GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
GMP Leitfaden Annex 14 zu Blut und Plasma - Deutsche Fassung jetzt verfügbar
Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Bundesanzeiger vom Februar den in die deutsche Sprache übersetzten Anhang 14 zu "Arzneimitteln aus Blut und Plasma" des EU-Leitfadens der Guten Herstellpraxis bekannt gemacht. Mehr dazu finden Sie hier.
Was erwarten die zuständigen Regierungspräsidien und Inspektorate bzgl. Sachkenntnis von z.B. sachkundiger Person, Leitung der Herstellung und Qualitätskontrolle und Stufenplanbeauftragter? Lesen Sie mehr.
Neue FDA Draft Guidance zur Qualifizierung von Heparin-Herstellern
Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Entwurf zur Kontrolle der Heparin-Qualität (Draft Guidance on Monitoring Crude Heparin for Quality) veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.
FDA trifft Maßnahmen gegen Lieferabrisse von Arzneimitteln - neue Guidance
In einer Pressemitteilung vom 21. Februar 2012 erklärt die FDA Maßnahmen, die bereits getroffen wurden und künftig getroffen werden, um Lieferengpässen von lebenswichtigen Arzneimitteln vorzubeugen. Hierbei wird in einer neuen Guidance zwischen verpflichtenden und freiwilligen Meldungen durch die pharmazeutischen Hersteller unterschieden. Lesen Sie weiter.
EMA Reflection Paper zur Beschaffung biologischer Ausgangsstoffe
Laut einem neuem Reflection Paper erwartet die European Medicines Agency (EMA) von Firmen die Rückverfolgbarkeit ihres Heparins bis zum Schlachthaus. Lesen Sie mehr hier.
Blut und Blutprodukte - Erwartete Auswirkungen der 16. AMG Novelle
Die anstehende Novellierung des AMG lässt auch Auswirkungen auf den Bereich des Blut- und Plasmaspendewesens erwarten - besonders bezüglich der Meldepflichten und Dokumentation. Mehr dazu finden Sie hier.
Concept Heidelberg hat für seine Kunden den Referentenentwurf und den Kabinettsbeschluss für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften genau verglichen. Lesen Sie mehr.
Kabinettsbeschluss zur 16. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV
Im Kabinett wurde der aktuelle Regierungsentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet. Lesen Sie mehr über die Neuerungen.
Nachdem die ersten myGMP-Seiten auf große Zustimmung gestoßen sind, wurde diese nun um weitere Themengebiete erweitert. Die myGMP- Seiten fassen komprimiert auf einer Seite die GMP-News, GMP-Guidelines, Diskussionsbeiträge im GMP-Forum und weitere nützliche Information zu einem Thema zusammen. So finden Sie z.B. zu GMP für Wirk-und Hilfstoffe, zu GMP in der Analytik, zu Valdierung und Technik und anderen Themen spezielle my GMP-Seiten. Schauen Sie doch mal rein.
Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht
Einen interessanten behördlichen Ansatz einer Risikoüberprüfung bezüglich einer Herstellungsbewilligung finden Sie in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. Lesen Sie mehr hier.
Nach Auffassung der FDA wird die kontinuierliche Prozessführung die Chargenproduktion innerhalb der nächsten 25 Jahre verdrängt haben. Beim diesjährigen Pharma-Kongress in Düsseldorf spricht die FDA zum Thema kontinuierliche Produktion. Mehr zum Kongress und der ECA Conference on Manufacture of Oral Solid Dosage Forms, in deren Rahmen der FDA Vortrag stattfindet, finden Sie hier.
Über 30 Case Studies von Pharma Unternehmen plus Referenten von FDA, EDQM, USP
Der größte Pharma-Kongress seiner Art in Europa mit insgesamt 8 GMP-/FDA-Konferenzen findet am 24. und 25. April in Düsseldorf statt. Teilnehmer und Referenten aus über 20 Ländern sind bereits registriert. Das Besondere: Der Schwerpunkt liegt auf Praxisbeispielen, vorgetragen von Referenten der führenden Pharma-Unternehmen in Europa - aus der Praxis für die Praxis. Nutzen Sie auch die einmalige Möglichkeit, das neueste direkt von der FDA zu erfahren. Hier finden Sie das Programm.
Die ISPE hat ein ausführliches Dokument zur GMP-gerechten Handhabung von Gasen für pharmazeutische oder biopharmazeutische Produktionsprozesse veröffentlicht. Der Schwerpunkt des Guides liegt bei der Entwicklung, Errichtung, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Prozess-Gas-Systemen. Mehr lesen Sie hier.
