GMP News zum Thema Quality Assurance

Behörde nutzt Interpretationsspielraum bei der Qualifizierung zur QP

Die dänische Arzneimittelbehörde hat ein Dokument veröffentlicht, in dem gezeigt wird, dass bei der Umsetzung der EU-Vorgaben durchaus Spielraum besteht. Das wäre auch für Deutschland wünschenswert. Lesen Sie mehr.

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Sollten Identifikationsetiketten über den Geräte-Status zusammen mit dem Chargenprotokoll behalten werden?

Müssen Etiketten, welche den Status eines Betriebsmittels kennzeichnen, zusammen mit dem Chargenprotokoll aufbewahrt werden? Die FDA beantwortet die Frage in einem Q&A-Dokument. Lesen Sie mehr. 

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FDA, EMA, Swissmedic, MHRA, EDQM - Referenten für APIC Conference bestätigt

Über 200 Teilnehmer aus mehr als 20 Ländern werden wieder bei der 17. Europäischen API Conference des Verbandes APIC/CEFIC in Wien erwartet. Referenten der wichtigsten Arzneimittelbehörden, sowie der führenden API Hersteller berichten über aktuelle GMP und Regulatory Compliance Themen. Erstmals werden auch Biotech APIs mit einer zusätzlichen Pre-Conference Session betrachtet. Noch bis zum 31. Mai wird ein Early Bird Rabatt angeboten. Lesen Sie mehr unter www.api-conference.org

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Universität Würzburg Konferenz gegen Arzneimittelfälschungen mit namhafter Unterstützung

Die ECA Academy, die European QP Association, die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft und die Plattform Securing Industry unterstützen die numehr 4. Konferenz der Uni Würzburg zu Strategien gegen Arzneimittelfälschungen. Case Studies von Novartis, Bayer, Boehringer Ingelheim sowie Behördenbeiträge vom EDQM und dem MHRA informieren über die konkrete Umsetzung von Maßnahmen. Im Mittelpunkt stehen unter anderem Track&Trace, der Transportsicherheitsstandard TAPA und das neue US Gesetz zu Drug Quality and Safety. Mehr finden Sie unter www.counterfeit-conference.org

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Wo findet man Guidelines und Checklisten zur GMP/GDP Compliance von Hilfsstoffen

Es gibt eine Reihe von Guidelines und auch Checklisten um die GMP/GDP Compliance von pharmazeutischen Hilfsstoffen zu verifizieren. Einige Dokumente wie z.B. die IPEC Audit Guidelines für GMP und GDP gibt es auch als Word Dateien. Hier finden Sie die GMP/GDP Dokumente für pharmazeutische Hilfsstoffe.

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US Justizbehörde kann den CEO einer Firma die Compliance bestätigen lassen

Die Einhaltung des sogenannten "Food, Drug and Cosmetic Act" ist Priorität Nr. 1 für das Justizministerium der USA. Diese Aussage machte Assistant Attorney General - Stuart F. Delery - in einer Pressekonferenz am 29. Januar 2014 in Washington. Allein hohe Strafen bei Compliance Verstößen werden nicht ausreichend sein - weitere Maßnahmen sind möglich. Lesen Sie mehr hier über seine Aussage.

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Fast alle Hotels ausgebucht - Wieder Teilnehmer Rekord bei Pharma Kongress

Nicht nur der Veranstaltungsort, das Kongresshotel Swissotel Düsseldorf/Neuss auch viele andere Hotels sind ausgebucht. Teilnehmer aus mehr als 20 Ländern besuchen Europas größten Pharma Kongress seiner Art. Die insgesamt 10 GMP/FDA Konferenzen und die Fachmesse PharmaTechnica sind der Branchentreffpunkt. Über 90% der Referenten kommen von führenden Pharma Konzernen oder der Arzneimittelüberwachung - auch die FDA ist vertreten. Falls Sie noch in der nächsten Woche teilnehmen wollen, planen Sie bitte die Reise rechtzeitig. Mehr zum Kongress unter www.pharma-kongress.de

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Ehemaliger FDA Deputy Direct Ajaz Hussain hält Key Note Vortrag bei Pharma Kongress

Dr Ajaz Hussain gilt als der Wegbereiter für PAT und Quality by Design bei der FDA. Während seiner Tätigkeit bei der FDA  ist der FDA PAT Guide erschienen und er hat ganz wesentlich zur Umsetzung der neuen Ausrichtung der FDA im Sinne eine modernen Qualitätsansatzes beigetragen.  Lesen Sie mehr über seinen Key Note Vortrag.

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QP Declaration ohne GMP-Zertifikat?

Die CMDh hat die Frage über die Relevanz einer QP Declaration bei fehlendem GMP-Zertifikat beantwortet. Lesen Sie mehr.

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German QP Association organisiert Mitgliedertreffen kostenfrei

Am 17. März organisiert die German QP Association ein Teffen der Mitglieder bei der sich auch interessierte potentielle Neumitglieder kostenfrei registrieren können. Sie finden die Agenda des Treffens hier. An den beiden folgenden Tagen organisiert Concept Heidelberg die Veranstaltung "Die Sachkundige Person/Qualified Person".

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Merck Pharma Forum 2014

Am 20. Mai 2014 organisiert Merck wieder das Pharma Forum, rund um das Thema Pharma Rohstoffe und Compliance. Bestandteil der Veranstaltung auf dem Werksgelände in Darmstadt ist zusätzlich eine Betriebsbesichtigung und ein Get Together am Vorabend der Tagung. Die Registrierung ist für einen Unkostenbeitrag von 350,- Euro möglich. Lesen Sie mehr hier

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EMA publiziert jetzt auch GMP und GDP Non-Compliance Informationen

Bisher haben EU-Aufsichtsbehörden keine Ergebnisse ihrer Inspektionen veröffentlicht. Das ändert sich jetzt. Lesen Sie weiter. 

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FDA und USP zu den aktuellen Entwicklungen hinsichtlich Particles in Parenterals

Sowohl die US FDA als auch die USP sind mit einem Sprecher beim Pharma-Kongress 2014 vertreten, um über die aktuellen Entwicklungen zum Thema Partikel-Prüfung und Risiken durch Partikel in Parenteralia zu berichten. Lesen Sie weiter.

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Kostenlose Vorlagen-Dokumente für Ihren Prozess-Transfer

Alle Teilnehmer des Kurses "FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer" am 18.-19. Februar 2014 erhalten die CD "GMP Transfer Navigator" mit zahlreichen Vorlage-Dokumenten kostenlos. Näheres finden Sie hier.

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FDA 2013 Rückblick: Was wurde erreicht?

2013 war ein schwieriges Jahr für die FDA, und die Behörde unterlag einigen Budgetbeschränkungen. Trotz dieser Beschränkungen gab es viele laufende Aktivitäten. Hier finden Sie eine kurze Zusammenfassung ausgewählter Aktivitäten.

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