning Letter nach Fernbewertungen durch FDA

04.12.2023

Zwei Pharmafirmen habe einen Warning Letter der FDA erhalten, ohne jemals vor Ort inspiziert worden zu sein. Dies geschah rein auf Basis einer Fernbewertung.

EMA: Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren" überarbeitet

27.11.2023

Erneut wurden im September und November 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme

27.11.2023

Nach ihrer Inspektion im September/Oktober 2022 bei "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" hat die US FDA dem amerikanischen Unternehmen einen Warning Letter erteilt.

Neues zum CEP 2.0: Spezifikationen

20.11.2023

Erneut hat das EDQM auf seiner Webseite in Bezug auf das "CEP 2.0" weiterführende Informationen veröffentlicht. Hierin wird nun auf die Darstellung und den Inhalt des Abschnitts 3.2.S.4.1 Spezifikation eingegangen und erläutert.

Lieferantenfragebögen und deren Weg in einen 483er der FDA

20.11.2023

Ein kürzlich veröffentlichter 483er für einen Sterilhersteller zeigt einmal mehr, dass das Thema Lieferantenkontrolle ein anhaltendes Anliegen der US-FDA ist. Dies ist allerdings nicht der einzige Schwerpunkt in diesem Bericht, finden sich doch 13 weitere, zum Teil detaillierte (und haarsträubende) Beobachtungen auf 20 Seiten.

EDQM: Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch erhältlich

20.11.2023

Der Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun erhältlich und wird zum 01. April 2024 implementiert werden. Entsprechend des Zeitplans des EDQM werden diesem Nachtrag die Versionen 11.5 bis 11.8 folgen, wobei das letzte Implementierungsdatum für Juli 2025 angedacht ist.

Revision: FDA Guidance für Fernbewertungen

13.11.2023

Vor mehr als zwei Jahren veröffentlichte die FDA eine Guidance for Industry zum Thema Fernbewertungen: "Remote Interactive Evaluations". Nun wurde der Nachfolger als Entwurf veröffentlicht. Viel geändert hat sich nicht, außer einer wichtigen Neuerung.

USP: Kapitel "<621> Chromatography" zur Kommentierung veröffentlicht

13.11.2023

Seit Anfang November ist die aktualisierte Version des Kapitels "<621> Chromatography" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP einsehbar und zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf, welcher auf der Vorversion aus Oktober 2023 beruht, können bis 31. Januar 2024 eingereicht werden.

Pre-Reading-Material exklusiv für Teilnehmende des ECA Live Online Trainings "GDP for Beginners"

09.11.2023

Am 31. Januar und 01. Februar 2024 findet das ECA Live Online Training "GDP for Beginners" statt. Alle Teilnehmenden erhalten exklusiv ein speziell für dieses Seminar entwickeltes "Pre-Reading-Material" bestehend aus vier Dokumenten.

EMA veröffentlicht "Toolkit" für Lieferengpässe bei Arzneimitteln

09.11.2023

Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.

Guideline über GMP-Anforderungen an das Anlagen-Design - kostenlos für Teilnehmer

07.11.2023

Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Seminars GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) erhalten Sie den GMP-Equipment Design Guide kostenlos. Der 113 Seiten starke Leitfaden in deutscher Sprache umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u. a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.

Der neue GMP Navigator - mit neuen Funktionen

07.11.2023

Der GMP Navigator ist die größte Suchmaschine für GMP-relevante Informationen, News und Guidelines. Jetzt haben wir den GMP Navigator weiter verbesssert. Erfahren Sie hier mehr.