GMP News zum Thema Quality Assurance

Indien bereitet sich auf die Erstellung von Written Confirmations vor

Die Webseite "Drug Regulations" aus Indien berichtet nun am 14. Januar, dass Indien erste konkrete Schritte unternommen hat, um die Written Confirmations auszustellen. Lesen Sie hier mehr.

mehr

EMA veröffentlicht "Reflection Paper" über den Umgang mit Lieferengpässen durch Herstellungs-/GMP-Compliance-Probleme

Aufgeschreckt durch jüngste Lieferengpässe von Arzneimitteln, die durch Herstellungs-/GMP-Compliance-Mängel bedingt waren, hat die EMA ein „Reflection Paper" veröffentlicht, das Erfahrungen aus vorangegangenen Lieferengpässen und den Umgang damit erläutert. Lesen Sie mehr.

mehr

CDER veröffentlicht "Review" über das Jahr 2012

Am 10. Dezember 2012 stellte der stellvertretende Leiter für regulatorische Programme des Centers for Drug Evaluation and Research, Dr. Trockmorton, wichtige Aspekte für die Behörde aus dem Jahr 2012 vor. Lesen Sie mehr hier.

mehr

PIC/S veröffentlicht Update des GMP-Guides

Mitte Dezember 2012 hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) ein Update ihres GMP Guides heraus gegeben. Betroffen sind v.a. Teil 1 (Arzneimittel) sowie die Anhänge. Lesen Sie weiter.

mehr

Empfehlungen des Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel

Das BfArM hat die Ergebnisse der aktuellen Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

mehr

Neues Konzeptpapier zu Annex 17 des EU-GMP Leitfadens

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Entwurf eines Konzeptpapiers zur Überarbeitung von Anhang 17 (Parametrische Freigabe) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

mehr

Israel und die EU vereinbaren Anerkennung der gegenseitigen Standards bei Arzneimitteln

Am 23. Oktober 2012 hat das europäische Parlament ,der sogenannte ACAA-Vereinbarung zwischen der Europäischen Union und Israel zugestimmt. Erfahren Sie hier mehr.

mehr

AMG-Novelle und neue AMWHV jetzt als Volltext veröffentlicht

Der juristische Dienst hat die aktuellsten Volltextversionen des neuen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

mehr

Die jährliche GMP Schulung - wie kann das effizient erfolgen

Der EU-GMP Leitfaden fordert in Kapitel 2 Personal, dass das die Mitarbeiter regelmäßig in GMP zu unterweisen sind. Aber wie kann das effizient erfolgen? Lesen Sie mehr in diesem Artikel.

mehr

Neuigkeiten von der PIC/S

In einer Pressemitteilung hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Cooperation Scheme (PIC/S) Neuigkeiten anläßlich des PIC/S-Meetings in der Ukraine vom 30. September - 5. Oktober 2012 veröffentlicht. Was gibt es Neues bei der PIC/S?

mehr

ICH plant Q&A zu ICH Q7

Am 17. Oktober 2012 hat das International Committee for Harmonisation (ICH) ein Konzeptpapier veröffentlicht. Laut der Veröffentlichung arbeitet die ICH Arbeitsgruppe (Implementation Working Group Q7 IWG) momentan an einem Fragen-und-Antworten Dokument über Q7. Lesen Sie mehr in dieser GMP News.

mehr

Wie heißt denn jetzt das neue AMG?

Uns erreichen momentan viele Nachfragen, wie denn das gerade veröffentlichte neue Arzneimittelgesetz (AMG) zu benennen ist. Hier erläutern wir Ihnen den Zusammenhang zwischen "Zweitem Gesetz arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" und der 16. AMG-Novelle.

mehr

Medical Devices Warning Letter Statistik 2012 - CAPA und Complaint Files wieder auf Platz 1

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden – auf Medizinprodukte bezogen - die aktuellen Entwicklungen der Top 5 Hitliste für das Fiskaljahr 2012 (1. Oktober 2011 bis 31. September 2012) beschrieben. Lesen Sie mehr.

 

mehr

Änderungen der Variations-Verordnung jetzt gültig

Einige Änderungen der Variations-Verordnung (Regulation (EC) Nr. 1234/2008), die die Bestimmungen für zentral zugelassene Arzneimittel betreffen, sind seit Freitag, dem 2. November 2012 gültig. Lesen Sie mehr hier.

mehr

Probleme mit GMP Compliance könnten zu Engpässen in der Arzneimittel-Versorgung führen

Probleme mit der GMP Compliance und in der Herstellung könnten zu Engpässen in der Arzneimittel-Versorgung in Europa führen. Am 4. Oktober hat die EMA ein Reflection Paper veröffentlicht, in dem diese möglichen Engpässe thematisiert werden. Lesen Sie dazu mehr.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!