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GMP News zum Thema Quality Assurance
AMWHV und AMG-Novelle im Dokumentenvergleich
Für alle unsere Kunden haben wir die Änderungen und Ergänzungen in AMWHV und AMG in einem Dokumentenvergleich zum Download bereitgestellt. Diese finden Sie im Downloadbereich des GMP-Forums.
Umfassende Revision der GMP-Matrix (US GMP vs EU GMP)
Häufig kommt die Frage auf, worin unterscheiden sich denn die US-amerikanischen cGMP-Regeln (21 CFR 211) vom EU GMP Leitfaden für Arzneimittel - und wo gibt es Parallelen? Und wie passt dann noch die ISO 9001 in diese pharmaspezifischen Regelwerke? Um bei der Beantwortung dieser Frage Hilfestellung zu geben, hat die ECA lesen Sie weiter hier...
Ergebnis der öffentlichen Kommentierung zur Überarbeitung der Variations Guidelines
Die Europäische Kommission hat ein Dokument veröffentlicht, in dem sie die 40 Beiträge von Interessenvertretern zusammengefasst hat. Lesen Sie dazu mehr.
Das kleine Pharmatechnik-Handbuch kostenlos für Teilnehmer 2013
Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 26.-27. Februar 2013 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie weiter.
Vergleichsmatrix altes vs. neues Kapitel 1 EU-GMP Leifaden Teil I - gültig ab 31. Januar
Eine Vergleichsmatrix vergleicht die alte Version des Kapitels 1 EU-GMP Leitfaden Teil I mit der am 31. Januar 2013 gültig werdenden Revision. Sie dient zum schnellen Abgleich mit einem bestehenden QM-System und kann somit zur "GAP"-Analyse, für ... lesen Sie mehr.
Überarbeitung von Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens (Complaints and Recalls)
Die Europäische Kommission hat das überarbeite Kapitel 8 "Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückruf" veröffentlicht. Das Kapitel wurde komplett überarbeitet. Lesen Sie hier mehr.
Revision des EU GMP Guides: EU Kommission publiziert Vorschläge zu Kapitel 3, 5, 6 und 8
Am 17. Januar 2013 hat die EU Kommission die Entwürfe für 4 geänderte Kapitel des EU GMP Guides publiziert. Die Publikation war bereits seit einiger Zeit erwartet worden. Lesen Sie mehr hier
Indien bereitet sich auf die Erstellung von Written Confirmations vor
Die Webseite "Drug Regulations" aus Indien berichtet nun am 14. Januar, dass Indien erste konkrete Schritte unternommen hat, um die Written Confirmations auszustellen. Lesen Sie hier mehr.
EMA veröffentlicht "Reflection Paper" über den Umgang mit Lieferengpässen durch Herstellungs-/GMP-Compliance-Probleme
Aufgeschreckt durch jüngste Lieferengpässe von Arzneimitteln, die durch Herstellungs-/GMP-Compliance-Mängel bedingt waren, hat die EMA ein „Reflection Paper" veröffentlicht, das Erfahrungen aus vorangegangenen Lieferengpässen und den Umgang damit erläutert. Lesen Sie mehr.
Am 10. Dezember 2012 stellte der stellvertretende Leiter für regulatorische Programme des Centers for Drug Evaluation and Research, Dr. Trockmorton, wichtige Aspekte für die Behörde aus dem Jahr 2012 vor. Lesen Sie mehr hier.
Mitte Dezember 2012 hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) ein Update ihres GMP Guides heraus gegeben. Betroffen sind v.a. Teil 1 (Arzneimittel) sowie die Anhänge. Lesen Sie weiter.
Neues Konzeptpapier zu Annex 17 des EU-GMP Leitfadens
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Entwurf eines Konzeptpapiers zur Überarbeitung von Anhang 17 (Parametrische Freigabe) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
Israel und die EU vereinbaren Anerkennung der gegenseitigen Standards bei Arzneimitteln
Am 23. Oktober 2012 hat das europäische Parlament ,der sogenannte ACAA-Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Israel zugestimmt. Erfahren Sie hier mehr.
AMG-Novelle und neue AMWHV jetzt als Volltext veröffentlicht
Der juristische Dienst hat die aktuellsten Volltextversionen des neuen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.