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GMP News zum Thema Validierung
Was erwartet eine Behörde bei einer Reinigung im GMP-Bereich?
Die Reinigung ist ein wichtiger Prozessschritt im Bereich der Arzneimittel-Herstellung. Welche Anforderungen an eine GMP-gerechte Reinigung werden aber aus Behördensicht gestellt? Hier gibt ein aktueller FDA-Warning Letter Auskunft.
Regulatorische Anforderungen an die Ongoing/Continued Process Verification - was wird erwartet?
Mit Gültigwerden der FDA Process Validation Guideline 2011 und der Revision des Annex 15 (2015) wurde der Prozess-Lebenszyklus zum Stand der Technik im Bereich Validierung. Was bedeutet das in der Praxis?
In der aktuellen FDA Guidance zur Prozessvalidierung findet sich der Begriff Design Qualification nicht. Dass das Design einer Anlage aber im Rahmen einer Qualifizierung eine Rolle spielt ist adressiert. Und in einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA Design Mängel bei einer Wasseranlage.
Fragen und Antworten aus dem ECA Cleaning Validation Course - Teil II
Am 3./4. September 2020 veranstaltete die ECA Academy ein Online Training zur Reinigungsvalidierung. Der Referent Robert Schwarz, vom FH Campus in Wien hat viele Fragen erhalten, die wir auszugsweise publizieren. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Trainers basierend auf seinen Erfahrungen wieder. Bereits letzte Woche wurden einige Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie jetzt Teil II.
Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.
Wie reagiert eine Behörde, wenn keine Prozessvalidierung vorhanden ist?
Eine erfolgreich durchgeführte Prozessvalidierung gehört zu den GMP-Grundvoraussetzungen, damit ein Produkt vertrieben werden kann. Wie aber reagiert eine Behörde, wenn ein Produkt schon auf dem Markt ist, aber keine Prozessvalidierung durchgeführt wurde? Die FDA gibt in einem aktuellen Warning Letter Antworten.
WHO veröffentlicht erneut Leitlinie-Entwurf zu gesundheitsbasierten Grenzwerten
In einer News konnten Sie bereits über einen WHO-Leitlinien-Entwurf zum Thema Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung lesen. Dieser Entwurf wurden nun nochmals deutlich überarbeitet und unter dem neuen Titel "Point to consider when including Health-Based Exposur Limits (HBELs) in cleaning validation" neu herausgegeben. Was hat sich geändert?
Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von elektronischer Dokumenation bei der Geräte-Qualifiizierung
Geräte-Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Inzwischen sind elektronische Dokumentationssysteme weit verbreitet. Nichtsdestotrotz wird in pharmazeutischen Unternehmen häufig noch mit Papier gearbeitet, insbesondere auch bei der Geräte-Qualifizierung. Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das wollten wir von Ihnen erfahren. 14 Fragen sollten einen Überblick über diese Thematik geben.
PIC/S veröffentlich Q&A-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen
Im letzten Newsletter konnten Sie bereits über das neue Aide memoire der PIC/S zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten lesen. Zeitgleich hat die PIC/S noch ein Frage und Antwort-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen veröffentlicht. Was verbirgt sich hinter diesem Q&A?
FDA kritisiert fehlende Revalidierung in einem Warning Letter
In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA u.a. eine fehlende Revalidierung bei einem pharmazeutischen Hersteller. Das erscheint auf den ersten Eindruck überraschend, ersetzt doch die Stufe 3 des Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, die Continued Process Verification, die in der Vergangenheit übliche periodische Revalidierung (Ausnahmen gibt es im Sterilbereich). Was sind die Gründe für die Forderung der FDA?
Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines Warning Letters an ein amerikanisches Unternehmen
Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Unzureichende bzw. fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Testdaten waren Mitursache für den Warning Letter an die amerikanische Firma Stason Pharmaceuticals.
Neuer Leitfaden der brasilianischen ANVISA zur Validierung computergestützter Systeme
Im April hat die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA einen neuen Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme veröffentlicht, welcher den gleichnamigen Leitfaden aus 2010 ablösen soll. Erfahren Sie hier mehr über die wesentlichen Inhalte und die weiteren Entwicklungen.
Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?