GMP News zum Thema Quality Assurance

Qualitätsattribute für Ophthalmika

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Qualitätsaspekte für Ophthalmika (d. h. Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Gele, Salben und Cremes) erörtert werden, die für die topische Anwendung am Auge bestimmt sind.

mehr

FDA veröffentlicht Leitfaden zur strukturierten Produktkennzeichnung für kosmetische Produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen aktualisierten Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide mit Validierungsverfahren für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten veröffentlicht.

mehr

EU-Kommission: Strategiepapier mit Maßnahmen gegen Arzneimittellieferengpässe

Die Europäische Kommission hat ein Maßnahmenpaket verabschiedet, um Engpässe bei kritischen Arzneimitteln in der EU in naher Zukunft zu verhindern und zu mildern. Mit der nun vorgelegten Mitteilung wird die Reform des Arzneimittelrechts ergänzt.

mehr

FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in Südkorea ansässigen Hersteller verschickt. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Bei einer Inspektion wurden eine Reihe von CGMP-Verstößen festgestellt.

mehr

Guideline zur Visuellen Kontrolle von Parenteralia

Die ECA Visual Inspection Group hat einen Leitfaden für die visuelle Inspektion von Parenteralia entwickelt. Das Dokument gibt Hilfestellung für die manuelle und automatische visuelle 100% Kontrolle, einschließlich Fehlerklassen, Testsätze, Qualifizierung, Validierung, Revalidierung und Chargenfreigabe. Als Teilnehmer des Kurses Visuelle Kontrolle von Parenteralia am 27.-28. November 2024 erhalten die neueste Version 4.0 des Dokuments kostenlos.

mehr

Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen?

Welche Anforderungen hat die FDA an Geräte-Qualifizierungen? Das ist eine Frage, bei der man etwas detaillierter in die Regelwerke schauen muss. Einfachere Hilfestellung bietet hier aber ein aktueller Warning Letter.

mehr

Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat  im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

mehr

Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen

Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.

mehr

Why does the FDA inspect in EU despite the MRA?

For fiscal year 2022, the FDA's dashboard lists 168 inspections at pharmaceutical companies in the EU. What is the reason for this?

mehr

Warum inspiziert die FDA trotz MRA in der EU?

Für das Fiskaljahr 2022 werden im Dashboard der FDA 168 Inspektionen bei Pharmafirmen in der EU aufgeführt. Woran liegt das?

mehr

Was ist eine "Ursachenanalyse"?

Die sog. Root Cause Analysis (RCA) ist ein wesentlicher Bestandteil der CAPA-Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Sie trägt dazu bei, dass Qualitätsprobleme wirksam gelöst werden. Es gibt verschiedene Instrumente, um der wahren Ursache eines Problems auf die Spur zu kommen.

mehr

GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler

Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.

mehr

US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

mehr

FDA Warning Letter für OTC-Hersteller aus Arizona

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen US-amerikanischen OTC-Hersteller veröffentlicht. Bei einer Inspektion wurden zahlreiche cGMP-Verstöße festgestellt.

mehr

Warning Letter: Erhebliche Probleme mit der Quality Oversight

Vor kurzem hat die FDA ein Pharmaunternehmen in Florida (USA) verwarnt, weil es gegen die CGMP-Vorschriften und die Erwartungen an die Qualitätsüberwachung verstoßen hat.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!