GMP News zum Thema Quality Assurance

ZLG-Dokument zu Herstellungserlaubnis und Einfuhrerlaubnis

Die ZLG Verfahrensanweisung 151101 "Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis § 72 Absatz 1 AMG in der Version 04 wurde im Bereich der Qualitätsdokumente veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht Draft Guidance zur Klassifizierung von Produkten in Arzneimittel oder Medizinprodukt

Die FDA hat im Juni eine neue Guidance als Entwurf veröffentlicht, die Herstellern bei der Zuordnung ihrer Produkte in Arzneimittel oder Medizinprodukt helfen soll. Lesen Sie weiter.

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FDA veröffentlicht Draft Guidance for Industry zur Aufbereitung/Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Im Mai hat die FDA eine Draft Guidance für Industry and FDA Staff mit dem Titel "Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling" herausgegeben. Das Dokument soll... lesen Sie mehr hier.

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Warum ist die PIC/S-Mitgliedschaft der FDA so wichtig?

Am 1. Januar 2011 trat die FDA dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) bei. Dr. Margaret A. Hamburg, FDA Commissioner, hielt einen interessanten Vortrag über die Mitgliedschaft und deren Vorteile. Lesen Sie mehr hier

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Audio-Präsentation zu ICH Q8, Q9 und Q10 verfügbar

Anlässlich eines Meetings der International Conference on Harmonisation wurden Audio-Mitschnitte von einigen Präsentationen angefertigt. Diese sind nun online verfügbar. Lesen Sie hier mehr.

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Clean Rooms: Messe und Congress - rechtzeitig VIP Tickets sichern

Anlässlich der Technopharm-Messe organisieren Concept Heidelberg und die APV gemeinsam den CleanRoomCongress. Insgesamt 9 Case Studies von führenden Pharma-Unternehmen werden vorgestellt. Das Besondere: Teilnehmertickets gibt es bereits ab 190,- Euro inklusive VIP Besucherticket für die Messe.

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Die Marktführer in der Pharma Technik schnell und effizient besuchen

Für eine GMP-/FDA-konforme Pharmaproduktion benötigt man Fachfirmen. Aber welcher Anbieter ist wirklich kompetent in Sachen GMP Compliance? Auf Messen sucht man diese Firmen oft wie Nadeln im Heuhaufen. CONCEPT HEIDELBERG lädt daher die Marktführer jährlich zur Pharmatechnik-Ausstellung ein. Mehr als 60% der Stände sind schon vergeben. Auf der Webseite finden Sie bereits heute die Links zu den ausstellenden Fachfirmen wie Bosch, Groninger, Chemgineering, Uhlmann, Pall, nne Pharmaplan, Sartorius, Bayer Technology Service und vielen anderen mehr. Hier finden Sie die aktuelle Liste.

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Konsequenzen aus der neuen Pharma Directive für QS und GMP Umfeld

Die lange erwartete Counterfeit Directive wurde am 16. Februar 2011 vom EU-Parlament verabschiedet. Diese "Phama-Directive" enthält umfangreiche neue Anforderungen für das GMP-Umfeld, unter anderem: Zusätzliche Anforderungen für GMP-konforme Wirk- und Hilfsstoffe, Überwachung und Registrierung von Händlern sowie ein neuer Sicherheitscode, der auf der Verpackung aufgebracht werden muss (Track & Trace). Aus diesem aktuellen Anlaß organisiert Concept Heidelberg für die European Compliance Academy die Konferenz "The New Pharma Directive" in Berlin.

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Geändertes Arzneimittelgesetz in Kraft getreten

Das 15. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ist zum 31. Mai 2011 in Kraft getreten. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Änderungen.

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Neuer Annex 14: Konsequenzen für QPs

Die EU hat Anhang 14 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet, in dem sie neue Standards zu aus menschlichem Blut und Plasma hergestellten Arzneimitteln definiert. In diesem Zusammenhang sind die Anforderungen der zuständigen Qualified Persons aktualisiert worden. Lesen Sie mehr dazu.

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GMP Journal: Neue Ausgabe und Archiv

Die neue Ausgabe des GMP Journals ist auf dem Weg zu den Lesern. Sehr häufig bekommen wir Anfragen dazu, wie man die GMP Journale beziehen kann und ob es ein Online Archiv gibt. Die Antworten dazu finden Sie hier.

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ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances - was wird gefordert?

Mit Spannung wird die Publikation der Guideline ICH Q11in den nächsten Wochen erwartet.  Ähnlich wie ICH Q8, Q9 und Q10 wird die Guideline von elementarer Bedeutung sein. Erfahren Sie exklusiv vom Leiter der ICH Q11 Arbeitsgruppe die Details über den aktuellen Stand der neuen ICH-Guideline "Development and Manufacture of Drug Substances" bei der europäischen API Conference in München. Auf der Konferenz-Website finden Sie mehr Informationen.

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25. Betäubungsmitteländerungsverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht

Die Fünfundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (25. BtMÄndV) ist im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden. Diese tritt in wesentlichen Teilen am 18. Mai 2011 in Kraft. Lesen Sie mehr.

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FDA will bestehende Vorschriften verbessern

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat formell angekündigt, dass Dossiers zur Verbesserung bestehender Vorschriften eingereicht werden sollen. Lesen Sie mehr.

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Rekord-Teilnehmerzahl bei Webinar zum neuen Site Master File (Teil 3 EU GMP)

Am 2. Mai 2011 haben Pharmazieinspektor Rudolf Völler, GMP-Inspektor des RP Darmstadt und Sven Pommeranz, Fachbereichsleiter bei Concept Heidelberg ein GMP-Webinar zum neuen Site Master File durchgeführt. In 1,5 Stunden und anschließend 30 Minuten Diskussion wurde die neuen Anforderungen aus Teil 3 des EU-GMP-Leitfadens vorgestellt und intensiv diskutiert. Noch nie war das Interesse an einem Webinar so groß. Wenn Sie den Termin verpasst haben, können Sie jetzt ganz unkompliziert für 199,- Euro die Aufzeichnung ansehen. Sie sparen Kosten und erhalten exklusiv die 16-seitige „Site Master File Matrix“ zur Aktualisierung Ihres Site Master Files. Sie sehen mit der Matrix, an welchen Stellen in Ihrem SMF Sie welche neue Anforderungen umsetzen müssen.

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