GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
GMP in der Analytik, Bioanalytik und Mikrobiologie - 10 Seminare an 2 Tagen für 690,- Euro
Insgesamt 10 GMP-Konferenzen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle finden anläßlich der PharmaLab statt. Tagestickets für 690,- Euro ermöglichen den Zugang zu allen Veranstaltungen. Mehr zu PharmaLab finden unter www.pharmalab-kongress.de.
EMA veröffentlicht ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der finished Dosage Form Guideline
Die EMA hat kürzlich auf ihrer Seite ein Konzeptpapier veröffentlicht, dass die Überarbeitung der EMA Guideline "Note for Guidance on Manufacture of the finished dosage form" einleitet. Lesen Sie weiter.
FDA startet Initiative zur DUNS-Nummerierung pharmazeutischer Standorte
In einer unserer letzten News sind wir auf die DUNS-Nummer zur Identifizierung von pharmazeutischen Standorten im Site Master File eingegangen. Im letzten Jahr startete die FDA aber ebenfalls eine Initiative zur DUNS-Nummerierung. Lesen Sie mehr.
Häufig überprüft die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) persönlich die komplette Chargendokumentation vor der Chargenzertifizierung. Ist dies aber Pflicht für die QP? Lesen Sie die Antwort hier.
Kennen Sie schon die Dun and Bradstreet Verification im EU Site Master File?
Mit der verbindlichen Nennung eines Site Master Files (Firmenbeschreibung), im revidierten Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens wird dieses Dokument für alle pharmazeutischen Unternehmen vor einer Behörden-Inspektion verbindlich. Im neuen EU Site Master File finden sich einige wesentliche Änderungen zur vorher anzuwendenden Leitlinie der PIC/S PE 008-3. In der neuen Version wird z. B. beim Punkt 1.1... weiterlesen.
EU-GMP Guide: Finales Kapitel 2 zu Personal veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat das überarbeitete Kapitel 2 zu Personal veröffentlicht, welches am 16. Februar 2014 in Kraft treten wird. Die Grundprinzipien des Kapitels bleiben unverändert, jedoch wurden einige neue Ansätze ergänzt. Lesen Sie mehr.
Überarbeitung des USP Kapitels zu Verpackung und Lagerung
Mit der vorgeschlagenen Revision des Kapitels <659> zu Verpackungssystemen und Lagerungsbedingungen will die USP über die Definition des Begriffes "single-dose-containers" sicherstellen, dass diese zukünftig richtig verwendet werden. Darüber hinaus werden die Lagerungsbedingungen für Arzneimittel vollständig definiert. Mehr Informationen finden Sie in der News.
Neue FDA-Leitlinien für die Finalisierung mehrerer Draft Guidances
Am 7. August 2013 hat die amerikanische FDA eine Bekanntmachung im Federal Register mit dem folgenden Titel veröffentlicht: "Retrospective Review of Draft Guidance Documents Issued Before 2010; Withdrawal of Guidances". Lesen Sie dazu mehr.
WHO überarbeitet GMP-Guide zu den Grundprinzipien von GMP
Im Juli hat die WHO eine überarbeitete Version ihrer Guideline "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles" zur Kommentierung herausgegeben. Lesen Sie weiter.
Mit der 27. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung wurden insgesamt 26 neue Stoffe in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Lesen Sie mehr.
Im Oktober 2011 hat Concept Heidelberg das internationale Geschäft mit GMP eLearning von MediaVision in Holland übernommen. Das Kursspektrum ist nun um eine Kurs speziell für die Arzneimittelherstellung in der Krankenhausapotheke erweitert worden. Der neue Kurs wurde mit einen Redaktionsteam aus 5 Krankenhausapotheken entwickelt. Wie auch bei den übrigen 9 GMP-Kursen für Pharmaunternehmen und Wirkstoffhersteller ist der Kurs ab sofort über die Webseite buchbar. Kunden, die eine größere Anzahl von Personen schulen möchten, können eine Firmenlizenz erwerben. Dabei ist keine Software Installation notwendig. Die Anwendung ist über das Internet mit jedem Rechner nutzbar, der einen Internetzugang hat. Lesen Sie mehr über den neuen GMP Kurs.
Alle Teilnehmer, die beide Blöcke des Kurses "Der Pharma-Ingenieur (PT 25) besuchen, erhalten kostenlos die GMP-Engineering-Navigator CD mit technikrelevanten Guidelines, Vorlagen für Qualifizierungsdokumente, Planvorlagen und Prüfprotokollen kostenlos. Lesen Sie mehr.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur-EMA hat ein Konzeptpapier veröffentlicht, in dem sie alle Aspekte der Produktion unterstreicht, die für Antragsteller und Behörden wichtig sind. Weiterlesen.
