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GMP News zum Thema Quality Assurance
Der neue Annex 2 des GMP Leitfadens - ein kurzes Resumee der Inhalte
Zum 31. Januar 2013 tritt der neue Annex 2 des Europäischen GMP Leitfadens in Kraft. Im Vergleich zur bisher gültigen Version hat er deutlich an Umfang und Inhalt gewonnen, auch dadurch, dass er der Entwicklung neuer Arten von biologischen Arzneimitteln Rechnung trägt. Mehr dazu finden Sie hier.
Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates hat empfohlen, dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zuzustimmen. Das Inkrafttreten des Änderungsgesetzes Anfang Oktober ist damit sehr wahrscheinlich. Lesen Sie mehr.
Endlich veröffentlicht: Neues EU-GMP Kapitel 7 zu Ausgelagerten Aufgaben
Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens zu "Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag" wurde überarbeitet. Die finale Version wurde von der Europäischen Kommission veröffentlicht. Genaueres erfahren Sie hier.
Endlich veröffentlicht: Neues EU-GMP Kapitel 1 mit umfassenden Änderungen
Die Europäische Kommission hat jetzt die finale Version des überarbeiteten Kapitel 1 des EU-GMP Leitfaden veröffentlicht, das jetzt "Pharmazeutisches Qualitätssystem" genannt wird. Es beinhaltet umfassende Änderungen. Mehr dazu hier.
Am 6 September hat die Euröpäische Kommission die Veröffentlichung des überarbeiteten Annex 2 der GMP-Leitlinie unter den wichtigen Entwicklungen im GMP-Umfeld aufgeführt. Mehr dazu hier.
Fragen und Antworten zu ICH Q8, Q9 und Q10 jetzt auch in den USA in Kraft
Das ICH-Dokument mit weiterführenden Fragen zu ICH Q8, Q9 und Q10 ist von der FDA im Juli 2012 in Kraft gesetzt worden. Diese Guideline soll der Industrie und den Behörden Hilfestellung geben bei der Vorbereitung, Bewertung und Inspektion von QbD-Zulassungsanträgen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.
cGMP: Kritik der FDA an Verwaltung und Schulung von SOPs
Eine Durchsicht der Warning Letters der FDA des letzten Fiskaljahrs zeigt, dass Unvollständigkeit, Verwaltung und Schulung im Bereich der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) immer noch brisante Themen sind. Lesen Sie mehr.
Umgang mit Abweichungen und CAPA immer wieder kritisiert
Abweichungen und CAPA bleiben Top-Thema bei Inspektionen. Dass hierbei nicht immer alles wie gewünscht läuft, zeigen Zusammenfassungen der Inspektorate über deren Beobachtungen. Lesen Sie mehr.
PROCESS Online berichtet abermals über Pharma-Kongress
Ende April diskutierten über 1.200 Teilnehmer aus 25 Ländern in acht Konferenzen und einer großen Fachausstellung beim diesjährigen Pharma-Kongress wieder aktuelle Trends. Die Fachzeitschrift PROCESS hat jetzt nochmal in ihrer Online-Ausgabe über den Kongress berichtet. Machen Sie sich außerdem mit den Berichten aus den Vorjahren sowie mit dem aktuellen Kongress-Video ein Bild vom Kongress.
Mit der 26. BtMÄndV vom 20. Juli 2012 wurden die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes und die Betäubungsmittelverschreibungs-Verordnung (BtMVV) an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. Lesen Sie mehr.
Blut und Plasma - Übersicht über Änderungen 2012 der Europäischen Richtlinien
Eine Übersicht über in Kraft getretene, kommende und aktuell zur Kommentierung stehende Leitlinien der EMA für den Bereich Blut und Plasma finden Sie hier.
Um Ihrer Aufgabe nachzukommen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen in den USA sicherzustellen, hat die FDA zwei Dokumente zu diesem Thema veröffentlicht. Mehr dazu hier.
Jahresbericht 2011 der FDA zu Blut- und Plasmaeinrichtungen
Im April publizerte die FDA ihren jährlichen Bericht zu Abweichungen und Zwischenfällen bei Blut- und Plasmaeinrichtungen sowie bei Herstellern biologischer Produkte. Weitere Informationen finden Sie hier.
FDA Kommittee für Zell- Gewebe- und Gentherapie tagt im September
Ende September trifft sich das FDA "Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee ". Welche Themen bei diesem Treffen auf der Agenda stehen, erfahren Sie hier.
Um die Wirksamkeit einer GMP-Schulung nachzuweisen, gibt es vielfältige Möglichkeiten. Eine effiziente Umsetzung bildet die GMP Online-Prüfung. Lesen Sie dazu mehr.
