GMP News zum Thema Validierung

Fragen und Antworten Cleaning Validation - Teil I

19.10.2020

Anfang September führte die ECA Academy ihr erstes Online Training zu Reinigungsvalidierung durch - mit vielen Fragen der Teilnehmer. Eine Auswahl dieser Q&As zu Cleaning Validation finden Sie in zwei Teilen in unserem Newsletter. Teil I lesen Sie in dieser Ausgabe, Teil II in der kommenden.

Wie reagiert eine Behörde, wenn keine Prozessvalidierung vorhanden ist?

05.10.2020

Eine erfolgreich durchgeführte Prozessvalidierung gehört zu den GMP-Grundvoraussetzungen, damit ein Produkt vertrieben werden kann. Wie aber reagiert eine Behörde, wenn ein Produkt schon auf dem Markt ist, aber keine Prozessvalidierung durchgeführt wurde? Die FDA gibt in einem aktuellen Warning Letter Antworten.

Design-Qualifizierung aus Sicht der FDA

21.09.2020

Gibt es eine konkrete Anforderung der FDA zu einer Design-Qualifizierung? Die Antwort lautet (eigentlich) Nein.

WHO veröffentlicht erneut Leitlinie-Entwurf zu gesundheitsbasierten Grenzwerten

07.09.2020

In einer News konnten Sie bereits über einen WHO-Leitlinien-Entwurf zum Thema Grenzwerte bei der Reinigungsvalidierung lesen. Dieser Entwurf wurden nun nochmals deutlich überarbeitet und unter dem neuen Titel "Point to consider when including Health-Based Exposur Limits (HBELs) in cleaning validation" neu herausgegeben. Was hat sich geändert?

Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von elektronischer Dokumenation bei der Geräte-Qualifiizierung

31.08.2020

Geräte-Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Inzwischen sind elektronische Dokumentationssysteme weit verbreitet. Nichtsdestotrotz wird in pharmazeutischen Unternehmen häufig noch mit Papier gearbeitet, insbesondere auch bei der Geräte-Qualifizierung. Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das wollten wir von Ihnen erfahren. 14 Fragen sollten einen Überblick über diese Thematik geben.

PIC/S veröffentlich Q&A-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen

24.08.2020

Im letzten Newsletter konnten Sie bereits über das neue Aide memoire der PIC/S zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten lesen. Zeitgleich hat die PIC/S noch ein Frage und Antwort-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen veröffentlicht. Was verbirgt sich hinter diesem Q&A?

PIC/S veröffentlicht ein Aide memoire zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten

17.08.2020

Im Juni hat die Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme (PIC/S) das Dokument PI 052-1 neu herausgegeben. Was steht drin?

FDA kritisiert fehlende Revalidierung in einem Warning Letter

17.08.2020

In einem aktuellen Warning Letter kritisiert die FDA u.a. eine fehlende Revalidierung bei einem pharmazeutischen Hersteller. Das erscheint auf den ersten Eindruck überraschend, ersetzt doch die Stufe 3 des Prozessvalidierungs-Lebenszyklus, die Continued Process Verification, die in der Vergangenheit übliche periodische Revalidierung (Ausnahmen gibt es im Sterilbereich). Was sind die Gründe für die Forderung der FDA?

Datenintegritätsprobleme im Mittelpunkt eines Warning Letters an ein amerikanisches Unternehmen

17.08.2020

Fragen der Datenintegrität stehen nach wie vor im Mittelpunkt bei FDA-Inspektionen. Unzureichende bzw. fehlende Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität elektronischer Testdaten waren Mitursache für den Warning Letter an die amerikanische Firma Stason Pharmaceuticals.

Neuer Leitfaden der brasilianischen ANVISA zur Validierung computergestützter Systeme

13.07.2020

Im April hat die brasilianische Überwachungsbehörde ANVISA einen neuen Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme veröffentlicht, welcher den gleichnamigen Leitfaden aus 2010 ablösen soll. Erfahren Sie hier mehr über die wesentlichen Inhalte und die weiteren Entwicklungen.

Datenintegrität - Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

06.07.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 11: Müssen Datenflussdiagramme verfügbar sein?

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

Remote GCP-Inspektionen

22.06.2020

Die EMA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.

Ausnahmeregelungen bei der Anlagen-Qualifizierung aufgrund von COVID-19

22.06.2020

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitige anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Qualifizierung von Ausrüstung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Ausnahmeregelung bei der Prozessvalidierung aufgrund von Covid-19

15.06.2020

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitig anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Prozessvalidierung (Frage 6.2) hinzugekommen.