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GMP News zum Thema Quality Assurance

Besichtigung des neuen Steril-Werks von Holopack

11.06.2013

Im Rahmen von zwei Veranstaltungen in Schwäbisch Hall am 5.-6. November 2013 kann das neue Werk Holopack 2020 in in Sulzbach-Laufen besichtigt werden. Beim Seminar "GMP-gerechter Reinraum-Innenausbau (PT 12)" liegt der Schwerpunkt der geführten Tour bei Gebäude- und Lüftungstechnik. Besonders interessant ist hier der modulare Aufbau, der sowohl im Roh- als auch im fertigen Zustand intensiv studiert werden kann. Auch die Reinräume der Klasse C sind Bestandteil der Führung.Im Rahmen der Konferenz "Moderne Energie-Konzepte" stehen bei der Besichtigung der zentrale Technikbereich, die Systeme zur Wärmespeicherung und Wärmerückgewinnung im Mittelpunkt, aber auch die Anlagen zur Herstellung von WFI mit Kalt-Lagerung und Verteilsystem.

Neue FDA Guidance zu Verträgen

10.06.2013

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den bereits lang erwarteten Entwurf der Guidance "Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements" veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.

Concept Heidelberg weiterhin aktiv im Umweltschutz

03.06.2013

Auch im vergangenen Jahr hat sich Concept Heidelberg weiter am Umweltschutzprogramm der Deutschen Post beteiligt. Dadurch wurden 2012 durch Bearbeitung und Transport entstandene CO2-Emissionen durch nachhaltige Klimaschutzprojekte der Post ausgeglichen. Erfahren Sie mehr.

Probleme aufgrund der Globalisierung von Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln aus Sicht der FDA

03.06.2013

Auf der FDA-Website sind Folien zu einem Vortrag einsehbar, den der Leiter des Office of Compliance des CDERs, Robert Sklamberg, im Mai 2013 gehalten hat. Das Thema: Probleme mit Arzneimitteln aufgrund der Globalisierung von Herstellung und Vertrieb. Lesen Sie mehr hier.

Änderungen im BTM-Gesetz

03.06.2013

Das Kabinett hat die 27. Betäubungsmittel-Änderungsverordnung beschlossen. Lesen Sie mehr.

Notfallplan der MHRA für den Import von Wirkstoffen

03.06.2013

Die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat einen Notfallplan zur Sicherstellung der Arzneimittelverfügbarkeit veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

Halbjahresbilanz 2013: FDA Medical Devices Warning Letter Statistik - 2 neue Mängelgruppen in den Top 5

27.05.2013

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2013 beschrieben. Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und entsprechende "District Offices" ausgestellt haben, ist in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2013 mit 107 deutlich höher ausgefallen. Lesen Sie hier weiter.

Treffen Sie die Mitglieder der Arbeitsgruppen zu Validierung, OOS/OOT und GDP

21.05.2013

Nutzen Sie am 6. und 7. Juni 2013 die Möglichkeit, die Mitglieder verschiedener ECA-Arbeitsgruppen in Heidelberg persönlich zu treffen. Mitglieder der Arbeitsgruppen, die den ECA Good Practice Guide zu Validierung bzw. die Version 2 der OOS SOP erarbeitet haben, werden die Details der neuen Dokumente vorstellen (jeder Teilnehmer erhält kostenfrei eine Kopie). Ganz aktuell ist eine neue Arbeitsgruppe zu Good Distribution Practices gegründet worden. Auch darüber wird bei der 5. Europäischen GMP Conference berichtet. Treffen Sie Teilnehmer aus 20 Ländern bei dieser Konferenz, die nur alle zwei Jahre stattfindet. Hier finden Sie mehr: www.gmp-conference.org.

Mehr als 2000 Teilnehmer von Concept Heidelberg im GMP Forum registriert

21.05.2013

Die GMP Regularien sind komplex und einer stetigen Veränderung unterworfen. In der täglichen Praxis tauchen daher immer wieder GMP Fragen auf. Das GMP Forum ist eine einfache und effiziente Möglichkeit eine GMP Frage an Kollegen in Industrie und Behörde zu stellen. Aktuell sind bereits über 2000 ehemalige Concept Heidelberg Teilnehmer registriert. Schauen Sie doch mal in die Foren. Lesen kann jeder, Fragen und Antworten einstellen können nur Concept Heidelberg Teilnehmer. Hier finden Sie die Webseite www.gmp-forum.de

Gibt es bald ein "GMP Rating"?

13.05.2013

Janet Woodcock von der FDA hat einen sehr interessanten Beitrag in der Nature Publishing Group veröffentlicht. Als Leiterin des CDER hat sie eine der wichtigsten Funktionen innerhalb der FDA. Lesen Sie hier mehr.

Videopräsentation zu ICH Q7 How to do Guide and zur Qualitätsinitiative der FDA

06.05.2013

Von der zurückliegenden European API Conference in Barcelona sind 2 Videopräsentationen kostenfrei auf der Webseite der APIC Conference verfügbar. Sie finden auf der Webseite auch das neue Programm für die APIC Conference 2013 die dieses Jahr in Madrid stattfindet. Hier geht es zu den Videos

Große Nachfrage auf Ausstellungsflächen für Pharma-Kongress 2014

29.04.2013

Bereits heute, fast 1 Jahr vor dem Pharma-Kongress 2014 in Düsseldorf, sind mehr als 50% der Ausstellungsstände gebucht. Der Pharma-Kongress ist Europas größte Veranstaltung ihrer Art. Auch 2014 sind wieder 90 Vorträge (in der Regel Case Studies) von Referenten aus den führenden Pharma-Unternehmen in bis zu 10 parallel organisierten GMP-/FDA-Konferenzen geplant. Auf der Webseite sehen Sie, welche Firmen bereits für die PharmaTechnica (die Fachmesse parallel zum Kongress) registriert sind.

Österreichische QP Association organisiert QP Konferenz in Wien

29.04.2013

Die Austrian QP Association (AQPA) wurde 2007 gegründet und vertritt seither die Interessen der Sachkundigen Personen in Österreich. Die Umsetzung der speziellen Anforderungen in Österreich (z.B. aus der AMBO) ist Gegenstand des Austrian QP Forum in Wien. Diese Konferenz bringt QPs aus der Österreichischen Industrie und Vertreter der Überwachung zusammen. Mehr Informationen finden Sie hier.

Neuer FDA Entwurf "Guidance for Industry and FDA Staff - Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products

29.04.2013

Anforderungen an Glasspritzen und Spritzenkomponenten werden u.a. in der ISO 11040-4 und ISO 594-2 beschrieben und auch von der amerikanischen FDA anerkannt. Aufgrund von Qualitätsproblemen und Rückrufen im Zusammenhang mit Verbindungsproblemen zwischen Glasspritze und Spritzenkomponente hat die FDA jetzt einen Entwurf mit weitergehenden technischen Empfehlungen an die Glasspritze veröffentlicht und zur Kommentierung publiziert. Lesen Sie dazu hier mehr

Written Confirmations: Die Zeit wird knapp - Neuer Statusbericht der EU

22.04.2013

Die EU-Kommission hat einen Statusbericht über die 20 wichtigsten Länder und deren Status zu den Vorbereitungen auf die neuen Anforderungen veröffentlicht. Es scheint noch einige Herausforderungen zu geben. Lesen Sie mehr hier.