GMP Suchmaschine – Finden Sie hier Regelwerke und Artikel zu GMP Compliance
GMP News zum Thema Quality Assurance
GHTF veröffentlicht Leitlinie zur weltweit eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten
Mit Datum 16. September 2011 hat die Global Harmonisation Task Force (GHTF) die finale Version einer Leitlinie zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices) veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Zweck der Leitlinie.
EMA Reflection Paper gibt konkrete Hinweise zum risikobasierten Qualitätsmanagement
Das unlängst veröffentlichte EMA "Reflection paper on risk based quality management in clinical trials" beinhaltet eine Tabelle (Annex 1), die Punkte zur Risikoidentifikation benennt und Beispiele gibt, wie diese Risiken zu steuern sind - bis hin zur Risikominderung/Akzeptanz. Das erlaubt interessante Einblicke, und man kann erfahren, welche Risikokontrollen sich die EMA bei spezifischen Risiko-Fragestellungen vorstellen kann. Lesen Sie mehr hier.
Das Bundesgesundheitsministerium hat auf seiner Homepage einen interessanten Überblick gesundheitspolitischer Änderungen der letzten Jahre zusammengefasst. Lesen Sie mehr.
ZLG: Version 02 des Aide-mémoire zu "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka"
Im Juni 2011 hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die Version 02 des Aide-mémoire 071208 "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka" veröffentlicht. Mehr dazu finden Sie hier.
CONCEPT HEIDELBERG wird Lufthansa Mobility Partner
Nachdem die Deutsche Lufthansa auch schon Teilnehmern einzelner Veranstaltungen Sonderkonditionen eingeräumt hatte, gelten diese Konditionen jetzt für Teilnehmer aller CONCEPT HEIDELBERG-Veranstaltungen. Lesen Sie mehr.
Kennen Sie die Raumklassen für die Sterilproduktion? Oder wissen Sie, wofür die Abkürzung CHMP steht? Auch im pharmazeutischen Umfeld gibt es viele Begriffe und Abkürzungen, die nicht jedem geläufig sind. Daher hat Concept Heidelberg jetzt ein Glossar auf der GMP Navigator Website angelegt.
Neu: Blick ins Buch Funktion für GMP Schriftenreihe
Für die GMP Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal" gibt es nun eine "Blick ins Buch"-Vorschau. Wenn Sie ein Pharma Technologie Journal auswählen, sehen Sie also nicht nur das Inhaltsverzeichnis und die Liste der Autoren. Sie können auch mit dem Link "Blick ins Buch" probelesen und dabei einen Eindruck von dem Buch bekommen. Hier finden Sie eine Übersicht der GMP Schriftenreihe "Pharma Technologie Journal".
CAPA: Eine der in FDA Warning Letters am häufigsten genannte GMP-Abweichung
Wie im ECA Warning Letter Bericht erwähnt, gehören Production Record Review Verstöße (wieder) zu den von der FDA am häufigsten festgestellten GMP-Verstößen. Lesen Sie mehr.
Übersetzungen von EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Anhang 11 veröffentlicht
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im Bundesanzeiger Nr. 125 vom 19. August 2011 Übersetzungen von Kapitel 4 (Dokumentation) und Anhang 11 (Computergestützte Systeme) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.
2010 rief die Firma Amgen mehr als 30 Millionen Vials zurück. Der Grund waren Delaminierungen auf der Innenseite der Vials. Die Hintergründe und Informationen zu den getroffenen Maßnahmen finden sie hier.
Über 110 Reinraum-Aussteller plus CleanRoomCongress bei der Technopharm
Bereits über 110 Aussteller, die Reinraumtechnik-Lösungen anbieten, werden in Nürnberg bei der Technopharm ausstellen. In Verbindung mit Europas führender Pharma-Messe organisieren die APV und CONCEPT HEIDELBERG den CleanRoomCongress, bei dem insgesamt 9 Case Studies vorgestellt werden. Hier finden Sie eine Aussteller Liste mit dem Fokus Reinraum. Hier geht es zum CleanRoomCongress.
Die European Qualified Person Association (EQPA) hat beschlossen, eine neue Struktur zu entwickeln und neue Kollegen in ihre Board-Aktivitäten zu integrieren. Lesen Sie mehr.
