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GMP News zum Thema Quality Assurance
Endprodukt-Prüfung versus Prozessvalidierung
Endprodukt-Prüfung versus Validierung? Das ist eine Fragestellung, die häufiger im GMP-Umfeld thematisiert wird. Das Argument lautet, wenn doch die Spezifikation beim Endprodukt passt, die ja sogar in der Zulassung hinterlegt ist, dann muss doch auch der Prozess dazu passen. Sonst würde ja kein spezfifikationskonformes Produkt entstehen. Beispielhaft zeigt die FDA, dass das nicht "Stand der Technik" ist.
USP: <11> Reference Standards - Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang Mai 2024 ist der neue Entwurf der Monographie "<11> USP REFERENCE STANDARDS" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
Empfehlungen der EMA zur Stärkung der Lieferketten von kritischen Arzneimitteln veröffentlicht
Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.
Referenten/innen gesucht - Call for Papers für PharmaLab 2024 verlängert bis 15. Mai
PharmaLab 2024 - Werden Sie Teil des Referenten/innenteams und nutzen Sie den Kongress, um die relevanten Themen in Mikrobiologie, Analytik und Bioanalytik kennenzulernen und mit den Kollegen zu diskutieren.
USP Antworten zu Gerätequalifizierungs-Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht
Seit Anfang Mai 2024 ist das Stimuli-Dokument "USP Responses to Comments for Stimuli Articles on Analytical Instrument and System (AIS) Qualification" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu dieser Zusammenfassung können bis 31. Juli 2024 eingereicht werden.
Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
Die EMA hat eine neue Version des "3-year work plan for the Inspectors Working Group" für den Zeitraum Januar 2024 bis Dezember 2026 veröffentlicht. Hierin finden sich auch z. T. erneuerte Zeitrahmen für die Überarbeitung von GMP-Vorgaben.
Im Anschluss an das Konzeptpapier zur Aktualisierung der GACP-Leitlinie wurde nun die überarbeitete Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Das Dokument kann bis zum 15. Juli 2024 kommentiert werden.
Die Bundesländer haben den Weg für die Legalisierung von Cannabis frei gemacht. Das Gesetz trat wie geplant am 1. April in Kraft. Was wird sich für medizinisches Cannabis ändern?
APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten
Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.
Im März 2024 stellte die amerikanische FDA einen Warning Letter für die Firma "Master Paints & Chemicals Corp." aus, nachdem sie deren Standort im Oktober 2023 inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen.
Chinesisches Anti-Spionagegesetz schlägt immer höhere Wellen
Wie bereits berichtet, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Die Problematik rückt aktuell immer mehr ins internationale Bewusstsein und wurde nun auch von der Financial Times aufgegriffen. Mehrere Abweisungen von Inspektionen und eine Verhaftung wurden bereits bekannt.
Als Interpretationshilfe von behördlichen Vorgaben helfen häufig Inspektionsergebnisse weiter. Eine sehr gute Quelle sind hier die FDA Warning Letters. Ein aktualler Warning Letter kritisiert Mängel bei der Prozessvalidierung. Was wurde moniert?
Warning Letter an Indischen Sterilhersteller aufgrund ungeheuerlicher GMP-Mängel
Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2023 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.
