FDA sendet 8 Warning Letter an Firmen wegen nicht registrierten Produktionsstandorten
Die FDA hat innerhalb von nur 5 Monaten 8 Warning Letter an Firmen gesendet, die Ihrer Verpflichtung, zur Registrierung der Herstellungsstandorte, nicht nachgekommen sind. Lesen Sie mehr hier
Im Zuge unserer Meldungen zur Novellierung des Arzneimittelrechts erreichen uns immer wieder Fragen zur Bedeutung von Gesetzen, Verordnungen und den EU-Vorgaben. Lesen Sie hier, was was ist.
In seiner neuesten Pressemitteilung berichtet das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) über die Ergebnisse des letzten Komitee-Treffens. Was waren die wichtigsten Neuigkeiten? Das erfahren Sie hier.
Am 11. Juni 2012 hat im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages die öffentliche Anhörung zur sog. "16. AMG-Novelle" stattgefunden. Was es von dort Neues zur geplanten Novelle des Arzneimittelgesetztes zu berichten gibt, lesen Sie hier.
Die 16. AMG-Novelle soll im Juli 2012 im Hinblick auf die europäische Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz fristgerecht in Kraft treten. Bis dahin ist aber bezüglich der geplanten Änderungen noch nicht das letzte Wort gesprochen. Lesen Sie mehr.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre jährliche Liste mit geplanten Entwürfen und endgültigen Leitlinien für 2012 veröffentlicht. Etwa 50 Leitlinien sind geplant. Erfahren Sie mehr.
Mehrere Wirkstoffhersteller in China, Indien und Brasilien sind nicht GMP-compliant
In den letzten Wochen und Monaten hat das EDQM mehreren Herstellern aus China, Indien und Brasilien mitgeteilt, dass ihr CEP widerrufen bzw. ausgesetzt wurde. Lesen Sie hier mehr.
Mit dem neuen Referentenentwurf zur 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften sollen insgesamt 28 Stoffe in die Anlagen I und II des BtMG neu aufgenommen werden. Lesen Sie mehr.
Im Bundesrat wurde am 30. März der aktuelle Regierungsentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet. Lesen Sie mehr .
Besucher-Rekord bei Europas größtem Pharma Kongress mit GMP/FDA Konferenzen
Der Pharma-Kongress Produktion & Technik steuert auf einen neuen Besucher-Rekord zu. Teilnehmer können sich aus 8 parallel organisierten GMP-/FDA-Konferenzen ein individuelles Programm erstellen. Der Schwerpunkt liegt auf der Vorstellung von Case Studies von den führenden Pharma-Unternehmen in Europa. Ganz wichtig: Die Kongress-Veranstaltungen werden im Rahmen der regulären GMP-Weiterbildung anerkannt. Hier finden Sie mehr www.pharma-kongress.de.
SOPs effizient schulen und automatisch dokumentieren
Die Anzahl der SOPs, in denen einzelne Mitarbeiter zu schulen sind, ist erheblich angestiegen. Auch wenn die SOPs heute vielfach elektronisch vorliegen und über das firmeneigene Intranet aufgerufen werden können, bleibt ein wesentliches Problem bestehen: Wie stellt man sicher, dass jeder Mitarbeiter auch in den aktuellen SOP-Versionen geschult worden ist? Einen Lösungsansatz finden Sie in diesem Beitrag.
FDA-Studie zum Risiko von Blutgerinnseln bei Gabe von antikörperhaltigen Produkten
FDA Wissenschaftler werten die Datenbanken der Krankenversicherungen aus und identifizieren ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln bei immundepressiven Patienten. Mehr dazu finden Sie hier.
Meldung von Reaktionen auf Transfusion oder Gabe von Blutarzneimitteln jetzt online möglich
Am 1. März hat das Paul-Ehrlich-Institut mitgeteilt, dass zukünftig Meldungen zu schwerwiegenden Transfusionsreaktionen und schwerwiegenden Zwischenfällen nach der Gabe von Arzneimitteln aus Blut via Internet direkt an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden können. Lesen Sie weiter...
