GMP News zum Thema Quality Assurance

Förderprogramme auf Bundes- und Landesebene - Eine aktuelle Übersicht

13.01.2014

Die Bundesagentur für Arbeit fördert Weiterbildungsmaßnahmen nur noch, wenn diese Maßnahmen gemäß §§ 81ff SGB III zugelassen sind und der Bildungsträger von der DEKRA Certification GmbH zertifiziert ist. Diese Zertifizierung hat Concept Heidelberg erhalten. Damit können Sie, wenn Sie an anderen geförderten Programmen teilnehmen (wie z.B. Bildungsschecks), im Rahmen der Antragsstellung auf diese Trägerzulassung verweisen und Förderung beantragen. Lesen Sie mehr über die Möglichkeiten.

Das kleine Pharmatechnik-Handbuch kostenlos für Teilnehmer

13.01.2014

Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 04.-05. Februar 2014 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie weiter.

European QP Association: Neue Q&As veröffentlicht

13.01.2014

Neben diversen Publikationen veröffentlicht die Europäische QP Association (EQPA) regelmäßig Fragen & Antworten zur Rolle und den Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person (Qualified Person, QP). Nach dem letzten QP Forum wurden nun eine Reihe von Q&As veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

Neues aus dem Bundesministerium für Gesundheit

13.01.2014

Nach den Wahlen im letzten Jahr und der doch etwas längeren Findungsphase der Koalition wurden neben den Ministern auch weitere wichtige Posten in den Ministerien besetzt. Lesen Sie mehr zu den Funktionen im BMG.

Neue USP-Anforderungen für Pharmazeutische Verpackungsmaterialien und Internationale Standards für die Bestimmung von Materialdurchlässigkeiten

16.12.2013

Dieses Jahr hat das amerikanische Arzneibuch USP schon mehrere neue Anforderungen für pharmazeutische Verpackungssysteme im Pharmacopeial Forum (PF) veröffentlicht. Einige der wichtigsten USP-Vorschläge sind in dieser News zusammengefasst. Außerdem finden Sie in dieser News Informationen zu den anerkannten Standards (ISO, ASTM, etc.) für die Prüfung der Permeabilitätseigenschaften von Verpackungsmaterialien.

ICH: künftige Themen und zukünftige Ausrichtung

09.12.2013

Die Ergebnisse des Treffens des Steering Committees (SC) der International Conference on Harmonisation (ICH) und ihren Expertenarbeitsgruppen in Osaka, Japan wurden veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

Überarbeitung von Annex 16: Ergebnisse der öffentlichen Konsultation

09.12.2013

Die Rückmeldungen zur öffentlichen Konsultation über die Überarbeitung von Annex 16 ("Certification by a Qualified Person and Batch Release") wurden veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

Wallhäußer Preis an Dr. Michael Rieth Merck Darmstadt vergeben

18.11.2013

Anläßlich der Aseptikon 2013 wurde der von Concept Heidelberg initiierte und mit € 5.000 dotierte "Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit" verliehen. Die Juroren des Wallhäußer Preises, Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann- La Roche AG, und Rudolf Völler, Pharmaziedirektor a.D., zeichneten Herrn Dr. Michael Rieth Merck KGaA, Darmstadt aus. Hier finden Sie Informationen zum Wallhäußer Preis und den Preisträgern der vergangenen Jahre. Näheres zur aktuellen Wallhäußer Preisverleihung finden Sie hier

QbD: neue Regelung der EMA und FDA

18.11.2013

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben ein zweites gemeinsames Question-and-Answer Dokument zum Quality by Design-Konzept veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der AMWHV

04.11.2013

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Referentenentwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgelegt. Lesen Sie mehr.

BfArM: Veröffentlichung von neuen FAQ zu Variations

04.11.2013

Das BfArM hat neue FAQ zu Variations veröffentlicht, insb. zur Umsetzung der Variation Regulation für rein nationale Zulassungen. Lesen Sie mehr.

Neuer USP Entwurf zu Materialien aus Kunststoff

04.11.2013

Die USP beschreibt in einem Entwurf für ein neues, allgemeines Kapitel zu "Plastic Materials" die Anforderungen, die heute an Verpackungsmaterialien aus Kunststoff gestellt werden und zeigt auf, wann ein Kunststoffmaterial zur Verwendung als Verpackungsmaterial von Arzneimitteln geeignet ist. Mehr Informationen zur Publikation im Pharmacopeial Forum finden sich in dieser News.

ECA Foundation veröffentlicht kostenlose GMP WebApp

28.10.2013

Ein großer Vorteil von Smartphones und Tablet PCs mit ihren Apps ist, dass man bei Bedarf jederzeit und überall auf relevante Informationen zugreifen kann. Jetzt gibt es auch im GMP-Umfeld eine App, mit der Benutzer schnell und bequem Informationen wie News und Regulations abrufen können - und mehr. Dazu hat die ECA Foundation in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg jetzt die neue GMP WebApp entwickelt. Erfahren Sie mehr dazu...

Neue FDA-Vorgaben zur Beschriftung von Etiketten und Behältnissen

24.10.2013

Durch eine neue Guideline der FDA werden konkrete Vorgaben gemacht, wie bedruckte Packmittel (Etiketten, Umkartons, etc.) gestaltet sein sollen, um die Lesbarkeit der wichtigsten Informationen zu gewährleisten. Ziel ist die Anwendung von Arzneimitteln sicherer zu machen und die Zahl der Fehler bei der Einnahme von Arzneimitteln zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie in der News.

Shutdown in USA: Auswirkungen für die FDA

15.10.2013

In den USA sind die Bundebehörden mit einer Stilllegung konfrontiert. Was bedeutet das für die US- amerikanische Food and Drug Agency - FDA? Werden Inspektionen noch durchgeführt? Und wie sieht es mit Einreichungen und Zulassungen aus? Lesen Sie mehr hier.