GMP News zum Thema Quality Assurance

Inspektionsberichte der FDA: was ist was

Immer wieder erreichen uns Fragen zu den verschiedenen Inspektionsberichten der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Im Rahmen dieses Newsletters möchten wir Ihnen die drei wichtigsten Dokumente vorstellen.

 

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AMG-Novelle passiert den Bundesrat

Am 5. Juli haben drei wichtige Gesetzesvorhaben des Bundesministeriums für Gesundheit den Bundesrat passiert, u.a. das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Lesen Sie mehr.

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EU-GMP: Neuer Annex 16 veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat den Entwurf des neuen Anhang 16 des EU-GMP Leitfadens "Certification by a Qualified Person and Batch Release" veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die geplanten Änderungen.

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ACAA mit Israel: was die QP wissen muss

Am 19. Januar 2013 trat das ACAA  zwischen der EU und Israel in Kraft. Diese Rahmen-Vereinbarung anerkennt die israelischen Standards als äquivalent zu denen in Europa und ist ähnlich einem Mutual Recognition Agreement (MRA). Bei der Freigabe von Arzneimitteln gibt es einiges zu beachten. Lesen Sie mehr hier.

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Die GMP-gerechte Prüfung von Leachables und Extractables

Der zunehmende Gebrauch von Single Use Equipment und der verstärkte Fokus auf die Risikobewertung von Stoffen wie organische Oligomere, Druckfarben bis hin zu Schwermetallen führen zu einer steigenden Bedeutung von Leachables- und Extractables-Studien. Auf der Konferenz Leachables und Extractables als Teil des PharmaLab-Kongresses 2013 am 13./14. November in Düsseldorf lernen sie die aktuellen behördlichen Anforderungen kennen. Außerdem erfahren Sie anhand von Fallbeispielen, welche möglichen Lösungsstrategien für die L&E- Prüfung bis hin zur Routineanwendung möglich sind. Genaueres erfahren Sie auf der Konferenz-Website. 

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EMA: Neue Erwartungen für QPs

Die Europäische Arzneimittelbehörde hat neue Fragen & Antworten auf ihrer Website veröffentlicht. Eine umfangreiche Sammlung von Q&As beschäftigt sich mit Wirkstofflieferanten und der Auditierung der jeweiligen Standorte. Lesen Sie mehr.

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Drittes AMG-Änderungsgesetz verabschiedet

Der Bundestag hat das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet, in dem es auch Ergänzungen zur Pharmakovigilanz gibt. Lesen Sie mehr.

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WHO Guideline zu Quality Risk Management finalisiert

Die WHO hat mit dem neuen Technical Report (TRS 981) ein übergreifendes Papier zum Aufbau eines QRM-Systems herausgebracht. Lesen Sie mehr.

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Besichtigung des neuen Steril-Werks von Holopack

Im Rahmen von zwei Veranstaltungen in Schwäbisch Hall am 5.-6. November 2013 kann das neue Werk Holopack 2020 in in Sulzbach-Laufen besichtigt werden. Beim Seminar "GMP-gerechter Reinraum-Innenausbau (PT 12)" liegt der Schwerpunkt der geführten Tour bei Gebäude- und Lüftungstechnik. Besonders interessant ist hier der modulare Aufbau, der sowohl im Roh- als auch im fertigen Zustand intensiv studiert werden kann. Auch die Reinräume der Klasse C sind Bestandteil der Führung.Im Rahmen der Konferenz "Moderne Energie-Konzepte" stehen bei der Besichtigung der zentrale Technikbereich, die Systeme zur Wärmespeicherung und Wärmerückgewinnung im Mittelpunkt, aber auch die Anlagen zur Herstellung von WFI mit Kalt-Lagerung und Verteilsystem.

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Neue FDA Guidance zu Verträgen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den bereits lang erwarteten Entwurf der Guidance "Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements" veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.

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Probleme aufgrund der Globalisierung von Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln aus Sicht der FDA

Auf der FDA-Website sind Folien zu einem Vortrag einsehbar, den der Leiter des Office of Compliance des CDERs, Robert Sklamberg, im Mai 2013 gehalten hat. Das Thema: Probleme mit Arzneimitteln aufgrund der Globalisierung von Herstellung und Vertrieb. Lesen Sie mehr hier.

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Änderungen im BTM-Gesetz

Das Kabinett hat die 27. Betäubungsmittel-Änderungsverordnung beschlossen. Lesen Sie mehr.

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Notfallplan der MHRA für den Import von Wirkstoffen

Die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat einen Notfallplan zur Sicherstellung der Arzneimittelverfügbarkeit veröffentlicht.  Lesen Sie mehr hier.

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Concept Heidelberg weiterhin aktiv im Umweltschutz

Auch im vergangenen Jahr hat sich Concept Heidelberg weiter am Umweltschutzprogramm der Deutschen Post beteiligt. Dadurch wurden 2012 durch Bearbeitung und Transport entstandene CO2-Emissionen durch nachhaltige Klimaschutzprojekte der Post ausgeglichen. Erfahren Sie mehr.

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Halbjahresbilanz 2013: FDA Medical Devices Warning Letter Statistik - 2 neue Mängelgruppen in den Top 5

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklung der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2013 beschrieben. Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und entsprechende "District Offices" ausgestellt haben, ist in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2013 mit 107 deutlich höher ausgefallen. Lesen Sie hier weiter.

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