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GMP News zum Thema Quality Assurance
Die Marktführer in der Pharma Technik schnell und effizient besuchen
Für eine GMP-/FDA-konforme Pharmaproduktion benötigt man Fachfirmen. Aber welcher Anbieter ist wirklich kompetent in Sachen GMP Compliance? Auf Messen sucht man diese Firmen oft wie Nadeln im Heuhaufen. CONCEPT HEIDELBERG lädt daher die Marktführer jährlich zur Pharmatechnik-Ausstellung ein. Mehr als 60% der Stände sind schon vergeben. Auf der Webseite finden Sie bereits heute die Links zu den ausstellenden Fachfirmen wie Bosch, Groninger, Chemgineering, Uhlmann, Pall, nne Pharmaplan, Sartorius, Bayer Technology Service und vielen anderen mehr. Hier finden Sie die aktuelle Liste.
Konsequenzen aus der neuen Pharma Directive für QS und GMP Umfeld
Die lange erwartete Counterfeit Directive wurde am 16. Februar 2011 vom EU-Parlament verabschiedet. Diese "Phama-Directive" enthält umfangreiche neue Anforderungen für das GMP-Umfeld, unter anderem: Zusätzliche Anforderungen für GMP-konforme Wirk- und Hilfsstoffe, Überwachung und Registrierung von Händlern sowie ein neuer Sicherheitscode, der auf der Verpackung aufgebracht werden muss (Track & Trace). Aus diesem aktuellen Anlaß organisiert Concept Heidelberg für die European Compliance Academy die Konferenz "The New Pharma Directive" in Berlin.
Die EU hat Anhang 14 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet, in dem sie neue Standards zu aus menschlichem Blut und Plasma hergestellten Arzneimitteln definiert. In diesem Zusammenhang sind die Anforderungen der zuständigen Qualified Persons aktualisiert worden. Lesen Sie mehr dazu.
Die neue Ausgabe des GMP Journals ist auf dem Weg zu den Lesern. Sehr häufig bekommen wir Anfragen dazu, wie man die GMP Journale beziehen kann und ob es ein Online Archiv gibt. Die Antworten dazu finden Sie hier.
ICH Q11 Development and Manufacture of Drug Substances - was wird gefordert?
Mit Spannung wird die Publikation der Guideline ICH Q11in den nächsten Wochen erwartet. Ähnlich wie ICH Q8, Q9 und Q10 wird die Guideline von elementarer Bedeutung sein. Erfahren Sie exklusiv vom Leiter der ICH Q11 Arbeitsgruppe die Details über den aktuellen Stand der neuen ICH-Guideline "Development and Manufacture of Drug Substances" bei der europäischen API Conference in München. Auf der Konferenz-Website finden Sie mehr Informationen.
25. Betäubungsmitteländerungsverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht
Die Fünfundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (25. BtMÄndV) ist im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden. Diese tritt in wesentlichen Teilen am 18. Mai 2011 in Kraft. Lesen Sie mehr.
Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat formell angekündigt, dass Dossiers zur Verbesserung bestehender Vorschriften eingereicht werden sollen. Lesen Sie mehr.
Rekord-Teilnehmerzahl bei Webinar zum neuen Site Master File (Teil 3 EU GMP)
Am 2. Mai 2011 haben Pharmazieinspektor Rudolf Völler, GMP-Inspektor des RP Darmstadt und Sven Pommeranz, Fachbereichsleiter bei Concept Heidelberg ein GMP-Webinar zum neuen Site Master File durchgeführt. In 1,5 Stunden und anschließend 30 Minuten Diskussion wurde die neuen Anforderungen aus Teil 3 des EU-GMP-Leitfadens vorgestellt und intensiv diskutiert. Noch nie war das Interesse an einem Webinar so groß. Wenn Sie den Termin verpasst haben, können Sie jetzt ganz unkompliziert für 199,- Euro die Aufzeichnung ansehen. Sie sparen Kosten und erhalten exklusiv die 16-seitige „Site Master File Matrix“ zur Aktualisierung Ihres Site Master Files. Sie sehen mit der Matrix, an welchen Stellen in Ihrem SMF Sie welche neue Anforderungen umsetzen müssen.
Die 14. Europäische API Conference der APIC/CEFIC kommt nach München
Ein besonderes Event kommt erstmals nach München! Die European API Conference, die der Verband der chemischen Industrie in Europa (CEFIC) über die API Arbeitsgruppe (APIC) organisiert, findet 2011 in Deutschland statt. Top-Referenten u.a. von FDA, EDQM, EU-Kommission machen dieses Event einzigartig. Über 200 Teilnehmer aus mehr als 30 Ländern werden erwartet. Durch die frühzeitige Buchung sichern Sie sich ein Zimmer im Konferernzhotel zu besonders günstigen Konditionen. Hier finden Sie mehr www.api-conference.org.
EMA: Überwachung von Produkten aus Japan auf mögliche Strahlenbelastung
Die EMA arbeitet zusammen mit den europäischen und internationalen Aufsichtsbehörden an der Überwachung und Auswertung möglicher Strahlenbelastungsrisiken pharmazeutischer Produkte aus Japan. Lesen Sie mehr.
Der Bundesrat hat der 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften abschließend zugestimmt. Lesen Sie mehr über die Änderungen.
Bericht über Pharma-Kongress Produktion & Technik in Online-Ausgabe von PROCESS
Der Pharma-Kongress Produktion & Technik ist in den vergangenen Jahren stetig gewachsen. Dieses Jahr fanden an den beiden Kongress-Tagen über 1.200 Teilnehmer und Fachbesucher den Weg nach Düsseldorf, wie die Fachzeitschrift PROCESS in ihrer Online-Ausgabe berichtet. Verschaffen Sie such auch selbst einen Eindruck vom Kongress - mit dem Kongress-Video.
Die GMDP Inspectors Working Group der EMA hat ein Konzeptpapier zur Revision des Kapitels 8 "Beanstandungen und Produktrückruf" des EU-GMP-Leitfadens erarbeitet. Kapitel 8 soll nun Grundsätze zu Quality Risk Management und angemessene Ursachenanalyse im Hinblick auf die Untersuchung von Qualitätsmängel/Beschwerden beinhalten. Lesen Sie mehr.
