GMP News zum Thema Quality Assurance

DMA verlangt für Auftragshersteller und -labors keine Vorab-Genehmigung mehr

Die dänische Arzneimittelbehörde (DMA) hat vor kurzem ihre Praktiken zur Vorab-Genehmigung von Auftragsherstellern und -labors geändert. Lesen Sie mehr.

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Batch Record Review: GMP-Verstöße in den FDA Warning Letters

Wie im ECA Warning Letter Bericht erwähnt, sind "Production Record Review Verstöße" (wieder) die häufigsten von der FDA festgestellten GMP-Beobachtungen gewesen. Lesen Sie hier mehr.

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FDA Guidelineentwurf zur Einführung von Fragebogen bei der Plasmaspende

Die FDA hat einen neuen Guidelineentwurf zur Vereinheitlichung und Implementierung von Spenderfragebögen bei der Plasmaspende veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Neuer Entwurf der FDA betrifft Design-Entwicklung von Medizinprodukten

Nutzen Sie die Kommentierungsfrist bis zum 19. September 2011, um Einfluss auf die Änderungen zum Thema "Design Controls" von Medizinprodukten durch eine neue FDA Draft Guidance zu nehmen. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht SOP für "Notices to Industry" Letters an die Medizinprodukte-Industrie

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat eine SOP veröffentlicht, wie sie zukünftig die Medizinprodukte-Industrie bzgl. neuer oder geänderter Anforderungen /Erwartungen mittels "Notices to Industry" Letters informieren möchte. Lesen Sie mehr.

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Wallhäußer Preis an Dr. Thomas Trantow vergeben

Anfang Juni 2011 wurde im Rahmen der "Computervalidierungs-Konferenz 2011" in Mannheim der von CONCEPT HEIDELBERG im Jahr 1987 initiierte und mit EURO 5.000,- dotierte "Wallhäußer-Preis 2010 für Arzneimittelqualität und -sicherheit" verliehen. Lesen Sie mehr.

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Neue Richtlinie: EMA Zertifikate für Arzneimittel

Die Regulatory and Procedural Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu Certificates of Medicinal products - Instructions on how to fill the Application Form wurde verabschiedet. Lesen Sie mehr.

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Deutsche Post Umweltschutzprogramm: Concept Heidelberg kompensiert 3,2 Tonnen CO2

Die Deutsche Post hat Concept Heidelberg mit ihrer Teilnahmebescheinigung vor gut einem Jahr bestätigt, dass das Unternehmen als offizieller GOGREEN Services Kunde aktiv zum Klimaschutz beiträgt und die beim Transport von Kundensendungen entstehenden Emissionen durch Klimaschutzprojekte ausgeglichen werden. Jetzt zeigt die Beteiligung einen ersten Erfolg - lesen Sie mehr.

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Neue ICH Guideline zur Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10

Es herrscht aber noch Ungewissheit, wie die drei Leitlinien in Kombination eingesetzt werden sollen. Ein neues "Points to Consider" Dokument soll Klarheit schaffen. Lesen Sie mehr hier

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ZLG-Dokument zu Herstellungserlaubnis und Einfuhrerlaubnis

Die ZLG Verfahrensanweisung 151101 "Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis § 72 Absatz 1 AMG in der Version 04 wurde im Bereich der Qualitätsdokumente veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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FDA veröffentlicht Draft Guidance zur Klassifizierung von Produkten in Arzneimittel oder Medizinprodukt

Die FDA hat im Juni eine neue Guidance als Entwurf veröffentlicht, die Herstellern bei der Zuordnung ihrer Produkte in Arzneimittel oder Medizinprodukt helfen soll. Lesen Sie weiter.

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FDA veröffentlicht Draft Guidance for Industry zur Aufbereitung/Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Im Mai hat die FDA eine Draft Guidance für Industry and FDA Staff mit dem Titel "Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling" herausgegeben. Das Dokument soll... lesen Sie mehr hier.

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Warum ist die PIC/S-Mitgliedschaft der FDA so wichtig?

Am 1. Januar 2011 trat die FDA dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) bei. Dr. Margaret A. Hamburg, FDA Commissioner, hielt einen interessanten Vortrag über die Mitgliedschaft und deren Vorteile. Lesen Sie mehr hier

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Audio-Präsentation zu ICH Q8, Q9 und Q10 verfügbar

Anlässlich eines Meetings der International Conference on Harmonisation wurden Audio-Mitschnitte von einigen Präsentationen angefertigt. Diese sind nun online verfügbar. Lesen Sie hier mehr.

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Clean Rooms: Messe und Congress - rechtzeitig VIP Tickets sichern

Anlässlich der Technopharm-Messe organisieren Concept Heidelberg und die APV gemeinsam den CleanRoomCongress. Insgesamt 9 Case Studies von führenden Pharma-Unternehmen werden vorgestellt. Das Besondere: Teilnehmertickets gibt es bereits ab 190,- Euro inklusive VIP Besucherticket für die Messe.

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