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GMP News zum Thema Quality Assurance

Die 14. Europäische API Conference der APIC/CEFIC kommt nach München

23.05.2011

Ein besonderes Event kommt erstmals nach München! Die European API Conference, die der Verband der chemischen Industrie in Europa (CEFIC) über die API Arbeitsgruppe (APIC) organisiert, findet 2011 in Deutschland statt. Top-Referenten u.a. von FDA, EDQM, EU-Kommission machen dieses Event einzigartig. Über 200 Teilnehmer aus mehr als 30 Ländern werden erwartet. Durch die frühzeitige Buchung sichern Sie sich ein Zimmer im Konferernzhotel zu besonders günstigen Konditionen. Hier finden Sie mehr www.api-conference.org.

EMA: Überwachung von Produkten aus Japan auf mögliche Strahlenbelastung

20.05.2011

Die EMA arbeitet zusammen mit den europäischen und internationalen Aufsichtsbehörden an der Überwachung und Auswertung möglicher Strahlenbelastungsrisiken pharmazeutischer Produkte aus Japan. Lesen Sie mehr.

Änderungen im Betäubungsmittelgesetz

20.05.2011

Der Bundesrat hat der 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften abschließend zugestimmt. Lesen Sie mehr über die Änderungen.

FDA definiert Strategie für die Jahre 2011 - 2015

20.05.2011

Die FDA hat die finale Version eines strategischen Dokuments über ihre Prioritäten bis 2015 veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Bericht über Pharma-Kongress Produktion & Technik in Online-Ausgabe von PROCESS

20.05.2011

Der Pharma-Kongress Produktion & Technik ist in den vergangenen Jahren stetig gewachsen. Dieses Jahr fanden an den beiden Kongress-Tagen über 1.200 Teilnehmer und Fachbesucher den Weg nach Düsseldorf, wie die Fachzeitschrift PROCESS in ihrer Online-Ausgabe berichtet. Verschaffen Sie such auch selbst einen Eindruck vom Kongress - mit dem Kongress-Video.

Revision des Kapitels 8 des EU-GMP-Leitfadens

09.05.2011

Die GMDP Inspectors Working Group der EMA hat ein Konzeptpapier zur Revision des Kapitels 8 "Beanstandungen und Produktrückruf" des EU-GMP-Leitfadens erarbeitet. Kapitel 8 soll nun Grundsätze zu Quality Risk Management und angemessene Ursachenanalyse im Hinblick auf die Untersuchung von Qualitätsmängel/Beschwerden beinhalten. Lesen Sie mehr.

Cleanroom Sonderschau bei Europas größter Pharma Messe

09.05.2011

Anläßlich der Technopharm Messe organisieren Concept Heidelberg und die APV gemeinsam den CleanRoomCongress. Insgesamt 9 Case Studies von führenden Pharma Unternehmen werden vorgestellt. Das Besondere: Teilnehmertickets gibt es bereits ab 190,- Euro inklusive VIP Besucherticket für die Messe. Interessierte Anbieter von Reinraum-Lösungen können aber schon jetzt einen Stand auf dem neuen Cleanroom Village buchen. Bei Interesse schreiben Sie einfach an info@concept-heidelberg.de.

FDA-Leitfaden für computergestützte Kreuzblut-Untersuchung

04.05.2011

Die FDA hat im April den neuen Leitfaden für die computergestützte Analyse der Kompatibilität von Spenderzellen und Empfänger-Serum bzw. -Plasma veröffentlicht. Weitere Details finden Sie hier.

Überarbeiteter EDQM-Leitfaden für die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen

04.05.2011

Vor Kurzem veröffentlichte die EDQM die überarbeitete 4. Edition des Leitfadens für die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen. Weitere Details zu diesem Leitfaden finden Sie hier.

16. Edition der EDQM-Leitlinie zu Gewinnung, Gebrauch und Qualitätssicherung von Blutkomponenten erschienen

04.05.2011

Bereits in der 16. überarbeiteten Auflage ist der EDQM-Leitfaden für die Gewinnung, Nutzung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten erschienen. Weitere Informationen zu diesem Leitfaden finden sie hier.

Sitzung des FDA-Beratungskomitees für Blutprodukte

04.05.2011

Im April fand in Washington das Treffen des beratenden Komitees für Blutprodukte der FDA statt. Aktuelle Themen wie die Testung auf Hepatitis und Verständiserklärungen für Spender standen auf dem Programm. Weitere Einzelheiten finden sie hier.

Schon gesehen? Neue MyGMP Seite 'Validierung/Produktion/Technik'

02.05.2011

Auf dem GMP-Navigator ist ein neuer Service verfügbar: Mit der Seite "Validierung/Produktion/Technik" finden Sie auf kompakte Weise alle relevanten News, Guidelines, Literatur und Weiterbildungsmöglichkeiten auf einen Blick. Der große Vorteil: Sie finden die für Sie relevanten Informationen schneller und einfacher. Probieren Sie die neue Site "myGMP - Validierung/Produktion/Technik" einfach mal aus.

Strahlenbelastung pharmazeutischer Produkte aus Japan

27.04.2011

Vermehrt gehen bei Concept Heidelberg Anfragen ein, inwieweit ein pharmazeutischer Hersteller Einsatzstoffe und Arzneimittel aus Japan auf radioaktive Belastung prüfen muss. Hier geht es zu einer Übersicht der derzeitigen Lage.

Neue Antworten auf Fragen zu Variations: EMA veröffentlicht aktualisierte "Post-Authorisation" Guideline

11.04.2011

Die Sammlung der Fragen und Antworten der EMA zur Einreichung von Variations wurde kürzlich aktualisiert und gleichzeitig in Form einer "Procedural Guideline" veröffentlicht. Hier erfahren Sie mehr über die Neuerungen.

Quality IWG veröffentlicht Schulungsmaterial zu ICH Q8, Q9 und Q10

11.04.2011

Die Quality Implementation Working Group hat ein gemeinsames Schulungspaket zu ICH Q8, Q9 und Q10 entwickelt, welches jetzt auf der ICH Website verfügbar ist. Lesen Sie mehr.