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GMP News zum Thema Quality Assurance

Revision der EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 & 7 - Beteiligen Sie sich am Kommentar der ECA an die EU-Kommission

03.03.2011

Die beiden Kapitel 5 "Produktion" und 7 "Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag" des EU-GMP-Leitfadens wurden überarbeitet und vor kurzem auf der GMP Information Website der Europäischen Kommission veröffentlicht. Sie können sich an der Umfrage der European Compliance Academy (ECA) beteiligen - nehmen Sie an der ECA-Umfrage teil (in Englisch).

Auswertung der FDA-Warning Letters Fiskal Jahr 2010 hinsichtlich Risikomanagement

28.02.2011

Auf was achten Inspektoren achten, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht? Lesen Sie mehr hier.

Zeitschrift Process berichtet über den Pharma-Kongress Produktion und Technik

28.02.2011

Die Zeitschrift Process berichtet ausführlich über den bevorstehenden Pharma-Kongress Produktion & Technik 2011. Mehr lesen Sie in der online Ausgabe hier.

FDA ergreift Maßnahmen gegen nicht GMP-konforme Hersteller

24.02.2011

Am 18. Januar 2011 verfügte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen "Consent Decree" gegen Deltex Pharmaceuticals Inc. Die FDA hat vor kurzem angekündigt, dass sie demnächst sofort Maßnahmen ergreifen wird, wenn Hersteller cGMP-Anforderungen nicht umsetzen können. Lesen Sie mehr.

Neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz verabschiedet

24.02.2011

Nach der Annahme von Europarat und Europäischem Parlament wurden eine neue Verordnung und Richtlinie zur Pharmakovigilanz im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Call for Papers & Posters - CleanRoomCongress

24.02.2011

Die beiden führenden Anbieter von GMP-Fortbildungsveranstaltungen, APV und CONCEPT HEIDELBERG, organisieren gemeinsam den CleanRoomCongress vom 11. bis 13. Oktober 2011 in Nürnberg. Der Kongress findet anlässlich der führenden Pharma-Technik-Messe in Europa, der TechnoPharm, statt. Im Verbund der TechnoPharm/POWTECH werden über 16.000 Besucher und über 1.000 Aussteller erwartet. Mehr zum Call for Papers & Posters und zu den Ausstellungsmöglichkeiten für Anbieter von Reinraumlösungen finden Sie hier: www.cleanroom-congress.com

CDRH veröffentlicht Stratgiepapier zu Medizinprodukten

24.02.2011

In einem Strategiepapier hat das für Medizinprodukte zuständige CDRH der FDA u.a. Änderungen zum Warning Letter Prozedere angekündigt. Lesen Sie hier mehr.

EU-GMP-Leitfaden: neue Einleitung mit Erläuterungen zum Status von Teil III

21.02.2011

Wie schon in einer vorigen News erwähnt, werden ICH Q9 und ICH Q10 als Teil III des EU-GMP Leitfadens integriert. In dieser Hinsicht hat die EU-Kommission die Einleitung des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet und den Status von Teil III erläutert. Lesen Sie mehr.

Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

21.02.2011

Der Bundestag hat ihm Rahmen der ersten Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zur weiteren Beratung an die zuständigen Ausschüsse überwiesen. Lesen Sie mehr.

EMA veröffentlicht Papier zur zukünftigen Strategie und Ausrichtung

17.02.2011

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein neues Strategiepapier veröffentlicht, in dem sie ihre Rolle als Europas öffentliche Gesundheitsbehörde festschreibt. Lesen Sie mehr.

Neue Version der EudraGMP erlaubt Zugriff auf Information aus allen Mitgliedstaaten

14.02.2011

Am 7. Februar 2011 hat die EMA eine neue Version der EudraGMP Datenbank angekündigt. Jährlich werden zukünftig ca. 3000 neue GMP Zertifikate eingepflegt. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

EMA veröffentlicht ICH Q9 und ICH Q10 als Teil des EU-GMP-Leitfadens

14.02.2011

Die European Medicines Agency (EMA) hat die Übernahme des ICH Q9 und ICH Q10 als Teil 3 des EU-GMP-Leitfadens bekannt gegeben. ICH Q9 wurde bereits and Annex 20 veröffentlicht, ICH Q10 wurde dagegen noch nicht als Annex publiziert. Lesen Sie hier mehr.

Eine detaillierte Analyse der neuen Anforderungen an den Site Master File (PIC/S PI 008-4)

14.02.2011

Mit der Revision des PIC/S-Dokumentes PE 008 zur Erstellung eines Site Master Files kommen deutliche Veränderungen auf die Ersteller eines Site Master Files zu. Diese Änderungen betreffen jeden pharmazeutischen Hersteller, da ein Site Master File die Basis für eine behördliche Inspektion ist. Einen detaillierten Vergleich des neuen PIC/S-Dokumentes/EU Site Master File zu einem Entwurf der EG-Kommission finden Sie hier.

PIC/S SMF-Dokument überarbeitet: neue Anforderungen zu Quality Management System

07.02.2011

Das PIC/S Komitee hat die Revision der "Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File" verabschiedet. Zentrale Ziele dieser Revision waren die Vereinfachung des Dokuments und die Einführung von Anforderung zu Quality Management Systems (QMS). Lesen Sie mehr.

FDA mit neuer Website "Basics for Industry"

03.02.2011

Die amerikanische FDA startete eine neue Website "Basics for Industry". Die Seiten liefern viele Informationen über die FDA, ihre Zuständigkeiten, Erwartungen und Regulierungsprozesse. Lesen Sie mehr.