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GMP News zum Thema Quality Assurance

China FDA, WHO, AFSSAPS, MHRA und weitere Behördenvertreter bei der europäischen GMP Conference bestätigt

03.02.2011

Vertreter verschiedener Arzneimittelbehörden haben ihre Teilnahme an der 4. europäischen GMP Conference bereits zugesagt. Die Konferenz findet nur alle 2 Jahre in Heidelberg statt und wird von der ECA, der europäischen QP Association und der Uni Heidelberg unterstützt. Die Organisation übernimmt Concept Heidelberg. Mehr zu diesem besonderen Event finden Sie unter www.gmp-conference.org.

EMA veröffentlicht zwei Dokumente über die QP Declaration zur GMP-Compliance von Wirkstoffen

31.01.2011

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat zwei neue Entwürfe über eine Vorlage zur QP Declaration veröffentlicht. Die Erklärungen beziehen sich auf die GMP-Compliance von als Ausgangsstoff eingesetzten Wirkstoffen und die Prüfung ihrer Lieferkette. Lesen Sie mehr.

FDA Warning Letter in der Sterilproduktion

31.01.2011

Concept Heidelberg hat die Seite myGMP Mikrobiologie / Steril / Hygiene um eine weitere Informationsrubrik ergänzt. Ab sofort können Sie direkt auf FDA Warning Letter zur Sterilherstellung seit 2005 zugreifen. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert und demnächst auch auf Warning Letter vor 2005 erweitert. Mehr dazu erfahren Sie hier.

Neue Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations veröffentlicht

27.01.2011

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human" hat die Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations unter dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren auf den neuesten Stand gebracht. Read more.

EDQM verstärkt internationale Zusammenarbeit

17.01.2011

Das EDQM verstärkt seine internationale Zusammenarbeit durch die Unterzeichnung von Memorandums of Understanding (MoU) mit dem National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), der koreanischen Food and Drug Administration und dem chinesischen National Institute of Food and Drug Control (NIFDC). Lesen Sie mehr.

Neues Inhouse Basis Training Transport

11.01.2011

Auch der Transport von pharmazeutischen Produkten fällt unter GMP. Good Distribution Practices müssen bekannt sein und angewendet werden. Aus diesem Grund hat Concept Heidelberg sein Angebot der Inhouse Trainings um das Thema "GMP-Basis Training Transport" ergänzt. Die Inhalte dieses Trainings und aller weiteren Inhouse-Trainings finden Sie hier

ICH Q7 How to Dokument (APIC) Version 6 jetzt bestellbar

11.01.2011

Eines der wichtigsten und nützlichsten Dokumente, die der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller verfasst hat, ist das sog. "How to do-Document". Dieses Papier interpretiert die ICH Q7 GMP-Anforderungen für Wirkstoffe. Sie können dieses Dokument, welches die "How to do" Empfehlungen dem ICH Q7 Text gegenüberstellt, jetzt bestellen. Hier finden Sie die Bestellseite.

Reinraumtechnik - Leitmesse plus CleanRoomCongress von APV, Concept Heidelberg und NürnbergMesse

20.12.2010

Der ideelle Träger der TechnoPharm, die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik, APV, und CONCEPT HEIDELBERG - Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit - werden den offiziellen CleanRoomCongress anläßlich der Technopharm organisieren.

10 GMP-/FDA-Konferenzen für 490,- Euro inklusive Social Event

06.12.2010

Der Resonanz übertrifft alle Erwartungen. Auch 2011 wird der Pharma-Kongress mit großer Ausstellung und insgesamt 10 parallel organisierten GMP-/FDA-Konferenzen nochmals wachsen. Der Fokus des Pharma-Kongress: Case Studies von den führenden Pharma-Unternehmen plus Pharmatechnik-Ausstellung. Jeder Teilnehmer kann sich sein individuelles Programm aus 10 Konferenzen zusammenstellen - und das für 490,- Euro, inklusive Social Event. Mehr finden Sie unter www.pharma-kongress.de.

Das kleine Pharmatechnik-Handbuch kostenlos für alle Teilnehmer

30.11.2010

Alle Teilnehmer des Kurses "Pharmatechnik für Nicht-Techniker" vom 1.-2. Februar 2011 erhalten das Kleine Pharmatechnik-Handbuch als kostenloses Add-on. Lesen Sie mehr.

Qualifizierungsmöglichkeit: Zertifizierter ICH Q7 Auditor (APIC)

24.11.2010

Die APIC, eine Sektorengruppe des Verbandes der chemischen Industrie, organisiert zwei Mal jährlich die ICH Q7 Woche. Der Qualifizierungslehrgang bietet die Möglichkeit, den Abschluss "zertifizierter ICH Q7 Auditor (APIC)" zu erwerben. Diese Zertifizierung gilt als etablierter Standard für die Auditorenausbildung. Die nächste ICH Q7 Woche findet in Barcelona statt. Hier finden Sie mehr: www.ichq7-week.org.

Umfrage: WFI-Erzeugung mittels Umkehrosmose

22.11.2010

Vor zwei Wochen hatten wir Sie eingeladen, an unserer Umfrage zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) mittels Umkehrosmose teilzunehmen. Fall Sie noch nicht teilgenommen haben, nutzen Sie jetzt noch die Gelegenheit - als Anlagenanbieter oder als Betreiber. Die Umfrage ist noch bis 26. November offen.

Kommentare auf Einbindung der Wiederaufbereiter von medizinischen Einmalartikeln in cGMP-Regeln der FDA

15.11.2010

Aktuell hat die FDA einen Kommentar auf Ihre Ankündigung, Wiederaufbereiter von medizinischen Einmalartikeln in die cGMP-Regeln einzubinden, veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

Umfrage: WFI-Erzeugung mittels Umkehrosmose

08.11.2010

Die Herstellung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) muss laut Europäischem Arzneibuch über Destillation erfolgen. In den USA ist dies auch kalt, also über Membranverfahren erlaubt. Die Diskussion, auch in Europa kalt erzeugtes WFI zuzulassen, dauert an. Das EDQM will über eine Umfrage bei Interessensverbänden den aktuellen Stand der Technik ermitteln, um ggf. doch eine Änderung im Europäischen Arzneibuch zu erwägen. Ist diese Änderung des Arzneibuchs, also das Zulassen der Umkehrosmose zur Herstellung von WFI, für Sie überhaupt interessant? Beteiligen Sie sich an unserer Umfrage - je nachdem ob Sie Anlagenanbieter oder Betreiber sind.

My GMP: Ein neuer Service auf dem GMP Navigator

11.10.2010

Auf der rechten Seite der GMP Navigator Webseite finden Sie eine neue Menüstruktur. Die ersten zwei "MyGMP-Seiten sind online. Das Besondere: Sie finden dort alle relevanten Informationen zu einem Thema kompakt auf einer Seite. Auf einen Blick sehen Sie die relevanten News, Guidelines, Literatur und natürlich auch die Seminare und Konferenzen. Probieren Sie es einfach mal aus: www.gmp-navigator.com