GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
Concept Heidelberg - Mitglied der Woche im BioRN Network
Das BioRN Network verstärkt Kooperationen und den Technologietransfer zwischen öffentlichen Forschungseinrichtungen und Unternehmen der privaten Wirtschaft. Weitere Mitglieder Biotec Cluster sind u.a. Octapharma, Universität Heidelberg, Roche Diagnostics, Merck KGaA. Mehr zum BioRN Network finden Sie hier
ECA veröffentlicht Umfrage zur Revision des Annex 15 EU GMP Leitfaden
Ausgelöst durch die geplanten Änderungen der Prozessvalidierungs-Leitlinie der EMA ist auch eine umfassende Revision des Annex 15 zum EU GMP Leitfaden geplant. Um die Wünsche der pharmazeutischen Industrie zu sammeln, hat die European Compliance Academy (ECA) eine Validierungs-Umfrage gestartet. Lesen Sie mehr.
Musterdokumentation zum EU-Site Master File veröffentlicht
Mit Einführung des EU-Site Master Files (Teil III des EU-GMP-Leitfadens) haben sich die Vorgaben zum Erstellen einer Firmenbeschreibung (Site Master File) deutlich geändert. Die früher sehr detaillierten Hinweise sind völlig entfallen. Neue Anforderungen sind hinzugekommen. Wie diese neuen Anforderungen in eine Firmenbeschreibung einfließen können zeigt ein Musterdokument, das lesen Sie mehr hier.
In einer globalisierten Welt sind auch Pharma-Märkte außerhalb den klassischen Regionen Europa, USA und Japan interessant. Dazu gehört z. B. auch Südamerika. Lesen Sie mehr.
Warum ist GMP so wichtig? Diese Frage wird in einem Artikel über Fakten zu cGMPs von der FDA beantwortet. Kompakt auf zwei DIN A4-Seiten erläutert die FDA in sechs Abschnitten... lesen Sie mehr.
China veröffentlicht neue Good Distribution Practices
Das Chinesische Gesundheitsministerium (MOH) hat am 22. Januar 2013 neue Anforderungen an die Good Distribution bzw. Good Supply Practices publiziert. Die neuen Regeln gelten nicht nur für Distributoren sonder auch für Pharma Hersteller. Lesen Sie mehr hier
Für alle unsere Kunden haben wir die Änderungen und Ergänzungen in AMWHV und AMG in einem Dokumentenvergleich zum Download bereitgestellt. Diese finden Sie im Downloadbereich des GMP-Forums.
Umfassende Revision der GMP-Matrix (US GMP vs EU GMP)
Häufig kommt die Frage auf, worin unterscheiden sich denn die US-amerikanischen cGMP-Regeln (21 CFR 211) vom EU GMP Leitfaden für Arzneimittel - und wo gibt es Parallelen? Und wie passt dann noch die ISO 9001 in diese pharmaspezifischen Regelwerke? Um bei der Beantwortung dieser Frage Hilfestellung zu geben, hat die ECA lesen Sie weiter hier...
Ergebnis der öffentlichen Kommentierung zur Überarbeitung der Variations Guidelines
Die Europäische Kommission hat ein Dokument veröffentlicht, in dem sie die 40 Beiträge von Interessenvertretern zusammengefasst hat. Lesen Sie dazu mehr.
Das kleine Pharmatechnik-Handbuch kostenlos für Teilnehmer 2013
Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 26.-27. Februar 2013 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie weiter.
Vergleichsmatrix altes vs. neues Kapitel 1 EU-GMP Leifaden Teil I - gültig ab 31. Januar
Eine Vergleichsmatrix vergleicht die alte Version des Kapitels 1 EU-GMP Leitfaden Teil I mit der am 31. Januar 2013 gültig werdenden Revision. Sie dient zum schnellen Abgleich mit einem bestehenden QM-System und kann somit zur "GAP"-Analyse, für ... lesen Sie mehr.
Überarbeitung von Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens (Complaints and Recalls)
Die Europäische Kommission hat das überarbeite Kapitel 8 "Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückruf" veröffentlicht. Das Kapitel wurde komplett überarbeitet. Lesen Sie hier mehr.
Revision des EU GMP Guides: EU Kommission publiziert Vorschläge zu Kapitel 3, 5, 6 und 8
Am 17. Januar 2013 hat die EU Kommission die Entwürfe für 4 geänderte Kapitel des EU GMP Guides publiziert. Die Publikation war bereits seit einiger Zeit erwartet worden. Lesen Sie mehr hier
