GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance

GMP News zum Thema Quality Assurance

Medical Devices Warning Letter Statistik 2011

31.10.2011

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2011 beschrieben. Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ausgestellt hat, ist.... lesen Sie mehr.

Großer Erfolg der ersten ECA/EQPA Konferenz in den USA

31.10.2011

Vom 7. bis zum 9. Juni 2011 fand die erste gemeinsame Konferenz der European Compliance Academy (ECA) und der European QP Association in Bethesda, Maryland statt. Lesen Sie mehr.

Checkliste für die Überprüfung von Third Party und internen GMP Audits bei Wirkstoff-Herstellern

24.10.2011

Von Arzneimittel-Herstellern wird gemäß EU Directive 2001/83 erwartet, dass sie ihre Wirkstoff-Hersteller auditieren, um sicher zu stellen, dass alle Wirkstoffe entsprechend den Anforderungen von EU GMP Part II (ICH Q7) hergestellt werden. Aber wie sind die Erwartungen in Bezug auf Audits bei Wirkstoff-Herstellern? Weitere Informationen dazu sowie eine kurze Checkliste finden Sie in den QP Association News.

Implemtierung der ICH Q11 Guideline

24.10.2011

Im Juni 2011 wurde die ICH Guideline Q11 "Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen" als Step 3 Dokument durch die EMA (Europa), FDA (USA) und MHLW (Japan) publiziert. Nun gibt es erstamals eine Veranstaltung, die sich mit der Umsetzung befasst. Am 15. November findet in München eine Pre-Conference Session mit Anbindung an die 14. Europäische Konferenz zu GMP für Wirkstoffe statt. Diese Veranstaltung kann auch einzeln gebucht werden. Lesen Sie hier mehr.

Concept Heidelberg übernimmt eLearning von MediaVision

17.10.2011

Mit Wirkung zum 1. Oktober 2011 hat Concept Heidelberg die eLearning-Lernprogramme von MediaVision in Holland übernommen. Damit baut der führende Weiterbildungs- und Informations-Dienstleister im GMP-Bereich sein umfassendes Angebot weiter aus. Erfahren Sie mehr.

FDA veröffentlicht Liste mit Guidelines zur Regulierung von Medizinprodukten

17.10.2011

Anfang Oktober hat die FDA im Federal Register eine Liste bekanntgeben, welche die im Fiskaljahr 2012 (September 2011- Oktober 2012) geplanten neuen Dokumente zur Regulierung von Medizin-/Medizinalprodukten (Medical Devices) beschreibt. Lesen Sie mehr hier

GHTF veröffentlicht Leitlinie zur weltweit eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten

17.10.2011

Mit Datum 16. September 2011 hat die Global Harmonisation Task Force (GHTF) die finale Version einer Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices) veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Zweck der Leitlinie.

EMA Reflection Paper gibt konkrete Hinweise zum risikobasierten Qualitätsmanagement

10.10.2011

Das unlängst veröffentlichte EMA "Reflection paper on risk based quality management in clinical trials" beinhaltet eine Tabelle (Annex 1), die Punkte zur Risikoidentifikation benennt und Beispiele gibt, wie diese Risiken zu steuern sind - bis hin zur Risikominderung/Akzeptanz. Das erlaubt interessante Einblicke, und man kann erfahren, welche Risikokontrollen sich die EMA bei spezifischen Risiko-Fragestellungen vorstellen kann. Lesen Sie mehr hier.

Maßnahmen der Gesundheitspolitik auf einen Blick

10.10.2011

Das Bundesgesundheitsministerium hat auf seiner Homepage einen interessanten Überblick gesundheitspolitischer Änderungen der letzten Jahre zusammengefasst. Lesen Sie mehr.

ZLG: Version 02 des Aide-mémoire zu "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka"

10.10.2011

Im Juni 2011 hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die Version 02 des Aide-mémoire 071208 "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka" veröffentlicht. Mehr dazu finden Sie hier.

CONCEPT HEIDELBERG wird Lufthansa Mobility Partner

26.09.2011

Nachdem die Deutsche Lufthansa auch schon Teilnehmern einzelner Veranstaltungen Sonderkonditionen eingeräumt hatte, gelten diese Konditionen jetzt für Teilnehmer aller CONCEPT HEIDELBERG-Veranstaltungen. Lesen Sie mehr.

NEU: Glossar auf der Navigator Website

26.09.2011

Kennen Sie die Raumklassen für die Sterilproduktion? Oder wissen Sie, wofür die Abkürzung CHMP steht? Auch im pharmazeutischen Umfeld gibt es viele Begriffe und Abkürzungen, die nicht jedem geläufig sind. Daher hat Concept Heidelberg jetzt ein Glossar auf der GMP Navigator Website angelegt.

Neues aus der Betäubungsmittelgesetzgebung: elektronische Abgabebelege

22.09.2011

Mit der Ersten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung treten einige Änderungen in Kraft. Lesen Sie mehr.

FDA kritisiert SOP-Training in pharmazeutischen Unternehmen

22.09.2011

Neu: Blick ins Buch Funktion für GMP Schriftenreihe

19.09.2011

Für die GMP Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal" gibt es nun eine "Blick ins Buch"-Vorschau. Wenn Sie ein Pharma Technologie Journal auswählen, sehen Sie also nicht nur das Inhaltsverzeichnis und die Liste der Autoren. Sie können auch mit dem Link "Blick ins Buch" probelesen und dabei einen Eindruck von dem Buch bekommen. Hier finden Sie eine Übersicht der GMP Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal".