GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
Auditor-Zertifizierung - ICH Q7 Compliance
Für die Auditierung von Wirkstoffbetrieben gilt die APIC Auditor-Zertizierung als international führender Standard. Die sogenannte ICH Q7 Week vermittelt die GMP-Anforderungen an die Wirkstoffherstellung im Detail. Die ICH Q7 Kurse (Chemical APIs oder APIs manufactured by cell culture and fermentation) können mit dem Auditor-Kurs kombiniert werden. Die optionale Prüfung ermöglicht die Zertifizierung zum APIC Auditor.
ICH veröffentlicht zusätzliche Q8/Q9/Q10 Points to Consider
Bei dem Treffen in Sevilla in November 2011 hat die ICH Quality Implementation Arbeitsgruppe drei Themenbereiche unter "Points to Consider" finalisiert. Lesen Sie mehr über das am 6. Dezember veröffentlichte Dokument hier.
Das "Kleine Pharmatechnik-Handbuch" kostenlos für Teilnehmer
Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 31.Januar - 1. Februar 2012 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie weiter.
Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften werden eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geändert. Hiervon betroffen ist auch das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG). Lesen Sie mehr.
16. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV: Referentenentwurf veröffentlicht
Am 5. Dezember wurde auf den Seiten des BMG der lang erwartete Referentenentwurf der 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und eine Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) veröffentlicht. Hier geht es zur Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen.
"Production Record Review" - seit 4 Jahren in den FDA Warning Letters am häufigsten zitiert
"Your firm has not thoroughly investigated the failure of a batch" - so lautet der am häufigsten zu lesende Tadel der FDA in den Warning Letters, die im Fiskaljahr 2011 an Arzneimittelfirmen in und außerhalb der USA verschickt wurden. Über erste Ergebnisse des neuesten Warning Letters Report, der jährlich von CONCEPT HEIDELBERG erstellt wird, können Sie sich hier informieren.
Kostenlose Beispiel-Dokumete für den Prozess-Transfer auf CD
Alle Teilnehmer des Kurses "FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer" am 14.-15. Februar 2012 erhalten die neu erstelle CD GMP Transfer Navigator kostenlos. Näheres finden Sie hier.
Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder
Die ZLG hat ihren Jahresbericht zur Arzneimittelüberwachung für 2010 veröffentlicht. Der Bericht gibt kompakt und umfassend einen Überblick über den aktuellen Stand der Arzneimittelüberwachung. Lesen Sie mehr.
Reinraumtechnik-Navigator CD kostenlos für Teilnehmer des Kurses GMP-Facility
Die Teilnehmer des Kurses GMP-Facility, GMP-gerechter Innenausbau von Reinräumen (7.-8. Dezember 2011 in Heidelberg) erhalten eine kostenlose Version des Reinraumtechnik-Navigators. Diese CD enthält u.a. Vorlagen für Checklisten, Qualifizierungsdokumente und Guidelines. Näheres erfahren Sie hier.
Europas größter Pharma Kongress mit 8 GMP/FDA Konferenzen
Insgesamt 8 GMP-/FDA-Konferenzen machen den Pharma-Kongress zur größten Veranstaltung seiner Art in Europa. Im Mittelpunkt stehen Praxisbeispiele, die von Referenten von führenden Pharma- und Wirkstoffherstellern präsentiert werden. Für 490,- Euro kann sich jeder Teilnehmer aus allen Konferenzen ein individuelles Programm zusammenstellen. Eine anerkannte GMP Fortbildung für Fach- und Führungskräfte aus Pharma Industrie. Und das Social Event ist im Preis bereits inbegriffen! Hier finden Sie mehr: www.pharma-kongress.de
Chargenfreigabe: Neues Konzeptpapier zum Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung des Annex 16 des EU-GMP Leitfadens (Certification by a Qualified Person and Batch Release) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
FDA veröffentlicht Dokument zur Implementierung von Q8/Q9/Q10
Seit der Finalisierung der Q8, Q9 und Q10 Guidances haben sich einige Fragen zur der Umsetzung in den ICH-Regionen ergeben. Diese Fragen und Antworten finden Sie in einem von der FDA publizierten Dokument. Lesen Sie hier mehr.
Übersetzung von Kapitel 4 und Anhang 11 des EU-GMP Leitfadens
Die Übersetzungen von Kapitel 4 "Dokumentation" und Anhang 11 "Computergestützte Systeme" sind nun auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Hier geht es zu den Dokumenten.
Die neueste Ausgabe des Federal Register* (Vol. 76, Nr. 188 / Mittwoch, 28. September 2011) stellt einen guten Überblick über die gemäß CFR Part 211 geforderten SOPs dar. Lesen Sie mehr.
Aus aktuellem Anlass haben wir den Kurs "Optische Kontrolleinrichtungen" am 29. und 30. November 2011 in Mannheim um einen Kurzbeitrag zum Hintergrund und aktuellen Stand des SecurPharm Projekts erweitert. Sprecher ist der Leiter der Arbeitsgruppe Codierung bei SecurPharm. Lesen Sie weiter.
