GMP News zum Thema Quality Assurance

EMA: Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im März 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.

mehr

EDQM: Aktualisierte Angaben zur Quality Overall Summary (Modul 2)

Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.

mehr

EDQM: Herstellstätten im CEP 2.0?

Im März 2024 wurde das Dokument "Unique identification of manufacturing sites linked to CEP applications, using SPOR OMS and GPS coordinates" aktualisiert und überabeitet und im April in der Revision 4 auf der Webseite der EDQM veröffentlicht.

mehr

Schlanke GMP-Systeme: Ist eine "richtige" Dimensionierung von GMP und Compliance möglich?

Häufig werden die GMP-Regeln von Pharmaunternehmen überinterpretiert, was zu unnötigen Prozessen führt, die die Kosten in die Höhe treiben und die Effizienz verringern können. Um zu schlanken GMP-Systemen überzugehen, können Unternehmen mehrere Strategien in Betracht ziehen.

mehr

FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für Wirkstoffe

Im April 2024 hat die US-FDA auf ihrer Website einen Warning Letter an das australische Unternehmen "Antaria Pty. Ltd."ausgestellt, nachdem sie im November 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen es versäumt, ein angemessenes Stabilitätsprogramm für seinen Wirkstoff aufzustellen.

mehr

Ungenügendes Anlagen- und Facility Design

Ein Sterilhersteller in Jordanien erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund von unzureichendem Anlagen- und Facility Designs sowie weiterer Mängel.

mehr

Anti-Spionagegesetz: Trauen sich GMP-Inspektoren nicht mehr nach China?

Wie wir bereits Ende letzten Jahres berichtet hatten, hat China sein Spionage-Abwehrgesetz überarbeitet. Nun werden auch Auswirkungen auf GMP-Inspektionen und Audits befürchtet, wie das Handelsblatt schreibt.

mehr

Neue Version 4.0 des ECA Visual Inspection Guides veröffentlicht

Die ECA Visual Inspection Group hat die neue Version 4.0 ihres Guides auf der Seite der Gruppe veröffentlicht. Neben einigen Konkretisierungen enthält Version 4.0 auch ein komplett neues Kapitel.

mehr

ECA veröffentlicht Q&A-Dokument zu Annex 1

Selbst mit dem neuen Annex 1 bleiben noch Fragezeichen in der Umsetzung  der Anforderungen. Deshalb hat die ECA ein Q&A-Dokument zurm Annex 1 und seiner Interpretation veröffentlicht - mit dem Ziel, Hilfestellung beim Verständnis und bei der Umsetzung zu geben.

mehr

ECHA: Weiteres Vorgehen für "PFAS"

Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.

mehr

Aktuelle Überlegungen der FDA zu KPIs und Quality Metrics

Der aktuelle Ansatz der FDA zur Überwachung der pharmazeutischen Herstellung betont die Bedeutung von Qualitätskennzahlen für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Was steckt dahinter?

mehr

Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller: Mängel bezüglich Identitätsprüfung, Stabilitätsprogramm und Quality Unit

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.

mehr

1000 Teilnehmer/innen - 11 GMP/FDA Konferenzen - 115 Aussteller - Rekordzahlen bei Europas größten GMP-PharmaCongress und GMP-PharmaTechnica Expo

Am 19./20. März fand im RheinMain CongressCenter in Wiesbaden der 26. GMP PharmaCongress mit der GMP PharmaTechnica Expo statt - mit Rekordzahlen bei Teilnehmenden, Ausstellern und Konferenzen.

mehr

Concept Heidelberg verleiht Professor Wallhäußer Innovation Award 2024

Auf GMP PharmaCongress & GMP PharmaTechnica 2024 am 19./20. März im RheinMain CongressCenter in Wiesbaden hat CONCEPT HEIDELBERG erstmals den Professor Wallhäußer Innovation Award verliehen.

mehr

Methodenvalidierung in der biopharmazeutischen Analytik - ICH Q2 und mehr

Für eine moderne und zeitgemäße Analyitk ist es heute unabdingbar, sich mit den Vorgaben von ICH Q14 und  Q2 auseinanderzusetzen. Aber gerade bei Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden im Bereich der biopharmazeutischen Produkte oder gar bei den Zell- und Gentherapeutika stellen die Eigenschaften der Produkte, fehlende Referenzstandards, kleine Chargen u.a. eine echte Herausforderung dar.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!