GMP News zum Thema Quality Assurance

Neues AMG nun im Bundesanzeiger veröffentlicht

Am 25. Oktober wurde im Bundesanzeiger das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften veröffentlicht. Dieses beinhaltet auch das neue AMG, die sogenannte 16. AMG-Novelle. Lesen Sie mehr.

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CDSCO veröffentlicht eine Guideline zu Good Distribution Practices für Biologische Produkte

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Indiens Behörde für Arzneimittel, hat einen Guideline-Entwurf zu Good Distribution Practice (GDP) für biologische Produkte veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier

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CleanRoomCongress und Messe

Die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik, APV, und CONCEPT HEIDELBERG - Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit - organisieren den zweiten offiziellen CleanRoomCongress zur Technopharm. Lesen Sie weiter...

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WHO veröffentlicht revidierten Leitlinien-Entwurf zum Qualitätsrisikomanagement

Im September 2010 hatten wir auf einen Leitlinien-Entwurf der WHO zum Thema Qualitätsrisikomanagement (QRM) hingewiesen. Dieser Entwurf wurde jetzt - revidiert -  veröffentlicht und kann kommentiert werden. Lesen Sie nachfolgend u.a., welche Verbesserungsvorschläge die European Compliance Academy (ECA) an die WHO geschickt hat.

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FDA erfordert die Registrierung von Produktionsanlagen bis zum 2. Dezember 2012

In einer im US-amerikanischen Federal Register vom 2. Oktober 2012 datierten Mitteilung hat die FDA angekündigt, dass Firmen, die Generika und Wirkstoffe herstellen sich bei der FDA registrieren lassen müssen. Lesen Sie mehr hier.

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Neue Chinesische GMP-Regeln in englischer Sprache veröffentlicht

Anfang 2011 hat das chinesische Gesundheitsministerium revidierte GMP-Regeln für Fertigarzneimittel herausgegeben. Als Inkraftsetzungsdatum wurde der 1. März 2011 festgelegt. Nun gibt es auch eine englische Übersetzung. Lesen Sie nachfolgend die hauptsächlichen Unterschiede zum EU GMP-Leitfaden Teil I.

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EMA erläutert den EU Vorfallmanagement-Plan für Humanarzneimittel

Die EMA hat den "European Union regulatory network incident management plan for medicines for human use" veröffentlicht, in dem erklärt wird, wie die EMA, die Europäische Kommission und die regulatorischen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten zusammen arbeiten. Lesen Sie mehr.

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16. AMG-Novelle mit Bedingungen vom Bundesrat beschlossen

Der Bundesrat hat der sog. 16. AMG-Novelle zugestimmt. Hierbei  wurde auch einem Antrag Hamburgs zugestimmt, in dem die Bundesregierung aufgefordert werden soll, sich bei der EU-Kommission für die Verlängerung einer Übergangsfrist einzusetzen. Lesen Sie mehr.

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EU: Neuer Delegierter Rechtsakt über die Verschiffung von Arzneimitteln durch die EU

Die Europäische Kommission hat im Zuge der Direktive gegen Arzneimittelfälschungen einen delegierten Rechtsaktsentwurf über die Verschiffung von Arzneimitteln durch die EU veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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Der neue Annex 2 des GMP Leitfadens - ein kurzes Resumee der Inhalte

Zum 31. Januar 2013 tritt der neue Annex 2 des Europäischen GMP Leitfadens in Kraft. Im Vergleich zur bisher gültigen Version hat er deutlich an Umfang und Inhalt gewonnen, auch dadurch, dass er der Entwicklung neuer Arten von biologischen Arzneimitteln Rechnung trägt. Mehr dazu finden Sie hier.

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Die AMG-Novelle steht vor der Tür

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates hat empfohlen, dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zuzustimmen. Das Inkrafttreten des Änderungsgesetzes Anfang Oktober ist damit sehr wahrscheinlich. Lesen Sie mehr.

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Endlich veröffentlicht: Neues EU-GMP Kapitel 7 zu Ausgelagerten Aufgaben

Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens zu "Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag" wurde überarbeitet. Die finale Version wurde von der Europäischen Kommission veröffentlicht. Genaueres erfahren Sie hier.

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Endlich veröffentlicht: Neues EU-GMP Kapitel 1 mit umfassenden Änderungen

Die Europäische Kommission hat jetzt die finale Version des überarbeiteten Kapitel 1 des EU-GMP Leitfaden veröffentlicht, das jetzt "Pharmazeutisches Qualitätssystem" genannt wird. Es beinhaltet umfassende Änderungen. Mehr dazu hier.

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Annex 2 des GMP Leitfadens überarbeitet

Am 6 September hat die Euröpäische Kommission die Veröffentlichung des überarbeiteten Annex 2 der GMP-Leitlinie unter den wichtigen Entwicklungen im GMP-Umfeld aufgeführt. Mehr dazu hier.

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Fragen und Antworten zu ICH Q8, Q9 und Q10 jetzt auch in den USA in Kraft

Das ICH-Dokument mit weiterführenden Fragen zu ICH Q8, Q9 und Q10 ist von der FDA im Juli 2012 in Kraft gesetzt worden. Diese Guideline soll der Industrie und den Behörden Hilfestellung geben bei der Vorbereitung, Bewertung und Inspektion von QbD-Zulassungsanträgen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

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