GMP News zum Thema Quality Assurance

FDA Kurse und Tests jetzt online verfügbar

Häufig wird die Organisation und die Regelungen der FDA als schwer durchschaubar angesehen. Auf Medizinprodukte bezogen gibt es eine sehr ausführliche Webseite des CDRH. Lesen Sie hier mehr.

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FDA veröffentlicht Draft Guidance bezüglich der Dokumentation (510 k) von Änderungen an Medizinprodukten un

Ende Juli hat die FDA einen Entwurf zur Dokumentation von Änderungen an Medizinprodukten (Medical Devices) herausgegeben. Lesen Sie mehr über das 26-seitige Dokument - hier.

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Revidierte harmonisierte Normen zum aseptischen Arbeiten veröffentlicht

Mit Datum 19. August 2011 hat die EU-Kommission die Revision der Normenreihe 13408 ("Aseptic processing of health care products") als harmonisierte Normen bekannt gegeben. Mehr dazu finden Sie hier.

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PAT und QbD vor dem Hintergrund der neuen FDA Guideline zu Prozessvalidierung

Concept Heidelberg organisiert gemeinsam mit der Universität Heidelberg und der European Compliance Academy seit vielen Jahren die "PAT/QbD Conference". Dieses Jahr steht die Konferenz ganz im Fokus der neuen FDA Guidance zu Prozessvalidierung.

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SOPs, Checklisten, Guidelines auf der CD Pharmawasser-Navigator

Auf dem Gebiet der Pharmawasser-Aufbereitung existieren eine Vielzahl von Vorgaben. Hier den Überblick zu behalten ist schwer.  Die Teilnehmer des Intensivkurses "FDA- und GMP-konforme Pharmawasser-Systeme" (20.-22. September 2011 in Heidelberg) erhalten daher eine kostenlose Version des Pharmawasser-Navigators. Naheres finden Sie hier.

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Überarbeitete EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis mit grundlegenden Änderungen

Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher (GD SANCO) der Europäischen Kommission hat den Entwurf der überarbeiteten „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Leitlinie wurde vollständig überarbeitet. Lesen Sie mehr.

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DMA verlangt für Auftragshersteller und -labors keine Vorab-Genehmigung mehr

Die dänische Arzneimittelbehörde (DMA) hat vor kurzem ihre Praktiken zur Vorab-Genehmigung von Auftragsherstellern und -labors geändert. Lesen Sie mehr.

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Batch Record Review: GMP-Verstöße in den FDA Warning Letters

Wie im ECA Warning Letter Bericht erwähnt, sind "Production Record Review Verstöße" (wieder) die häufigsten von der FDA festgestellten GMP-Beobachtungen gewesen. Lesen Sie hier mehr.

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FDA Guidelineentwurf zur Einführung von Fragebogen bei der Plasmaspende

Die FDA hat einen neuen Guidelineentwurf zur Vereinheitlichung und Implementierung von Spenderfragebögen bei der Plasmaspende veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Neuer Entwurf der FDA betrifft Design-Entwicklung von Medizinprodukten

Nutzen Sie die Kommentierungsfrist bis zum 19. September 2011, um Einfluss auf die Änderungen zum Thema "Design Controls" von Medizinprodukten durch eine neue FDA Draft Guidance zu nehmen. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht SOP für "Notices to Industry" Letters an die Medizinprodukte-Industrie

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat eine SOP veröffentlicht, wie sie zukünftig die Medizinprodukte-Industrie bzgl. neuer oder geänderter Anforderungen /Erwartungen mittels "Notices to Industry" Letters informieren möchte. Lesen Sie mehr.

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Wallhäußer Preis an Dr. Thomas Trantow vergeben

Anfang Juni 2011 wurde im Rahmen der "Computervalidierungs-Konferenz 2011" in Mannheim der von CONCEPT HEIDELBERG im Jahr 1987 initiierte und mit EURO 5.000,- dotierte "Wallhäußer-Preis 2010 für Arzneimittelqualität und -sicherheit" verliehen. Lesen Sie mehr.

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Neue Richtlinie: EMA Zertifikate für Arzneimittel

Die Regulatory and Procedural Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu Certificates of Medicinal products - Instructions on how to fill the Application Form wurde verabschiedet. Lesen Sie mehr.

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Deutsche Post Umweltschutzprogramm: Concept Heidelberg kompensiert 3,2 Tonnen CO2

Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg mit ihrer Teilnahmebescheinigung vor gut einem Jahr bestätigt, dass das Unternehmen als offizieller GOGREEN Services Kunde aktiv zum Klimaschutz beiträgt und die beim Transport von Kundensendungen entstehenden Emissionen durch Klimaschutzprojekte ausgeglichen werden. Jetzt zeigt die Beteiligung einen ersten Erfolg - lesen Sie mehr.

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Neue ICH Guideline zur Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10

Es herrscht aber noch Ungewissheit, wie die drei Leitlinien in Kombination eingesetzt werden sollen. Ein neues "Points to Consider" Dokument soll Klarheit schaffen. Lesen Sie mehr hier

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