GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
Neuigkeiten von der PIC/S
In einer Pressemitteilung hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Cooperation Scheme (PIC/S) Neuigkeiten anläßlich des PIC/S-Meetings in der Ukraine vom 30. September - 5. Oktober 2012 veröffentlicht. Was gibt es Neues bei der PIC/S?
Am 17. Oktober 2012 hat das International Committee for Harmonisation (ICH) ein Konzeptpapier veröffentlicht. Laut der Veröffentlichung arbeitet die ICH Arbeitsgruppe (Implementation Working Group Q7 IWG) momentan an einem Fragen-und-Antworten Dokument über Q7. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.
Uns erreichen momentan viele Nachfragen, wie denn das gerade veröffentlichte neue Arzneimittelgesetz (AMG) zu benennen ist. Hier erläutern wir Ihnen den Zusammenhang zwischen "Zweitem Gesetz arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" und der 16. AMG-Novelle.
Medical Devices Warning Letter Statistik 2012 - CAPA und Complaint Files wieder auf Platz 1
Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen - die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr 2012 (1. Oktober 2011 bis 31. September 2012) beschrieben. Lesen Sie mehr.
Einige Änderungen der Variations-Verordnung (Regulation (EC) Nr. 1234/2008), die die Bestimmungen für zentral zugelassene Arzneimittel betreffen, sind seit Freitag, dem 2. November 2012 gültig. Lesen Sie mehr hier.
Probleme mit GMP Compliance könnten zu Engpässen in der Arzneimittel-Versorgung führen
Probleme mit der GMP Compliance und in der Herstellung könnten zu Engpässen in der Arzneimittel-Versorgung in Europa führen. Am 4. Oktober hat die EMA ein Reflection Paper veröffentlicht, in dem diese möglichen Engpässe thematisiert werden. Lesen Sie dazu mehr.
Am 25. Oktober wurde im Bundesanzeiger das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch das neue AMG, die sogenannte 16. AMG-Novelle. Lesen Sie mehr.
CDSCO veröffentlicht eine Guideline zu Good Distribution Practices für Biologische Produkte
Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indiens Behörde für Arzneimittel, hat einen Guideline-Entwurf zu Good Distribution Practice (GDP) für biologische Produkte veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier
Die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik, APV, und CONCEPT HEIDELBERG - Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit - organisieren den zweiten offiziellen CleanRoomCongress zur Technopharm. Lesen Sie weiter...
WHO veröffentlicht revidierten Leitlinien-Entwurf zum Qualitätsrisikomanagement
Im September 2010 hatten wir auf einen Leitlinien-Entwurf der WHO zum Thema Qualitätsrisikomanagement (QRM) hingewiesen. Dieser Entwurf wurde jetzt - revidiert - veröffentlicht und kann kommentiert werden. Lesen Sie nachfolgend u.a., welche Verbesserungsvorschläge die European Compliance Academy (ECA) an die WHO geschickt hat.
FDA erfordert die Registrierung von Produktionsanlagen bis zum 2. Dezember 2012
In einer im US-amerikanischen Federal Register vom 2. Oktober 2012 datierten Mitteilung hat die FDA angekündigt, dass Firmen, die Generika und Wirkstoffe herstellen sich bei der FDA registrieren lassen müssen. Lesen Sie mehr hier.
Neue Chinesische GMP-Regeln in englischer Sprache veröffentlicht
Anfang 2011 hat das chinesische Gesundheitsministerium revidierte GMP-Regeln für Fertigarzneimittel herausgegeben. Als Inkraftsetzungsdatum wurde der 1. März 2011 festgelegt. Nun gibt es auch eine englische Übersetzung. Lesen Sie nachfolgend die hauptsächlichen Unterschiede zum EU GMP-Leitfaden Teil I.
EMA erläutert den EU Vorfallmanagement-Plan für Humanarzneimittel
Die EMA hat den "European Union regulatory network incident management plan for medicines for human use" veröffentlicht, in dem erklärt wird, wie die EMA, die Europäische Kommission und die regulatorischen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten zusammen arbeiten. Lesen Sie mehr.
16. AMG-Novelle mit Bedingungen vom Bundesrat beschlossen
Der Bundesrat hat der sog. 16. AMG-Novelle zugestimmt. Hierbei wurde auch einem Antrag Hamburgs zugestimmt, in dem die Bundesregierung aufgefordert werden soll, sich bei der EU-Kommission für die Verlängerung einer Übergangsfrist einzusetzen. Lesen Sie mehr.
EU: Neuer Delegierter Rechtsakt über die Verschiffung von Arzneimitteln durch die EU
Die Europäische Kommission hat im Zuge der Direktive gegen Arzneimittelfälschungen einen delegierten Rechtsaktsentwurf über die Verschiffung von Arzneimitteln durch die EU veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.
