GMP News zum Thema Quality Assurance

Treffen Sie die Mitglieder der Arbeitsgruppen zu Validierung, OOS/OOT und GDP

21.05.2013

Nutzen Sie am 6. und 7. Juni 2013 die Möglichkeit, die Mitglieder verschiedener ECA-Arbeitsgruppen in Heidelberg persönlich zu treffen. Mitglieder der Arbeitsgruppen, die den ECA Good Practice Guide zu Validierung bzw. die Version 2 der OOS SOP erarbeitet haben, werden die Details der neuen Dokumente vorstellen (jeder Teilnehmer erhält kostenfrei eine Kopie). Ganz aktuell ist eine neue Arbeitsgruppe zu Good Distribution Practices gegründet worden. Auch darüber wird bei der 5. Europäischen GMP Conference berichtet. Treffen Sie Teilnehmer aus 20 Ländern bei dieser Konferenz, die nur alle zwei Jahre stattfindet. Hier finden Sie mehr: www.gmp-conference.org.

Mehr als 2000 Teilnehmer von Concept Heidelberg im GMP Forum registriert

21.05.2013

Die GMP Regularien sind komplex und einer stetigen Veränderung unterworfen. In der täglichen Praxis tauchen daher immer wieder GMP Fragen auf. Das GMP Forum ist eine einfache und effiziente Möglichkeit eine GMP Frage an Kollegen in Industrie und Behörde zu stellen. Aktuell sind bereits über 2000 ehemalige Concept Heidelberg Teilnehmer registriert. Schauen Sie doch mal in die Foren. Lesen kann jeder, Fragen und Antworten einstellen können nur Concept Heidelberg Teilnehmer. Hier finden Sie die Webseite www.gmp-forum.de

Gibt es bald ein "GMP Rating"?

13.05.2013

Janet Woodcock von der FDA hat einen sehr interessanten Beitrag in der Nature Publishing Group veröffentlicht. Als Leiterin des CDER hat sie eine der wichtigsten Funktionen innerhalb der FDA. Lesen Sie hier mehr.

Videopräsentation zu ICH Q7 How to do Guide and zur Qualitätsinitiative der FDA

06.05.2013

Von der zurückliegenden European API Conference in Barcelona sind 2 Videopräsentationen kostenfrei auf der Webseite der APIC Conference verfügbar. Sie finden auf der Webseite auch das neue Programm für die APIC Conference 2013 die dieses Jahr in Madrid stattfindet. Hier geht es zu den Videos

Neuer FDA Entwurf "Guidance for Industry and FDA Staff - Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products

29.04.2013

Anforderungen an Glasspritzen und Spritzenkomponenten werden u.a. in der ISO 11040-4 und ISO 594-2 beschrieben und auch von der amerikanischen FDA anerkannt. Aufgrund von Qualitätsproblemen und Rückrufen im Zusammenhang mit Verbindungsproblemen zwischen Glasspritze und Spritzenkomponente hat die FDA jetzt einen Entwurf mit weitergehenden technischen Empfehlungen an die Glasspritze veröffentlicht und zur Kommentierung publiziert. Lesen Sie dazu hier mehr

Große Nachfrage auf Ausstellungsflächen für Pharma-Kongress 2014

29.04.2013

Bereits heute, fast 1 Jahr vor dem Pharma-Kongress 2014 in Düsseldorf, sind mehr als 50% der Ausstellungsstände gebucht. Der Pharma-Kongress ist Europas größte Veranstaltung ihrer Art. Auch 2014 sind wieder 90 Vorträge (in der Regel Case Studies) von Referenten aus den führenden Pharma-Unternehmen in bis zu 10 parallel organisierten GMP-/FDA-Konferenzen geplant. Auf der Webseite sehen Sie, welche Firmen bereits für die PharmaTechnica (die Fachmesse parallel zum Kongress) registriert sind.

Österreichische QP Association organisiert QP Konferenz in Wien

29.04.2013

Die Austrian QP Association (AQPA) wurde 2007 gegründet und vertritt seither die Interessen der Sachkundigen Personen in Österreich. Die Umsetzung der speziellen Anforderungen in Österreich (z.B. aus der AMBO) ist Gegenstand des Austrian QP Forum in Wien. Diese Konferenz bringt QPs aus der Österreichischen Industrie und Vertreter der Überwachung zusammen. Mehr Informationen finden Sie hier.

Written Confirmations: Die Zeit wird knapp - Neuer Statusbericht der EU

22.04.2013

Die EU-Kommission hat einen Statusbericht über die 20 wichtigsten Länder und deren Status zu den Vorbereitungen auf die neuen Anforderungen veröffentlicht. Es scheint noch einige Herausforderungen zu geben. Lesen Sie mehr hier.

Change Control: Neue SUPAC Guidance veröffentlicht

22.04.2013

Die FDA hat einen neuen Entwurf der Guidance for Industry: SUPAC - Manufacturing Equipment Addendum herausgegeben. Das Dokument wurde nun zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

AMG-Novelle: Kabinett beschließt Entwurf eines Gesetzes zur Änderung

15.04.2013

Das Kabinett hat den Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Lesen Sie mehr.

GDP Checkliste und Verantwortungsabgrenzung

15.04.2013

Am 7. März 2013 hat die EU Kommission die neue GDP Guideline veröffentlicht. Nach dem 8. September 2013 müssen alle betroffenen Firmen diese Anforderungen umsetzen. Zur Einführung der geeigneten Verfahren hat die ECA eine Roadmap erstellt. Diese enthält eine GDP Checkliste für die neuen Anforderungen sowie eine Verantwortlichkeiten Matrix. Teilnehmer des GDP Seminars in Wien erhalten eine Kopie des Arbeitsdokuments. Hier finden Sie das Programm

EU: wie geht die pharmazeutische Industrie mit den Written Confirmations um?

08.04.2013

Um herauszufinden, wie die pharmazeutische Unternehmen in der EU mit den Herausforderungen der Written Confirmations umgehen, hat die Europäische QP Association am Anfang des Jahres eine Umfrage bei ihren Mitgliedern durchgeführt. Fast 300 QPs haben sich dazu geäußert. Lesen Sie mehr hier.

Written Confirmation: Ist Indiens Zertifizierung akzeptabel?

08.04.2013

Der Guest Blog: Uday Shetty - Geschäftsführer von Drug Regulations - sieht einige Herausforderungen bei der Ausstellung von Written Confirmations in Indien. Lesen Sie mehr hier.

Vergleich EU GMP und Indische GMP Anforderungen für Wirkstoffe

03.04.2013

Im Rahmen der ab dem 2. Juli 2013 zu erstellenden Written Confirmations wird auch die Frage der Gleichwertigkeit der GMP-Regelwerke in den verschiedenen Ländern aufgeworfen. Ein Vergleich der EU GMP Part 2 (ICH Q7) und der indischen GMP-Regelwerke ist nun verfügbar. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.

FDA veröffentlicht GMP-Anforderungen zu "Combination Products" (21 CFR 4)

03.04.2013

Mit dem Gültigkeitsdatum 22. Juli 2013 werden in den USA cGMP-Anforderungen an Kombinationsprodukten als 21 CFR Teil 4 gültig werden. Was sind "Combination Products"? Das sind Kombinationen aus Arzneimitteln, Medizinprodukten und... lesen Sie mehr hier