GMP News zum Thema Quality Assurance

FDA-/EU-GMP-Matrix umfassend überarbeitet

09.03.2015

Insbesondere global tätige Pharma-Unternehmen stoßen häufig auf die Fragestellung, worin sich denn die US-amerikanischen cGMP-Regeln (21 CFR 211) vom EU-GMP Leitfaden für Arzneimittel unterscheiden - und wo gibt es Parallelen? Hier hilft die aktualisierte GMP-Matrix weiter.

Warning Letters im Fiskaljahr 2014: "Compounding Pharmacies" im Fadenkreuz der FDA

09.03.2015

Unter den Warning Letters, die im Fiskaljahr 2014 von der FDA versendet wurden, ging ein großer Anteil an die Addresse von "compounding pharmacies"; die Statistik der am häufigsten zitierten Mängel weist entsprechend andere Schwerpunkte auf. Lesen Sie hier mehr dazu.

Change Control: Neue Erwartungen der FDA in Bezug auf Ausrüstungsgegenstände

02.03.2015

Die FDA hat ein neues Manufacturing Equipment Addendum für die SUPAC Guidelines (Scale-up and post-approval changes) veröffentlicht, in dem die Erwartungen der FDA bei der Bewertung von Änderungen im Bereich der Ausrüstungsgegenstände im Herstellungsbereich beschrieben werden. Lesen Sie mehr.

Vergleichsmatrix altes vs. neues Kapitel 5 EU-GMP Leifaden Teil I - gültig ab 1. März 2015

23.02.2015

Zum 1. März 2015 werden die revidierten Kapitel 3 (Räumlichkeiten und Ausrüstung) und 5 (Produktion) zum EU-GMP Leitfaden, Teil I für Arzneimittel, gültig. Vergleiche zwischen den neuen und alten Kapiteln - kompakt auf die Nummerierung der Kapitel bezogen - finden Sie in dieser News.

Vergleichsmatrix altes vs. neues Kapitel 8 EU-GMP Leifaden Teil I - gültig ab 1. März 2015

16.02.2015

Zum 01. März 2015 erlangt das revidierte Kapitel 8 (Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe) zum EU-GMP Leitfaden, Teil I, Gültigkeit. Bis dahin ist die Version des Kapitels 8 mit Gültigkeitsdatum 01. Februar 2006 aktuell . Die nachfolgende Vergleichsmatrix gibt einen kompakten Überblick über die Änderungen. Lesen Sie mehr hier.

FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidelines 2015

16.02.2015

Wie Anfang jedes Jahres hat die FDA auch 2015 die Liste der Leitlinien/Regelungen veröffentlicht, die sie in diesem Jahr zu veröffentlichen gedenkt. Diese Liste ist mit 5 Seiten relativ umfangreich. Lesen Sie mehr.

Gefälschte Analysenergebnisse bei Indischem Pharma-Hersteller

16.02.2015

Indische Pharma-Firmen fallen zunehmend durch Missachtung der GMP-Regeln auf. In einem weiteren Fall waren nicht den Anforderungen entsprechende Analysenergebnisse gelöscht und die Charge für den US Markt freigegeben worden. Lesen Sie weiter.

Warning Letters zur Datenintegrität: Was erwartet die FDA von Third Party Auditoren und Beratern?

09.02.2015

GMP-Verstöße gegen den Umgang mit elektronischen Daten werden immer wieder in den Warning Letters gerügt. In manchen Fällen empfiehlt die FDA dringend die Unterstützung durch einen externen Berater. Was die Behörde von diesem erwartet, erfahren Sie hier.

Keimidentifizierung mit Massenspektrometrie - der Weg der Zukunft?

03.02.2015

Beanstandungen und Rückrufe: EU-Forderungen in Deutschland implementiert

02.02.2015

Die Übersetzung des Kapitels 8 des EU-GMP Leitfadens (Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe) wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Die Änderungen sind umfassend. Lesen Sie mehr.

Schwerwiegende GMP-Verstöße - mögliche Gefängnisstrafen für 14 Angestellte des New England Compounding Center

02.02.2015

Das US-Justizministerium hat 14 Personen aus dem Umfeld des New England Compounding Center (NECC) angeklagt. Das Unternehmen wurde beschuldigt, Arzneimittel unter Missachtung der GMP Anforderungen herzustellen. Lesen Sie in unserer GMP-News mehr über den Fall.

FDA veröffentlicht Guidance zu cGMP-Anforderungen für Combination Products

26.01.2015

In einem unserer GMP-Newsletter im März 2013 hatten wir über die neuen GMP-Regeln der FDA für Combination Products (Kombination aus Medizinprodukt und einem weiteren Produkt, wie z. B. einem Arzneimittel) informiert. Diese Regeln sind als 21 CFR 4 seit 22. Juli 2013 in Kraft. Der Umfang dieser GMP-Regeln ist relativ "schlank" und in einer Art Frage & Antwort-Prinzip verfasst. Nun legt die FDA mit einem Entwurf einer Guidance zu GMP-Regeln für Combination Products nach.

EMA veröffentlicht mehrere GMP Non-Compliance Reports

26.01.2015

Die europäische Datenbank für GMP und GDP Inspektionen (EudraGMDP) ist in Teilen für die Öffentlichkeit verfügbar. Die Datenbank ist ein sehr nützliches Werkzeug, um die GMP Compliance von Lieferanten und Vertragspartnern zu überwachen und beinhaltet des Weiteren Informationen zu den Inspektionsergebnissen. Lesen Sie mehr über die neuesten Einträge in der EudraGMDP.

AMWHV: Neue Kapitel des EG-GMP Leitfadens als Anlagen veröffentlicht

19.01.2015

Die Übersetzungen der Kapitel 3, 5 und 8 des EG-GMP Leitfadens wurden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Damit wurden die geänderten Kapitel des Leitfadens in Form einer Rechtsverordnung in Deutschland implementiert. Lesen Sie mehr.

Neues Quality Metrics Programm der FDA zur Planung von GMP-Inspektionen

19.01.2015

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue, umfassende Organisation ihrer Inspektionsaktivitäten eingeführt. Ein Schlüsselelement dieser Initiative ist das Quality Metrics Programm. Dieses Programm wird ein komplett neues Licht auf den Compliance-Status jedes Produktionsstandortes werfen. Lesen Sie mehr hier über Quality Metrics.