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GMP News zum Thema Quality Assurance
QbD: neue Regelung der EMA und FDA
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben ein zweites gemeinsames Question-and-Answer Dokument zum Quality by Design-Konzept veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der AMWHV
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgelegt. Lesen Sie mehr.
Die USP beschreibt in einem Entwurf für ein neues, allgemeines Kapitel zu "Plastic Materials" die Anforderungen, die heute an Verpackungsmaterialien aus Kunststoff gestellt werden und zeigt auf, wann ein Kunststoffmaterial zur Verwendung als Verpackungsmaterial von Arzneimitteln geeignet ist. Mehr Informationen zur Publikation im Pharmacopeial Forum finden sich in dieser News.
ECA Foundation veröffentlicht kostenlose GMP WebApp
Ein großer Vorteil von Smartphones und Tablet PCs mit ihren Apps ist, dass man bei Bedarf jederzeit und überall auf relevante Informationen zugreifen kann. Jetzt gibt es auch im GMP-Umfeld eine App, mit der Benutzer schnell und bequem Informationen wie News und Regulations abrufen können - und mehr. Dazu hat die ECA Foundation in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg jetzt die neue GMP WebApp entwickelt. Erfahren Sie mehr dazu...
Neue FDA-Vorgaben zur Beschriftung von Etiketten und Behältnissen
Durch eine neue Guideline der FDA werden konkrete Vorgaben gemacht, wie bedruckte Packmittel (Etiketten, Umkartons, etc.) gestaltet sein sollen, um die Lesbarkeit der wichtigsten Informationen zu gewährleisten. Ziel ist die Anwendung von Arzneimitteln sicherer zu machen und die Zahl der Fehler bei der Einnahme von Arzneimitteln zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie in der News.
In den USA sind die Bundebehörden mit einer Stilllegung konfrontiert. Was bedeutet das für die US- amerikanische Food and Drug Agency - FDA? Werden Inspektionen noch durchgeführt? Und wie sieht es mit Einreichungen und Zulassungen aus? Lesen Sie mehr hier.
GMP in der Analytik, Bioanalytik und Mikrobiologie - 10 Seminare an 2 Tagen für 690,- Euro
Insgesamt 10 GMP-Konferenzen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle finden anläßlich der PharmaLab statt. Tagestickets für 690,- Euro ermöglichen den Zugang zu allen Veranstaltungen. Mehr zu PharmaLab finden unter www.pharmalab-kongress.de.
EMA veröffentlicht ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der finished Dosage Form Guideline
Die EMA hat kürzlich auf ihrer Seite ein Konzeptpapier veröffentlicht, dass die Überarbeitung der EMA Guideline "Note for Guidance on Manufacture of the finished dosage form" einleitet. Lesen Sie weiter.
FDA startet Initiative zur DUNS-Nummerierung pharmazeutischer Standorte
In einer unserer letzten News sind wir auf die DUNS-Nummer zur Identifizierung von pharmazeutischen Standorten im Site Master File eingegangen. Im letzten Jahr startete die FDA aber ebenfalls eine Initiative zur DUNS-Nummerierung. Lesen Sie mehr.
Häufig überprüft die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) persönlich die komplette Chargendokumentation vor der Chargenzertifizierung. Ist dies aber Pflicht für die QP? Lesen Sie die Antwort hier.
Kennen Sie schon die Dun and Bradstreet Verification im EU Site Master File?
Mit der verbindlichen Nennung eines Site Master Files (Firmenbeschreibung), im revidierten Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens wird dieses Dokument für alle pharmazeutischen Unternehmen vor einer Behörden-Inspektion verbindlich. Im neuen EU Site Master File finden sich einige wesentliche Änderungen zur vorher anzuwendenden Leitlinie der PIC/S PE 008-3. In der neuen Version wird z. B. beim Punkt 1.1... weiterlesen.
EU-GMP Guide: Finales Kapitel 2 zu Personal veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat das überarbeitete Kapitel 2 zu Personal veröffentlicht, welches am 16. Februar 2014 in Kraft treten wird. Die Grundprinzipien des Kapitels bleiben unverändert, jedoch wurden einige neue Ansätze ergänzt. Lesen Sie mehr.
