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GMP News zum Thema Quality Assurance

FDA, China FDA, EU Behörden bestätigt - großer Zuspruch bei Europäischer GMP Konferenz in Heidelberg

11.04.2011

Vertreter der führenden Arzneimittelbehörden haben ihre Teilnahme an der 4. europäischen GMP Conference zugesagt. Die Konferenz findet nur alle 2 Jahre in Heidelberg statt und wird von der ECA, der europäischen QP Association und der Uni Heidelberg unterstützt. Die Organisation übernimmt Concept Heidelberg. Mehr zu diesem besonderen Event finden Sie unter www.gmp-conference.org.

Können auch nicht validierte Methoden zu Prüfung von Arzneimitteln herangezogen werden? - Eine Antwort der FDA

04.04.2011

Die Verwendung validierter analytischer Prüfmethoden im GMP-regulierten Laborbereich ist obligatorisch. Dennoch gibt es spezielle Ausnahmen. Lesen Sie hier die Antwort der FDA auf die im Titel dieser News formulierten Frage.

Neue Checkliste der EMA als Hilfe bei Typ IA-Änderungsanträgen

04.04.2011

Die EMA hat eine Checkliste veröffentlicht, die zur Überprüfung der Vollständigkeit von Typ IA-Änderungsanträgen dienen soll. Das ist sicher eine willkommene Hilfestellung für diejenigen, die unter hohem Zeitdruck die Unterlagen für solche Anträge zusammenstellen müssen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Umfrage-Ergebnisse zu den Änderungen der Kapitel 5 (Produktion) und 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) des EU-GMP Leitfadens

28.03.2011

Ende letzten Jahres wurden Entwürfe zu Änderungen der Kapitel 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) und Kapitel 5 (Produktion) des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht. Zu diesen Änderungen startete die European Compliance Academy (ECA) eine Umfrage. Deren Ergebnisse wurden auch an die EMA geschickt, um ggf. Einfluss auf die finale Version nehmen zu können. Lesen Sie mehr über die Umfrage-Ergebnisse hier.

Merck organisiert zweites Pharma Forum

28.03.2011

Merck lädt am 7. Juni 2011 zum zweiten Merck Pharma Forum. Nach der großen Resonanz in 2010 wird das Forum rund um die Themen Lieferantenqualifizierung, Secure Supply Chain und GMP konforme Wirkstoffe fortgesetzt. Als Key Note Speaker konnte Herr Guy Villax, CEO von Hovione und Board Mitglied bei Rx-360 und EFCG gewonnen werden. Mehr finden Sie hier.

Chinas neue GMP-Regelwerke seit dem 1. März 2011 wirksam

24.03.2011

Die State Food and Drug Administration of China (SFDA) hat die überarbeitete Version der GMP-Regelwerke veröffentlicht. Diese neue Version ist vor einigen Tagen, am 1. März 2011, in Kraft getreten. Lesen Sie mehr hier.

Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder 2009

21.03.2011

Die ZLG hat im Februar ihren Jahresbericht zur Arzneimittelüberwachung veröffentlicht. Der Bericht gibt kompakt und umfassend einen Überblick über den aktuellen Stand der Arzneimittelüberwachung und internationale Zusammenhänge. Lesen Sie mehr.

Sonderkonditionen mit Lufthansa - Offizieller Travel Partner

21.03.2011

Concept Heidelberg hat für einige Top Events eine Partnerschaft mit Lufhansa geschlossen. Als Teilnehmer profitieren Sie von Sonderkonditionen bei den folgenden Hotels - GMP Conference in Heidelberg: www.gmp-conference.org - Pharma Kongress in Düsseldorf- European Microbiology Conference in Prag - Bio Production Forum in Ulm - European API Conference in München

Pharma-Kongress 2011startet nächste Woche - mit Teilnehmern aus 20 Ländern

17.03.2011

Neben GMP/FDA Konferenzen in deutscher Sprache finden, anläßlich des Pharma Kongress Produktion und Technik 2011, auch europäische Konferenzen der European Compliance Academy statt. Teilnehmer aus 20 Ländern sind registriert. Lesen Sie mehr hier

Lieferantenqualifizierung im Fokus der FDA

14.03.2011

Compliance der Lieferanten und Herausforderungen in allen Phasen des Einkaufs, der Herstellung und des Vertriebs stehen immer mehr im Fokus von Inspektionen. Lesen Sie mehr.

Sind Sie schon Mitglied im GMP-Forum?

14.03.2011

Über 10.000 Teilnehmer und Referenten haben Zugang zum GMP-Forum. Der Vorteil: Jeder Besucher kann die Beiträge lesen. Aber Fragen und Antworten können nur Teilnehmer und Referenten der Concept Heidelberg Veranstaltungen einstellen. Und das geht ganz einfach: Sie wählen sich einfach mit Ihrer eMail Adresse ein. Teilnehmer und Referenten werden so automatisch erkannt und Sie können sich Ihr Passwort einrichten. Ein Zusatzservice im GMP Forum ist der Downloadbereich. Dort finden Sie z.B. Dokumentenvergleiche in denen GMP Guidelines mit den Vorgängerversionen verglichen werden. Registrieren Sie sich für das GMP-Forum. Wenn Sie die aktuellen Beiträge lesen wollen, besuchen Sie www.gmp-forum.de.

Musterverträge für alle Teilnehmer der 4th European GMP-Conference

10.03.2011

Auf der 4th European GMP Conference am 19./20. Mai 2011 in Heidelberg erhalten alle Teilnehmer Musterverträge zu Qualitätsvereinbarungen bei der Auftragsfertigung, bei der Auftragsanalytik, für... Lesen Sie mehr hier.

Neue GMP Guidelines der FDA für das Kalenderjahr 2011

08.03.2011

Am 26. Januar 2011 hat die FDA die Guidance Agenda: "New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2011" veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

EMA plant umfangreiche Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens

08.03.2011

Anfang des Jahres hat die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) den Arbeitsplan der GMP/GDP (Good Manufacturing Practice/ Good Distribution Practice) Inspectors Working Group veröffentlicht. Das Dokument gibt einen guten Überblick über die zu erwartenden Änderungen im GMP/GDP-Umfeld - und das könnte eine ganze Menge werden. Lesen Sie mehr hier.

Regulatorische Entwicklungen zu Blut und Blutprodukten

03.03.2011

Die FDA hat ihr Gudance Manual Kapitel 42 zur Inspektion von Blutbanken, Referenzlaboratorien und anderen transfusionsmedizinischen Einrichtungen überarbeitet und im Dezember veröffentlicht. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.