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GMP News zum Thema Quality Assurance
Blut und Blutprodukte - Erwartete Auswirkungen der 16. AMG Novelle
Die anstehende Novellierung des AMG lässt auch Auswirkungen auf den Bereich des Blut- und Plasmaspendewesens erwarten - besonders bezüglich der Meldepflichten und Dokumentation. Mehr dazu finden Sie hier.
Concept Heidelberg hat für seine Kunden den Referentenentwurf und den Kabinettsbeschluss für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften genau verglichen. Lesen Sie mehr.
Kabinettsbeschluss zur 16. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV
Im Kabinett wurde der aktuelle Regierungsentwurf für das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften verabschiedet. Lesen Sie mehr über die Neuerungen.
Nachdem die ersten myGMP-Seiten auf große Zustimmung gestoßen sind, wurde diese nun um weitere Themengebiete erweitert. Die myGMP- Seiten fassen komprimiert auf einer Seite die GMP-News, GMP-Guidelines, Diskussionsbeiträge im GMP-Forum und weitere nützliche Information zu einem Thema zusammen. So finden Sie z.B. zu GMP für Wirk-und Hilfstoffe, zu GMP in der Analytik, zu Valdierung und Technik und anderen Themen spezielle my GMP-Seiten. Schauen Sie doch mal rein.
Nach Auffassung der FDA wird die kontinuierliche Prozessführung die Chargenproduktion innerhalb der nächsten 25 Jahre verdrängt haben. Beim diesjährigen Pharma-Kongress in Düsseldorf spricht die FDA zum Thema kontinuierliche Produktion. Mehr zum Kongress und der ECA Conference on Manufacture of Oral Solid Dosage Forms, in deren Rahmen der FDA Vortrag stattfindet, finden Sie hier.
Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht
Einen interessanten behördlichen Ansatz einer Risikoüberprüfung bezüglich einer Herstellungsbewilligung finden Sie in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. Lesen Sie mehr hier.
Über 30 Case Studies von Pharma Unternehmen plus Referenten von FDA, EDQM, USP
Der größte Pharma-Kongress seiner Art in Europa mit insgesamt 8 GMP-/FDA-Konferenzen findet am 24. und 25. April in Düsseldorf statt. Teilnehmer und Referenten aus über 20 Ländern sind bereits registriert. Das Besondere: Der Schwerpunkt liegt auf Praxisbeispielen, vorgetragen von Referenten der führenden Pharma-Unternehmen in Europa - aus der Praxis für die Praxis. Nutzen Sie auch die einmalige Möglichkeit, das neueste direkt von der FDA zu erfahren. Hier finden Sie das Programm.
Die ISPE hat ein ausführliches Dokument zur GMP-gerechten Handhabung von Gasen für pharmazeutische oder biopharmazeutische Produktionsprozesse veröffentlicht. Der Schwerpunkt des Guides liegt bei der Entwicklung, Errichtung, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Prozess-Gas-Systemen. Mehr lesen Sie hier.
Für die Auditierung von Wirkstoffbetrieben gilt die APIC Auditor-Zertizierung als international führender Standard. Die sogenannte ICH Q7 Week vermittelt die GMP-Anforderungen an die Wirkstoffherstellung im Detail. Die ICH Q7 Kurse (Chemical APIs oder APIs manufactured by cell culture and fermentation) können mit dem Auditor-Kurs kombiniert werden. Die optionale Prüfung ermöglicht die Zertifizierung zum APIC Auditor.
ICH veröffentlicht zusätzliche Q8/Q9/Q10 Points to Consider
Bei dem Treffen in Sevilla in November 2011 hat die ICH Quality Implementation Arbeitsgruppe drei Themenbereiche unter "Points to Consider" finalisiert. Lesen Sie mehr über das am 6. Dezember veröffentlichte Dokument hier.
Das "Kleine Pharmatechnik-Handbuch" kostenlos für Teilnehmer
Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 31.Januar - 1. Februar 2012 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie weiter.
Durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften werden eine Reihe von Gesetzen und Verordnungen geändert. Hiervon betroffen ist auch das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG). Lesen Sie mehr.
16. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV: Referentenentwurf veröffentlicht
Am 5. Dezember wurde auf den Seiten des BMG der lang erwartete Referentenentwurf der 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und eine Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) veröffentlicht. Hier geht es zur Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen.
"Production Record Review" - seit 4 Jahren in den FDA Warning Letters am häufigsten zitiert
"Your firm has not thoroughly investigated the failure of a batch" - so lautet der am häufigsten zu lesende Tadel der FDA in den Warning Letters, die im Fiskaljahr 2011 an Arzneimittelfirmen in und außerhalb der USA verschickt wurden. Über erste Ergebnisse des neuesten Warning Letters Report, der jährlich von CONCEPT HEIDELBERG erstellt wird, können Sie sich hier informieren.
