GMP News zum Thema Quality Assurance

GMP Risikomanagement nach ICH Q9 - zweite Auflage des Nachschlagewerks

29.09.2014

Seit der Veröffentlichung des ICH-Dokumentes Q9 „Quality Risk Management“ als Step 4 im November 2005 ist Risikomanagement im GMP Umfeld eines der herausragenden Themen. In der nunmehr erschienen zweiten Auflage wird das Thema von 11 Autoren aus der Pharma Industrie und der GMP-Überwachungsbehörde umfassend beleuchtet. Es ist eine Pflichtliteratur für jeden, der GMP risikobasiert nach ICH Q9 umsetzen muss. Beispiele umfassen das GMP-Inspektionswesen, Ausgangsstoffe, die pharmazeutische Entwicklung sowie die Herstellung und Qualitätskontrolle. Auch für den Bereich Pharmatechnik und Computer Systeme finden sich Beiträge im Pharma Technologie Journal. Über 200 Seiten enthalten Informationen aus der Praxis für die Praxis. Nutzen Sie die Leseprobe um mehr zu erfahren. Hier finden Sie Informationen zur Bestellung des Buches "Risikomanagement in der pharmazeutischen Industrie".

Wie kann man Sachkundige Person (Qualified Person) werden?

22.09.2014

Die Europäische QP Association veröffentlicht immer wieder QP-bezogene Fragen & Antworten. Ein neuer Teil liefert u.a. Antworten zu Fragen über die Voraussetzungen, QP zu werden. Lesen Sie hier mehr.

Beanstandungen und Rückrufe: Neues EU-GMP Kapitel 8 veröffentlicht

15.09.2014

Die Europäische Kommission hat das finale Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens (Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückruf) veröffentlicht. Das Kapitel wurde komplett überarbeitet. Lesen Sie mehr.

Neuer GDP eLearning Kurs verfügbar

08.09.2014

Immer wieder erreichte uns die Frage ob es eine "awareness" Schulung für die Umsetzung von GDP gibt. Immer mehr Personen müssen die GDP Regeln anwenden. Neben den Mitarbeitern aus Pharma Firmen sind das auch Transportfirmen, Logistikdienstleister, Arzneimittelgroßhändler und andere die in die Arzneimitteldistribution und Lagerung involviert sind. Der neue GDP eLearning Kurs vermittelt kompakt innerhalb von 2 Stunden erste Grundlagen. Das Training richtet sich an alle die bisher noch nicht mit GDP in Kontakt getreten sind und dient daher auch dazu, Personal aus dem Lager oder Fahrern von LKWs kosteneffizient eine erste GDP Schulung zu geben. Der Kurs kostet 190,- Euro zzgl. Mwst und schließt nach kurzer Prüfung mit einem Zertifikat von Concept Heidelberg ab. Bei mehr als 10 Teilnehmern gelten Sonderkonditionen. Bitte sprechen Sie uns darauf an (info@concept-heidelberg.de). Sie finden hier den GDP Grundlagen Kurs

GMP: welche SOPs werden gefordert?

25.08.2014

Die ECA bekommt immer wieder Anfragen zu den in der GMP-Umgebung erforderlichen SOPs (Standard Operating Procedures). Die Interessanteste lautet: Welche SOPs werden von den GMP-Leitlinien und Gesetzen überhaupt gefordert? Hier finden Sie einen Überblick.

GMP und GDP gerechte Hilfsstoffe: European QP Association und ECA organisieren Veranstaltung in Wien

11.08.2014

Die Qualifizierung von pharmazeutischen Hilfsstoffen (Excipients) wird immer wichtiger. Sowohl die EU als auch US FDA haben die Sicherstellung der GMP- und der GDP-Anforderungen auf ihrer Agenda im Rahmen von Inspektionen. Aber welcher Standard ist genau umzusetzen und wie kann eine Risikobewertung erfolgen? Die Klassifizierung von Hilfsstoffen ist ebenfalls ein wichtiges und neues Thema. Nutzen Sie die Veranstaltung der ECA und European QP Association in Wien, um praktische Beispiele und konkrete Umsetzungsbeispiele kennen zu lernen.

Finale ICH M7 Guideline zu genotoxischen Impurities veröffentlicht!

21.07.2014

Anderthalb Jahre nach Erscheinen des Entwurfs wurde nun die finalisierte M7-Guideline zur Bewertung und Kontrolle genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr dazu.

ECA launcht internationales Impurities Forum in Berlin

21.07.2014

Die Identifiizierung und die Bestimmung von Verureinigungen stehen im Mittelpunkt des von der ECA initierten Impurities Forum in Berlin. Analytische Verfahren, die Methodenvalidierung, Leachables und Extractables sind nur einige der aktuellen Herausforderungen im Bereich Verunreinigungen. Ganz aktuell werden genotoxische und metallische Verunreinigung (ICH Q3D und ICH M7) in Industrie und Behörde umfangreich diskutiert. Speziell diesem Themen widmet das Impurties Forum jeweils einen Tag. Teilnehmer können sich für alle 3 Tage registrieren oder sich auf bestimmte Themen konzentrieren. Hier finden Sie mehr zu dem Impurities Forum Programm und den Registrierungsoptionen

Mangelhafte Ursachenforschung, Lieferantenqualifizierung, Stabilitätsprüfungen - die häufigsten GMP-Verstöße im Spiegel der Warning Letters

14.07.2014

Eine Analyse der Warning Letters des vergangenen Fiskaljahrs zeigt im Wesentlichen das gleiche Muster an häufig zitierten GMP-Verstößen aber auch eine deutliche Zunahme der GMP-Mängel im Zusammenhang mit der Qualifizierung von Lieferanten und deren Analysenzertifikaten. Lesen Sie hier mehr dazu.

Indien blockiert weiteren Ausbau der ICH-Harmonisierung

07.07.2014

Indien blockiert den weiteren Ausbau und somit den Erfolg der International Conference on Harmonisation (ICH). Das ist umso erstaunlicher, weil die ICH eine einmalige Erfolgsgeschichte ist. Lesen Sie mehr.

Concept Heidelberg zahlt weiterhin jährliche freiwillige CO2-Abgabe

07.07.2014

Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg auch für das vergangene Jahr wieder ein Zertifikat ausgestellt, das bestätigt, dass sich das Unternehmen mit einer freiwillgen CO2-Abgabe weiter am Umweltschutzprogramm der Post beteiligt hat. Erfahren Sie mehr.

Welche GMP-Änderungen sind 2014 noch zu erwarten?

23.06.2014

"Nichts ist so beständig wie der Wandel" sagte einst Heraklit. Das trifft sogar auf das eher konservative GMP-Umfeld zu. Was erwartet uns also noch 2014? Hierüber gibt ein Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA Auskunft.

Variations: Wie sollen Ergebnisse bestätigender Stabilitätsstudien eingereicht werden?

23.06.2014

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures hat die Q/A-Liste für die Einreichung von Variations überarbeitet und eine Frage / Antwort über die Einreichung von Ergebnissen bestätigender Stabilitätsstudien ergänzt. Lesen Sie mehr.

EMA veröffentlicht endgültige QP Declaration Vorlage

16.06.2014

Die EMA hat die Vorlage für die Qualified Person's Declaration zur GMP-Compliance von als Ausgangsmaterial eingesetzten Wirkstoffen und die Prüfung ihrer Lieferkette ("The QP Declaration Template") veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Wichtiges Urteil im GMP-Umfeld: Die EU-Kommission kann weitreichende Entscheidungen treffen, wenn GMP Verstöße gefunden werden

10.06.2014

Ein Urteil des EU Gerichtshofs (Sechste Kammer) vom 10. April 2014 über das Aussetzen des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen aufgrund von GMP-Abweichungen ist nun publiziert worden. In dem Urteil wird die Bedeutung der Beschlüsse der EU Kommission bestätigt. Lesen Sie mehr über das Gerichtsurteil mit Auswirkungen auf den GMP-Bereich.