GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
FDA führt vermehrt unangekündigte Inspektionen durch
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA führt vermehrt unangekündigte Inspektionen im Ausland durch. Bisher war dies nur in den USA der Fall. Lesen Sie weiter.
Die Buchreihe Pharma Technologie Journal behandelt die GMP Umsetzung in der Praxis. Über viele Jahre ist eine Buchreihe entstanden die unter Leitung eines wissenschaftlichen Beirats spezielle GMP Themen behandelt. So gibt es Ausgaben zu GMP Inspektionen und Audits, Risikomanagement, Validierung, Hygiene, Qualified Person und speziell zu Fertigspritzen. Neu erschienen ist nur GMP/FDA Compliance in der Biotechnologie (als zweite Ausgabe) und Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie (als Erstausgabe). Sie finden alle Ausgaben der Buchreihe Pharma Technologie Journal hier
Die wichtigsten GMP-Regelwerke als Handbücher zum Nachschlagen
Jede/r, der im GMP-Umfeld tätig ist, muss regelmäßig in den relevanten FDA-, EU-, ICH-Regelwerken nachschlagen. Die wichtigsten GMP-Regelwerke - z. B. den EU GMP Guide, den GDP Guide oder den FDA cGMP Guide gibt es als praktische Nachschlagewerke im handlichen Format. Alle relevanten GMP-Handbücher und Guidelines finden Sie hier. Für alle, die die Guidelines auch auf dem Smartphone oder Tablet haben wollen, empfielt sich die kostenfreie GMP Web App.
FDA veröffentlicht Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von pharmazeutischen Firmen
Im November hat die FDA eine neue Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von pharmazeutischen Firmen veröffentlicht. Die FDA bevorzugt nun eindeutig das DUNS-System. Erfahren Sie mehr.
Für viele GMP-Aufgaben gibt es heute die Möglichkeit, externe Unterstützung zu nutzen. Angefangen bei den Auftragsherstellern, über Firmen die Engineering-Dienstleistungen machen oder Computer-Systeme validieren. Viele Dienstleistungen wie GMP-Beratung und Audits, inhouse Trainings, Literatur etc. bietet Concept Heidelberg selbst an. Zusätzlich finden Sie auf dem GMP Navigator in der Rubrik "GMP Supplier" einige Firmen, die weitere Leistungen anbieten. Hier finden Sie die GMP Supplier. Falls Sie eine spezielle Aufgabenstellung haben, empfehlen wir Ihnen auch gerne eine Firma. Senden Sie einfach eine eMail an info@concept-heidelberg.de
FDA wertet Warning Letters zu Medizinprodukten aus
In regelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Statistiken zu Warning Letters der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Basis sind die veröffentlichen Warning Letter eines Fiskaljahres (1. Oktober-30. September). Für das Kalenderjahr 2012 hat die FDA eine eigene Übersicht veröffentlicht. Lesen Sie im Folgenden mehr.
Dr. Gero Beckmann vom Institut Romeis hat den diesjährigen Wallhäußer Preis erhalten. Die Vergabe erfolgte anläßlich der Aseptikon am 30.09. 2014. Lesen Sie mehr hier.
QP-bezogene Fragen & Antworten: Zweiter und Dritter Teil veröffentlicht
"What are the most critical elements of the supply chain requiring QP involvement?" Diese und weitere Fragen zur Lieferkette sowie Fragen speziell zu klinischen Prüfmustern mit entsprechenden Antworten finden Sie im zweiten und dritten Teil der QP-bezogenen Fragen & Antworten. Lesen Sie mehr hier.
ICH Q7 Compliance Woche - seit 10 Jahren ein weltweiter Standard
Seit nunmehr 10 Jahren gibt es die "ICH Q7 Week". Teilnehmer aus über 40 Ländern, darunter auch viele GMP Inspektoren aus den EU Behörden, haben daran teilgenommen. Die Zertifikate sind heute in vielen Unternehmen die Standardqualifikation im Bereich GMP für Wirkstoffe. Innerhalb einer Woche kann man an einem 2,5 tägigen ICH Q7 Compliance Training und an dem APIC certified Auditor Seminar teilnehmen. In der neuen Agenda werden nun auch die Konsequenzen aus ICH Q9, Q10 und Q11 behandelt. Wegen der großen Nachfrage wird in 2014 ein Zusatztermin angeboten. Da auch dieser Termin schnell ausgebucht sein wird, ist frühzeitige Reservierung empfehlenswert. Mehr unter www.ichq7-week.org
WHO veröffentlicht neue Version des Guides zu den Grundprinzipien von GMP
Die WHO hat kürzlich mit dem Technical Report 986 auch die neue Version ihres grundlegenden GMP Guides "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles" veröffentlicht. Lesen Sie weiter.
Concept Heidelberg hat ein online System für GMP-Prüfungen entwickelt. Dieses System wird seit Jahren umfangreich eingesetzt. In Deutschland unter anderem für die GMP-Lehrgänge und international z.B. für die Qualifizierung zum APIC certified GMP Auditor. Jetzt können Sie eine online GMP Prüfung auch ganz unkompliziert für 29,- Euro online buchen und daran teilnehmen. Die Prüfung bietet eine Alternative zum GMP elearning z.B. wenn die GMP-Weiterbildung im Rahmen von betriebsinternen Maßnahmen oder durch Eigenstudium erfolgt. Concept Heidelberg kann auch individuelle GMP-Prüfungen erstellen und das System als Firmen Account zur Verfügung stellen damit Firmen unternehmensweit GMP Prüfungen planen und dokumentieren können. Hier finden Sie mehr.
Deutsche Übersetzungen der Kapitel 1, 2, 6 und 7 im Bundesanzeiger publiziert
Der EU GMP-Leitfaden bildet die rechtliche Grundlage für die Etablierung der Good Manufacturing Practices bzw. der Guten Herstellugspraxis in Europa. Jetzt sind neue offizielle Übersetzungen verfügbar. Mehr zu den Kapiteln des EU GMP-Leitfadens lesen Sie hier.
Drei Monate nach der Veröffentlichung der finalen Vorlage für die QP Declaration wurden die Kommentare der Konsultationsphase veröffentlicht. Die Antworten auf diese Kommentare liefern auch nützliche und interessante Hintergrundinformationen über die Erwartungen der EMA. Lesen Sie mehr.
