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GMP News zum Thema Quality Assurance
Wann kommt das neue AMG?
Die 16. AMG-Novelle soll im Juli 2012 im Hinblick auf die europäische Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz fristgerecht in Kraft treten. Bis dahin ist aber bezüglich der geplanten Änderungen noch nicht das letzte Wort gesprochen. Lesen Sie mehr.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre jährliche Liste mit geplanten Entwürfen und endgültigen Leitlinien für 2012 veröffentlicht. Etwa 50 Leitlinien sind geplant. Erfahren Sie mehr.
Mehrere Wirkstoffhersteller in China, Indien und Brasilien sind nicht GMP-compliant
In den letzten Wochen und Monaten hat das EDQM mehreren Herstellern aus China, Indien und Brasilien mitgeteilt, dass ihr CEP widerrufen bzw. ausgesetzt wurde. Lesen Sie hier mehr.
Mit dem neuen Referentenentwurf zur 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften sollen insgesamt 28 Stoffe in die Anlagen I und II des BtMG neu aufgenommen werden. Lesen Sie mehr.
Im Bundesrat wurde am 30. März der aktuelle Regierungsentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet. Lesen Sie mehr .
Besucher-Rekord bei Europas größtem Pharma Kongress mit GMP/FDA Konferenzen
Der Pharma-Kongress Produktion & Technik steuert auf einen neuen Besucher-Rekord zu. Teilnehmer können sich aus 8 parallel organisierten GMP-/FDA-Konferenzen ein individuelles Programm erstellen. Der Schwerpunkt liegt auf der Vorstellung von Case Studies von den führenden Pharma-Unternehmen in Europa. Ganz wichtig: Die Kongress-Veranstaltungen werden im Rahmen der regulären GMP-Weiterbildung anerkannt. Hier finden Sie mehr www.pharma-kongress.de.
SOPs effizient schulen und automatisch dokumentieren
Die Anzahl der SOPs, in denen einzelne Mitarbeiter zu schulen sind, ist erheblich angestiegen. Auch wenn die SOPs heute vielfach elektronisch vorliegen und über das firmeneigene Intranet aufgerufen werden können, bleibt ein wesentliches Problem bestehen: Wie stellt man sicher, dass jeder Mitarbeiter auch in den aktuellen SOP-Versionen geschult worden ist? Einen Lösungsansatz finden Sie in diesem Beitrag.
FDA-Studie zum Risiko von Blutgerinnseln bei Gabe von antikörperhaltigen Produkten
FDA Wissenschaftler werten die Datenbanken der Krankenversicherungen aus und identifizieren ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln bei immundepressiven Patienten. Mehr dazu finden Sie hier.
Meldung von Reaktionen auf Transfusion oder Gabe von Blutarzneimitteln jetzt online möglich
Am 1. März hat das Paul-Ehrlich-Institut mitgeteilt, dass zukünftig Meldungen zu schwerwiegenden Transfusionsreaktionen und schwerwiegenden Zwischenfällen nach der Gabe von Arzneimitteln aus Blut via Internet direkt an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden können. Lesen Sie weiter...
GMP Leitfaden Annex 14 zu Blut und Plasma - Deutsche Fassung jetzt verfügbar
Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Bundesanzeiger vom Februar den in die deutsche Sprache übersetzten Anhang 14 zu "Arzneimitteln aus Blut und Plasma" des EU-Leitfadens der Guten Herstellpraxis bekannt gemacht. Mehr dazu finden Sie hier.
Was erwarten die zuständigen Regierungspräsidien und Inspektorate bzgl. Sachkenntnis von z.B. sachkundiger Person, Leitung der Herstellung und Qualitätskontrolle und Stufenplanbeauftragter? Lesen Sie mehr.
Neue FDA Draft Guidance zur Qualifizierung von Heparin-Herstellern
Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Entwurf zur Kontrolle der Heparin-Qualität (Draft Guidance on Monitoring Crude Heparin for Quality) veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr.
FDA trifft Maßnahmen gegen Lieferabrisse von Arzneimitteln - neue Guidance
In einer Pressemitteilung vom 21. Februar 2012 erklärt die FDA Maßnahmen, die bereits getroffen wurden und künftig getroffen werden, um Lieferengpässen von lebenswichtigen Arzneimitteln vorzubeugen. Hierbei wird in einer neuen Guidance zwischen verpflichtenden und freiwilligen Meldungen durch die pharmazeutischen Hersteller unterschieden. Lesen Sie weiter.
EMA Reflection Paper zur Beschaffung biologischer Ausgangsstoffe
Laut einem neuem Reflection Paper erwartet die European Medicines Agency (EMA) von Firmen die Rückverfolgbarkeit ihres Heparins bis zum Schlachthaus. Lesen Sie mehr hier.
