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GMP News zum Thema Quality Assurance
cGMP: Kritik der FDA an Verwaltung und Schulung von SOPs
Eine Durchsicht der Warning Letters der FDA des letzten Fiskaljahrs zeigt, dass Unvollständigkeit, Verwaltung und Schulung im Bereich der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) immer noch brisante Themen sind. Lesen Sie mehr.
Umgang mit Abweichungen und CAPA immer wieder kritisiert
Abweichungen und CAPA bleiben Top-Thema bei Inspektionen. Dass hierbei nicht immer alles wie gewünscht läuft, zeigen Zusammenfassungen der Inspektorate über deren Beobachtungen. Lesen Sie mehr.
PROCESS Online berichtet abermals über Pharma-Kongress
Ende April diskutierten über 1.200 Teilnehmer aus 25 Ländern in acht Konferenzen und einer großen Fachausstellung beim diesjährigen Pharma-Kongress wieder aktuelle Trends. Die Fachzeitschrift PROCESS hat jetzt nochmal in ihrer Online-Ausgabe über den Kongress berichtet. Machen Sie sich außerdem mit den Berichten aus den Vorjahren sowie mit dem aktuellen Kongress-Video ein Bild vom Kongress.
Mit der 26. BtMÄndV vom 20. Juli 2012 wurden die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes und die Betäubungsmittelverschreibungs-Verordnung (BtMVV) an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. Lesen Sie mehr.
Blut und Plasma - Übersicht über Änderungen 2012 der Europäischen Richtlinien
Eine Übersicht über in Kraft getretene, kommende und aktuell zur Kommentierung stehende Leitlinien der EMA für den Bereich Blut und Plasma finden Sie hier.
Um Ihrer Aufgabe nachzukommen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen in den USA sicherzustellen, hat die FDA zwei Dokumente zu diesem Thema veröffentlicht. Mehr dazu hier.
Jahresbericht 2011 der FDA zu Blut- und Plasmaeinrichtungen
Im April publizerte die FDA ihren jährlichen Bericht zu Abweichungen und Zwischenfällen bei Blut- und Plasmaeinrichtungen sowie bei Herstellern biologischer Produkte. Weitere Informationen finden Sie hier.
FDA Kommittee für Zell- Gewebe- und Gentherapie tagt im September
Ende September trifft sich das FDA "Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee ". Welche Themen bei diesem Treffen auf der Agenda stehen, erfahren Sie hier.
Um die Wirksamkeit einer GMP-Schulung nachzuweisen, gibt es vielfältige Möglichkeiten. Eine effiziente Umsetzung bildet die GMP Online-Prüfung. Lesen Sie dazu mehr.
FDA sendet 8 Warning Letter an Firmen wegen nicht registrierten Produktionsstandorten
Die FDA hat innerhalb von nur 5 Monaten 8 Warning Letter an Firmen gesendet, die Ihrer Verpflichtung, zur Registrierung der Herstellungsstandorte, nicht nachgekommen sind. Lesen Sie mehr hier
Im Zuge unserer Meldungen zur Novellierung des Arzneimittelrechts erreichen uns immer wieder Fragen zur Bedeutung von Gesetzen, Verordnungen und den EU-Vorgaben. Lesen Sie hier, was was ist.
In seiner neuesten Pressemitteilung berichtet das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) über die Ergebnisse des letzten Komitee-Treffens. Was waren die wichtigsten Neuigkeiten? Das erfahren Sie hier.
Am 11. Juni 2012 hat im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages die öffentliche Anhörung zur sog. "16. AMG-Novelle" stattgefunden. Was es von dort Neues zur geplanten Novelle des Arzneimittelgesetztes zu berichten gibt, lesen Sie hier.
