GMP News zum Thema Quality Assurance

Kostenlose Beispiel-Dokumete für den Prozess-Transfer auf CD

Alle Teilnehmer des Kurses "FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer" am 14.-15. Februar 2012 erhalten die neu erstelle CD GMP Transfer Navigator kostenlos. Näheres finden Sie hier.

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Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder

Die ZLG hat ihren Jahresbericht zur Arzneimittelüberwachung für 2010 veröffentlicht. Der Bericht gibt kompakt und umfassend einen Überblick über den aktuellen Stand der Arzneimittelüberwachung. Lesen Sie mehr.

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Reinraumtechnik-Navigator CD kostenlos für Teilnehmer des Kurses GMP-Facility

Die Teilnehmer des Kurses GMP-Facility, GMP-gerechter Innenausbau von Reinräumen (7.-8. Dezember 2011 in Heidelberg) erhalten eine kostenlose Version des Reinraumtechnik-Navigators. Diese CD enthält u.a. Vorlagen für Checklisten, Qualifizierungsdokumente und Guidelines. Näheres erfahren Sie hier.

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Europas größter Pharma Kongress mit 8 GMP/FDA Konferenzen

Insgesamt 8 GMP-/FDA-Konferenzen machen den Pharma-Kongress zur größten Veranstaltung seiner Art in Europa. Im Mittelpunkt stehen Praxisbeispiele, die von Referenten von führenden Pharma- und Wirkstoffherstellern präsentiert werden. Für 490,- Euro kann sich jeder Teilnehmer aus allen Konferenzen ein individuelles Programm zusammenstellen. Eine anerkannte GMP Fortbildung für Fach- und Führungskräfte aus Pharma Industrie. Und das Social Event ist im Preis bereits inbegriffen! Hier finden Sie mehr: www.pharma-kongress.de

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Chargenfreigabe: Neues Konzeptpapier zum Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung des Annex 16 des EU-GMP Leitfadens (Certification by a Qualified Person and Batch Release) veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht Dokument zur Implementierung von Q8/Q9/Q10

Seit der Finalisierung der Q8, Q9 und Q10 Guidances haben sich einige Fragen zur der Umsetzung in den ICH-Regionen ergeben. Diese Fragen und Antworten finden Sie in einem von der FDA publizierten Dokument. Lesen Sie hier mehr.

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Übersetzung von Kapitel 4 und Anhang 11 des EU-GMP Leitfadens

Die Übersetzungen von Kapitel 4 "Dokumentation" und Anhang 11 "Computergestützte Systeme" sind nun auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Hier geht es zu den Dokumenten.

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FDA definiert 25 SOP-Themen im CFR

Die neueste Ausgabe des Federal Register* (Vol. 76, Nr. 188 / Mittwoch, 28. September 2011) stellt einen guten Überblick über die gemäß CFR Part 211 geforderten SOPs dar. Lesen Sie mehr.

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Safety Features und SecurPharm

Aus aktuellem Anlass haben wir den Kurs "Optische Kontrolleinrichtungen" am 29. und 30. November 2011 in Mannheim um einen Kurzbeitrag zum Hintergrund und aktuellen Stand des SecurPharm Projekts erweitert. Sprecher ist der Leiter der Arbeitsgruppe Codierung bei SecurPharm. Lesen Sie weiter.

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Medical Devices Warning Letter Statistik 2011

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird - auf Medizinprodukte bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 2011 beschrieben. Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ausgestellt hat, ist.... lesen Sie mehr.

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Großer Erfolg der ersten ECA/EQPA Konferenz in den USA

Vom 7. bis zum 9. Juni 2011 fand die erste gemeinsame Konferenz der European Compliance Academy (ECA) und der European QP Association in Bethesda, Maryland statt. Lesen Sie mehr.

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Checkliste für die Überprüfung von Third Party und internen GMP Audits bei Wirkstoff-Herstellern

Von Arzneimittel-Herstellern wird gemäß EU Directive 2001/83 erwartet, dass sie ihre Wirkstoff-Hersteller auditieren, um sicher zu stellen, dass alle Wirkstoffe entsprechend den Anforderungen von EU GMP Part II (ICH Q7) hergestellt werden. Aber wie sind die Erwartungen in Bezug auf Audits bei Wirkstoff-Herstellern? Weitere Informationen dazu sowie eine kurze Checkliste finden Sie in den QP Association News.

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Implemtierung der ICH Q11 Guideline

Im Juni 2011 wurde die ICH Guideline Q11 "Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen" als Step 3 Dokument durch die EMA (Europa), FDA (USA) und MHLW (Japan) publiziert. Nun gibt es erstamals eine Veranstaltung, die sich mit der Umsetzung befasst. Am 15. November findet in München eine Pre-Conference Session mit Anbindung an die 14. Europäische Konferenz zu GMP für Wirkstoffe statt. Diese Veranstaltung kann auch einzeln gebucht werden.  Lesen Sie hier mehr.

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Concept Heidelberg übernimmt eLearning von MediaVision

Mit Wirkung zum 1. Oktober 2011 hat Concept Heidelberg die eLearning-Lernprogramme von MediaVision in Holland übernommen. Damit baut der führende Weiterbildungs- und Informations-Dienstleister im GMP-Bereich sein umfassendes Angebot weiter aus. Erfahren Sie mehr.

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FDA veröffentlicht Liste mit Guidelines zur Regulierung von Medizinprodukten

Anfang Oktober hat die FDA im Federal Register eine Liste bekanntgeben, welche die im Fiskaljahr 2012 (September 2011- Oktober 2012) geplanten neuen Dokumente zur Regulierung von Medizin-/Medizinalprodukten (Medical Devices) beschreibt. Lesen Sie mehr hier

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