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GMP News zum Thema Validierung

FDA Warning Letter für kanadischen Arzneimittelhersteller - HPLC und Datenintegrität im Fokus

22.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an einen kanadischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln veröffentlicht. Bei einer Inspektion des Unternehmens stellte die FDA erhebliche GMP-Verstöße fest, darunter Datenintegritätsprobleme im Zusammenhang mit der HPLC-Analytik.

Remote GCP-Inspektionen

22.06.2020

Die EMA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der erklärt, wie Remote-Inspektionen der Guten Klinischen Praxis (GCP) während der COVID-19-Pandemie durchgeführt werden sollten.

Ausnahmeregelungen bei der Anlagen-Qualifizierung aufgrund von COVID-19

22.06.2020

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitige anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Qualifizierung von Ausrüstung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Ausnahmeregelung bei der Prozessvalidierung aufgrund von Covid-19

15.06.2020

Um auch während der Covid-19 Pandemie die Bevölkerung weiterhin mit qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln versorgen zu können, geht Europa außergewöhnliche Wege. In einer Zusammenarbeit der Europäischen Kommission, der Koordinierungsgruppe für gegenseitig anerkannte und dezentralisierte Verfahren (CMDh), der "Inspectors Working Group" und der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) wurde ein Questions & Answers-Dokument erstellt. Nochmals neu sind Ende Mai unter der Überschrift "GMP Flexibilites" nun auch Besonderheiten zur Prozessvalidierung (Frage 6.2) hinzugekommen.

Dokument der WHO zu Grenzwerten bei der Reinigungsvalidierung veröffentlicht

08.06.2020

Das Thema (Kreuz-)Kontaminationen und in diesem Zusammenhang auch die Reinigungsvalidierung spielen seit Jahrzehnten eine wichtige Rolle im GMP-Bereich. Seit einigen Jahren sind noch gesundheitsbasierte Grenzwerte als eine Variante der Betrachtung hinzugekommen. In einem Entwurf zu einer Leitlinie hat sich die WHO des Themas angenommen.

Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle

08.06.2020

Im August 2019 konnten Sie bereits über den Entwurf eines neuen Kapitels (5.28) zum Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle lesen. Diese Kapitel wurde nun angenommen und wird in der Ausgabe Oktober 2020 veröffentlicht.

EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

03.06.2020

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

FDA Warning Letter für US-amerikanischen Fertigarzneimittelhersteller

02.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.

Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

18.05.2020

Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.

Cloud Computing: Regelungen zur Rückübermittlung der Daten bei Betriebsaufgabe

11.05.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 10: Welche Regelungen muss es geben, wie bei einer Betriebsaufgabe (Insolvenz) eines Cloud-Dienstleisters die Daten vollständig an den Auftraggeber rückübermittelt werden?

Remote Access von Dienstleistern auf kritische GxP-Systeme

04.05.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 9: Muss es Regelungen zum Remote Access von Dienstleistern auf GxP-kritische Systeme geben und welche Anforderungen zur Datenintegrität müssen diese enthalten?

Was bedeutet für die FDA "State of Control"?

04.05.2020

Die FDA legt im Rahmen der Prozessvalidierung besonderen Wert auf einen "state of control". Der Nachweis dieses "state of control" erwartet die FDA im Rahmen der Stufe 3 "continued process verification" innerhalb des Validierungs-Lebenszyklusses. Was möchte sie aber genau sehen? Hier helfen Warning Letter der FDA weiter, die diese Frage adressieren.

Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

27.04.2020

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

06.04.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?

17.03.2020

In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.