GMP News zum Thema Quality Assurance

Die führenden Pharma-Anlagenbauer und Dienstleister wieder in Düsseldorf

05.09.2011

GMP-/FDA-gerechte Anlagen, Produkte und Dienstleistungen für die Pharma-Industrie können nur wenige spezialisierte Firmen anbieten. Die führenden Firmen lädt Concept Heidelberg anläßlich des Pharma-Kongress Produktion & Technik ein. Der europaweit einmalige Kongress wird auch 2012 wieder in Düsseldorf stattfinden und an 2 Tagen über 1000 Teilnehmer aus der Pharma-Industrie anziehen. Werfen Sie einen Blick auf die führenden Anbieter, die am 24/25 April 2012 ausstellen - im Hallenplan. Schon bald kann das Programm mit 8 GMP-/FDA-Konferenzen und über 70 Referenten gebucht werden. Weitere Infos finden Sie auf www.pharma-kongress.de.

Reinraumtechnik-Navigator CD kostenlos für Teilnehmer des Reinraum-Intensivkurses

05.09.2011

Die Teilnehmer des Intensivkurses "FDA- und GMP-konforme Reine Räume" (27.-29. September 2011 in Heidelberg) erhalten eine kostenlose Version des Reinraumtechnik-Navigators. Diese CD enthält u.a. Vorlagen für Checklisten, Qualifizierungsdokumente und Guidelines. Näheres erfahren Sie hier.

Neue WHO Leitlinie zu Lagerung und Transport

05.09.2011

Die WHO hat eine Modell-Leitlinie zur Lagerung und zum Transport zeit- und temperatursensibler pharmazeutischer Produkte veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

Delaminierung in Glasbehältnissen - Gefährdung duch Injektionspräparate?

05.09.2011

Delaminierung in Glasbehältnissen und die sich daraus ergebende mögliche Gefährdung von Patienten wird von der FDA seit einiger Zeit intensiv diskutiert. Von der Behörde wurden den betroffenen Arzneimittelherstellern entsprechende Hinweise gegeben. Lesen Sie hier mehr dazu.

Wie erstellt die FDA eigentlich eine neue Guidance?

01.09.2011

Haben Sie sich nicht auch schon einmal gefragt, wie die FDA eine neue Guidance erstellt? Auf Medizinprodukte bezogen hat das Center for Devices and Radiological Health eine CDRH Guidance Development SOP herausgegeben, welche das Vorgehen der FDA beschreibt. Die SOP umfasst nur 6 Seiten und zeigt den gesamten Ablauf sehr übersichtlich auf einem Fließdiagramm auf der letzten Seite. Hier finden Sie das Dokument.

GMP Handbücher und FDA Navigator mit Warning Letter Report

01.09.2011

Haben Sie die aktuellen GMP-Regularien zum Nachschlagen bereit? Ist Ihre Ausgabe aktuell? Den FDA cGMP Guide, den EU GMP Guide, ICH Q7 mit How to do Guide, AMWHV und AMG - all das können Sie einfach im GMP Navigator Webshop bestellen. Für all diejenigen, die FDA-konform arbeiten, ist die FDA Navigator CD mit allen cGMP Guides der FDA und den Warning Letters inklusive Analyse der Auswertungen ein ganz wichtiges Tool. All das können Sie hier bestellen.

EU-GMP-Leitfaden mit allen aktuellen Annexen verfügbar

29.08.2011

Eine aktuelle Paperback-Ausgabe des EU-GMP-Leitfadens in deutscher Sprache ist mit den aktuellen Annexen 1 bis 19 nun verfügbar. Der Leitfaden umfasst Teil 1 GMP für Arzneimittel, Teil 2 GMP für Wirkstoffe und den neuen Teil 3 mit weiteren Dokumenten z.B. ICH Q9 und ICH Q10 sowie die Anforderungen zum Site Master File. Den EU-GMP-Leitfaden und weitere GMP Guides (u.a. FDA cGMP Guide) können Sie hier bestellen.

Die FDA ruft zu Kommentaren bezüglich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten auf

29.08.2011

Der FDA ist das Thema Aufbereitung/Wiederaufbereitung von Medizinprodukten so wichtig, dass Sie, mit Hinweis auf einen aktuellen Guidance-Entwurf zu diesem Thema, nochmals zu Kommentaren im Federal Register aufruft. Mehr dazu.

Neu im EU-GMP-Leitfaden: Anforderungen für Chargenzertifikate

29.08.2011

Teil III des EU-GMP-Leitfadens wurde um ein Dokument mit international harmonisierten Anforderungen für Chargenzertifikate ergänzt. Lesen Sie mehr dazu.

FDA Kurse und Tests jetzt online verfügbar

29.08.2011

Häufig wird die Organisation und die Regelungen der FDA als schwer durchschaubar angesehen. Auf Medizinprodukte bezogen gibt es eine sehr ausführliche Webseite des CDRH. Lesen Sie hier mehr.

FDA veröffentlicht Draft Guidance bezüglich der Dokumentation (510 k) von Änderungen an Medizinprodukten un

25.08.2011

Ende Juli hat die FDA einen Entwurf zur Dokumentation von Änderungen an Medizinprodukten (Medical Devices) herausgegeben. Lesen Sie mehr über das 26-seitige Dokument - hier.

Revidierte harmonisierte Normen zum aseptischen Arbeiten veröffentlicht

25.08.2011

Mit Datum 19. August 2011 hat die EU-Kommission die Revision der Normenreihe 13408 ("Aseptic processing of health care products") als harmonisierte Normen bekannt gegeben. Mehr dazu finden Sie hier.

PAT und QbD vor dem Hintergrund der neuen FDA Guideline zu Prozessvalidierung

25.08.2011

Concept Heidelberg organisiert gemeinsam mit der Universität Heidelberg und der European Compliance Academy seit vielen Jahren die "PAT/QbD Conference". Dieses Jahr steht die Konferenz ganz im Fokus der neuen FDA Guidance zu Prozessvalidierung.

SOPs, Checklisten, Guidelines auf der CD Pharmawasser-Navigator

22.08.2011

Auf dem Gebiet der Pharmawasser-Aufbereitung existieren eine Vielzahl von Vorgaben. Hier den Überblick zu behalten ist schwer. Die Teilnehmer des Intensivkurses "FDA- und GMP-konforme Pharmawasser-Systeme" (20.-22. September 2011 in Heidelberg) erhalten daher eine kostenlose Version des Pharmawasser-Navigators. Naheres finden Sie hier.

Überarbeitete EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis mit grundlegenden Änderungen

15.08.2011

Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher (GD SANCO) der Europäischen Kommission hat den Entwurf der überarbeiteten „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Leitlinie wurde vollständig überarbeitet. Lesen Sie mehr.