GMP News zum Thema Quality Assurance

Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz

Die 29. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften( BtmÄndV) wurde im Bundesrat beschlossen und auch bereits im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die Neuerungen im Betäubungsmittelgesetz.

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Data Integrity - Indische Regierung setzt EU unter Druck

Einer der größten Skandale im Hinblick auf Datenintegrität und Datenmanipulation wurde von französischen Inspektoren der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) in Indien aufgedeckt. Allerdings akzeptiert die Regierung in Indien den Befund nicht. Erfahren Sie mehr über die Probleme mit Datenintegrität und Datenmanipulation bei GVK und deren Folgen.

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Elemental Impurities - eine Datenbank soll die Risikobewertung von Wirk- und Hilfsstoffen erleichtern

Eine der Hauptforderungen der Leitlinie ICH Q3D ist die Durchführung von Risikobewertungen in Bezug auf metallische Verunreinigungen. Eine Datenbank mit analytischen Daten bietet dafür eine wertvolle Untertützung. Erfahren Sie mehr über das data sharing mit Hilfe der neuen Elemental Impurities Database.

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HMA und EMA fordern bessere Übersicht der Supply Chain und Kontrollen der Datenintegrität

Die HMA (Leiter der Arzneimittelagenturen) und die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) haben ein Dokument publiziert, um die Strategie für die Behörden der EU für die kommenden fünf Jahre zu planen. Am 27. März 2015 wurde ein Entwurf mit dem Titel "EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020" zur Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Strategieplan der EMA und der HMA.

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Die GMP Entwicklung - was waren die Meilensteine

Immer wieder werden wir gefragt, wann die diversen GMP Guidelines entstanden sind. Wann gab es die ersten rechtlichen Grundlagen? Wann sind der FDA cGMP Guide und der EU GMP Leitfaden entstanden. Die wichtigsten Meilensteine haben wir in einer Zeitachse zusammen getragen. Auf der Concept Heidelberg Seite finden Sie die GMP Entwicklung im Überblick.

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EU-Behörden: Strategie für die nächsten fünf Jahre

Die europäischen Arzneimittel-Behörden haben ein neues Strategie-Papier veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Netzwerk-Strategie bis 2020.

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Welche Aufzeichnungen müssen gemäß den cGMP-Regularien der FDA geführt werden?

Vor einiger Zeit haben wir in den GMP News einen Beitrag zu den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) veröffentlicht, die gemäß cGMP erforderlich sind. Heute listen wir auf, welche Aufzeichnungen nach US-Recht gefordert werden. Die FDA verlangt, dass diese Aufzeichnungen auf Papier oder in elektronischer Form vorliegen. Erfahren Sie mehr über die cGMP-Anforderungen in Bezug auf GMP-Aufzeichnungen.

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Die MHRA revidiert kurzfristig ihre Guideline zur Datenintegrität

Die MHRA hat ihre Leitlinie zur Datenintegrität kurzfristig überarbeitet. Lesen Sie, was die aktuelle "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry" in Bezug auf den GMP-gerechten Umgang mit Daten und Aufzeichnungen fordert.

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Die "Industry Coalition" gibt praktische Hinweise zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen in Wirk- und Hilfsstoffen

Die Umsetzung der Leitlinie ICH Q3D stellt für Arzneimittelhersteller und Wirkstoffproduzenten gleichermaßen eine große Herausforderung dar. Erfahren Sie, welche praktischen Ratschläge die "Industry Coalition" zur Kontrolle von Elemental Impurities bereithält.

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Neue Empfehlungen der EMA zur Risikobewertung von metallischen Verunreinigungen in zugelassenen Arzneimitteln

Die EMA hat Empfehlungen für die Umsetzung der Anforderungen der Guideline ICH Q3D für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel formuliert. Lesen Sie hier, was die Behörde in dem kürzlich erschienenen Dokument zu "Elemental impurities in marketed products" erwartet.

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Welche Bedeutung hat das "should" bzw. "sollte" in dem GMP und GDP Guide?

Immer wieder werden wir gefragt, welche rechtliche Bedeutung eine "should-" (auf Deutsch: "sollte") Formulierung im EU GMP und GDP Guide hat. Dr. Martin Wesch ist Fachanwalt für Medizinrecht und vielen Teilnehmern von Concept Heidelberg Seminaren als Referent bekannt. Lesen Sie mehr zur Bedeuting von "should" bzw. "sollte" in den Guides.

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Überprüfung der Sachkenntnis einer Qualified Person (QP)

Was erwarten die zuständigen Regierungspräsidien und Inspektorate bzgl. Sachkenntnis von z.B. sachkundiger Person, Leitung der Herstellung und Qualitätskontrolle und Stufenplanbeauftragter? Und was ist mit der Anerkennung ausländischer Abschlüsse? Lesen Sie mehr zur Überprüfung der Sachkenntnis der QP.

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Meldung der QP bei der Behörde und Antrag einer Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis

Die ZLG hat eine neue Verfahrensanweisung zur Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis veröffentlicht. Dort geht es auch um die Akzeptanz einer sachkundigen Person (QP). Lesen Sie mehr Meldung der QP und Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis.

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In eigener Sache: Neue Homepage der Concept Heidelberg

Die Webseite der Concept Heidelberg ist einem umfangreichen Relaunch unterzogen worden. Viele Informationen zu Europas größtem Weiterbildungs- und Informationsdienstleister finden Sie jetzt in einer umfassenden und neuen Darstellung unter www.concept-heidelberg.de

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Lieferkette: Neue Reihe von Regelungen in Kraft

Die neue EU Richtlinie 2011/62/EU und ihre delegierten Rechtsakte verändern die pharmazeutische Lieferkette. Neben den Rechtsakten mit unterschiedlichen Zeitplänen hat sich dies auf andere Bereiche ausgewirkt. Lesen Sie mehr über die in Kraft getretenen Regelungen.

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