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GMP News zum Thema Quality Assurance
Change Control: Neue SUPAC Guidance veröffentlicht
Die FDA hat einen neuen Entwurf der Guidance for Industry: SUPAC - Manufacturing Equipment Addendum herausgegeben. Das Dokument wurde nun zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
Am 7. März 2013 hat die EU Kommission die neue GDP Guideline veröffentlicht. Nach dem 8. September 2013 müssen alle betroffenen Firmen diese Anforderungen umsetzen. Zur Einführung der geeigneten Verfahren hat die ECA eine Roadmap erstellt. Diese enthält eine GDP Checkliste für die neuen Anforderungen sowie eine Verantwortlichkeiten Matrix. Teilnehmer des GDP Seminars in Wien erhalten eine Kopie des Arbeitsdokuments. Hier finden Sie das Programm
EU: wie geht die pharmazeutische Industrie mit den Written Confirmations um?
Um herauszufinden, wie die pharmazeutische Unternehmen in der EU mit den Herausforderungen der Written Confirmations umgehen, hat die Europäische QP Association am Anfang des Jahres eine Umfrage bei ihren Mitgliedern durchgeführt. Fast 300 QPs haben sich dazu geäußert. Lesen Sie mehr hier.
Written Confirmation: Ist Indiens Zertifizierung akzeptabel?
Der Guest Blog: Uday Shetty - Geschäftsführer von Drug Regulations - sieht einige Herausforderungen bei der Ausstellung von Written Confirmations in Indien. Lesen Sie mehr hier.
Vergleich EU GMP und Indische GMP Anforderungen für Wirkstoffe
Im Rahmen der ab dem 2. Juli 2013 zu erstellenden Written Confirmations wird auch die Frage der Gleichwertigkeit der GMP-Regelwerke in den verschiedenen Ländern aufgeworfen. Ein Vergleich der EU GMP Part 2 (ICH Q7) und der indischen GMP-Regelwerke ist nun verfügbar. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.
FDA veröffentlicht GMP-Anforderungen zu "Combination Products" (21 CFR 4)
Mit dem Gültigkeitsdatum 22. Juli 2013 werden in den USA cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukten als 21 CFR Teil 4 gültig werden. Was sind "Combination Products"? Das sind Kombinationen aus Arzneimitteln, Medizinprodukten und... lesen Sie mehr hier
Concept Heidelberg - Mitglied der Woche im BioRN Network
Das BioRN Network verstärkt Kooperationen und den Technologietransfer zwischen öffentlichen Forschungseinrichtungen und Unternehmen der privaten Wirtschaft. Weitere Mitglieder Biotec Cluster sind u.a. Octapharma, Universität Heidelberg, Roche Diagnostics, Merck KGaA. Mehr zum BioRN Network finden Sie hier
ECA veröffentlicht Umfrage zur Revision des Annex 15 EU GMP Leitfaden
Ausgelöst durch die geplanten Änderungen der Prozessvalidierungs-Leitlinie der EMA ist auch eine umfassende Revision des Annex 15 zum EU GMP Leitfaden geplant. Um die Wünsche der pharmazeutischen Industrie zu sammeln, hat die European Compliance Academy (ECA) eine Validierungs-Umfrage gestartet. Lesen Sie mehr.
Musterdokumentation zum EU-Site Master File veröffentlicht
Mit Einführung des EU-Site Master Files (Teil III des EU-GMP-Leitfadens) haben sich die Vorgaben zum Erstellen einer Firmenbeschreibung (Site Master File) deutlich geändert. Die früher sehr detaillierten Hinweise sind völlig entfallen. Neue Anforderungen sind hinzugekommen. Wie diese neuen Anforderungen in eine Firmenbeschreibung einfließen können zeigt ein Musterdokument, das lesen Sie mehr hier.
In einer globalisierten Welt sind auch Pharma-Märkte außerhalb den klassischen Regionen Europa, USA und Japan interessant. Dazu gehört z. B. auch Südamerika. Lesen Sie mehr.
Warum ist GMP so wichtig? Diese Frage wird in einem Artikel über Fakten zu cGMPs von der FDA beantwortet. Kompakt auf zwei DIN A4-Seiten erläutert die FDA in sechs Abschnitten... lesen Sie mehr.
China veröffentlicht neue Good Distribution Practices
Das Chinesische Gesundheitsministerium (MOH) hat am 22. Januar 2013 neue Anforderungen an die Good Distribution bzw. Good Supply Practices publiziert. Die neuen Regeln gelten nicht nur für Distributoren sonder auch für Pharma Hersteller. Lesen Sie mehr hier
