GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
Überarbeitung des USP Kapitels zu Verpackung und Lagerung
Mit der vorgeschlagenen Revision des Kapitels <659> zu Verpackungssystemen und Lagerungsbedingungen will die USP über die Definition des Begriffes "single-dose-containers" sicherstellen, dass diese zukünftig richtig verwendet werden. Darüber hinaus werden die Lagerungsbedingungen für Arzneimittel vollständig definiert. Mehr Informationen finden Sie in der News.
Neue FDA-Leitlinien für die Finalisierung mehrerer Draft Guidances
Am 7. August 2013 hat die amerikanische FDA eine Bekanntmachung im Federal Register mit dem folgenden Titel veröffentlicht: "Retrospective Review of Draft Guidance Documents Issued Before 2010; Withdrawal of Guidances". Lesen Sie dazu mehr.
WHO überarbeitet GMP-Guide zu den Grundprinzipien von GMP
Im Juli hat die WHO eine überarbeitete Version ihrer Guideline "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles" zur Kommentierung herausgegeben. Lesen Sie weiter.
Mit der 27. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung wurden insgesamt 26 neue Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Lesen Sie mehr.
Im Oktober 2011 hat Concept Heidelberg das internationale Geschäft mit GMP eLearning von MediaVision in Holland übernommen. Das Kursspektrum ist nun um eine Kurs speziell für die Arzneimittelherstellung in der Krankenhausapotheke erweitert worden. Der neue Kurs wurde mit einen Redaktionsteam aus 5 Krankenhausapotheken entwickelt. Wie auch bei den übrigen 9 GMP-Kursen für Pharmaunternehmen und Wirkstoffhersteller ist der Kurs ab sofort über die Webseite buchbar. Kunden, die eine größere Anzahl von Personen schulen möchten, können eine Firmenlizenz erwerben. Dabei ist keine Software Installation notwendig. Die Anwendung ist über das Internet mit jedem Rechner nutzbar, der einen Internetzugang hat. Lesen Sie mehr über den neuen GMP Kurs.
Alle Teilnehmer, die beide Blöcke des Kurses "Der Pharma-Ingenieur (PT 25) besuchen, erhalten kostenlos die GMP-Engineering-Navigator CD mit technikrelevanten Guidelines, Vorlagen für Qualifizierungsdokumente, Planvorlagen und Prüfprotokollen kostenlos. Lesen Sie mehr.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur-EMA hat ein Konzeptpapier veröffentlicht, in dem sie alle Aspekte der Produktion unterstreicht, die für Antragsteller und Behörden wichtig sind. Weiterlesen.
Immer wieder erreichen uns Fragen zu den verschiedenen Inspektionsberichten der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Im Rahmen dieses Newsletters möchten wir Ihnen die drei wichtigsten Dokumente vorstellen.
Am 5. Juli haben drei wichtige Gesetzesvorhaben des Bundesministeriums für Gesundheit den Bundesrat passiert, u.a. das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Lesen Sie mehr.
Die Europäische Kommission hat den Entwurf des neuen Anhang 16 des EU-GMP Leitfadens "Certification by a Qualified Person and Batch Release" veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die geplanten Änderungen.
Am 19. Januar 2013 trat das ACAA zwischen der EU und Israel in Kraft. Diese Rahmen-Vereinbarung anerkennt die israelischen Standards als äquivalent zu denen in Europa und ist ähnlich einem Mutual Recognition Agreement (MRA). Bei der Freigabe von Arzneimitteln gibt es einiges zu beachten. Lesen Sie mehr hier.
Die GMP-gerechte Prüfung von Leachables und Extractables
Der zunehmende Gebrauch von Single Use Equipment und der verstärkte Fokus auf die Risikobewertung von Stoffen wie organische Oligomere, Druckfarben bis hin zu Schwermetallen führen zu einer steigenden Bedeutung von Leachables- und Extractables-Studien. Auf der Konferenz Leachables und Extractables als Teil des PharmaLab-Kongresses 2013 am 13./14. November in Düsseldorf lernen sie die aktuellen behördlichen Anforderungen kennen. Außerdem erfahren Sie anhand von Fallbeispielen, welche möglichen Lösungsstrategien für die L&E- Prüfung bis hin zur Routineanwendung möglich sind. Genaueres erfahren Sie auf der Konferenz-Website.
Die Europäische Arzneimittelbehörde hat neue Fragen & Antworten auf ihrer Website veröffentlicht. Eine umfangreiche Sammlung von Q&As beschäftigt sich mit Wirkstofflieferanten und der Auditierung der jeweiligen Standorte. Lesen Sie mehr.
Der Bundestag hat das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet, in dem es auch Ergänzungen zur Pharmakovigilanz gibt. Lesen Sie mehr.
