GMP News zum Thema Validierung

Dokument der WHO zu Grenzwerten bei der Reinigungsvalidierung veröffentlicht

08.06.2020

Das Thema (Kreuz-)Kontaminationen und in diesem Zusammenhang auch die Reinigungsvalidierung spielen seit Jahrzehnten eine wichtige Rolle im GMP-Bereich. Seit einigen Jahren sind noch gesundheitsbasierte Grenzwerte als eine Variante der Betrachtung hinzugekommen. In einem Entwurf zu einer Leitlinie hat sich die WHO des Themas angenommen.

Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle

08.06.2020

Im August 2019 konnten Sie bereits über den Entwurf eines neuen Kapitels (5.28) zum Europäischen Arzneibuch zum Thema Multivariate Statistische Prozesskontrolle lesen. Diese Kapitel wurde nun angenommen und wird in der Ausgabe Oktober 2020 veröffentlicht.

EMA klärt Verantwortlichkeiten für Computer-Validierung und Datenintegrität in klinischen Studien

03.06.2020

Die EMA hat kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren veröffentlicht, in der die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen und Datenintegrität in klinischen Studien geklärt werden.

FDA Warning Letter für US-amerikanischen Fertigarzneimittelhersteller

02.06.2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen in den USA ansässigen Arzneimittelhersteller wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel veröffentlicht. Dabei geht es u.a. um Versäumnisse bei OOS-Untersuchungen und um Dokumentationsmängel.

Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

18.05.2020

Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.

Cloud Computing: Regelungen zur Rückübermittlung der Daten bei Betriebsaufgabe

11.05.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 10: Welche Regelungen muss es geben, wie bei einer Betriebsaufgabe (Insolvenz) eines Cloud-Dienstleisters die Daten vollständig an den Auftraggeber rückübermittelt werden?

Remote Access von Dienstleistern auf kritische GxP-Systeme

04.05.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 9: Muss es Regelungen zum Remote Access von Dienstleistern auf GxP-kritische Systeme geben und welche Anforderungen zur Datenintegrität müssen diese enthalten?

Was bedeutet für die FDA "State of Control"?

04.05.2020

Die FDA legt im Rahmen der Prozessvalidierung besonderen Wert auf einen "state of control". Der Nachweis dieses "state of control" erwartet die FDA im Rahmen der Stufe 3 "continued process verification" innerhalb des Validierungs-Lebenszyklusses. Was möchte sie aber genau sehen? Hier helfen Warning Letter der FDA weiter, die diese Frage adressieren.

Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

27.04.2020

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

06.04.2020

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?

17.03.2020

In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.

ZLG Aide memoire Qualifizierung und Validierung - Grundlagen aktualisiert

17.02.2020

Im Oktober konnten Sie bereits über die Überarbeitung des lange bekannten Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der ZLG lesen. Eines der Nachfolge-Dokumente, das Aide memoire "Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen", wurde nun erneut leicht modifiziert. Was hat sich geändert?

Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System

03.02.2020

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.

cGMP Qualifizierung/Betrieb von Wassersystemen

02.12.2019

Wassersysteme sind eines der wichtigsten Systeme in der Pharmaindustrie. Welche GMP-Anforderungen werden an die Qualifizierung und an den Betrieb dieser Anlagen gestellt? In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 Code of Federal Regulation (CFR) 210/211) findet sich wenig Konkretes hierzu. Ein Guide to Inspection für FDA Inspektoren stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Was erwartet die FDA aber heute? Ein aktueller Warning Letter gibt Aufschluss.

Die Erwartungen der FDA an die Prozessvalidierung

25.11.2019

Für die FDA repräsentiert die Process Validation Guidance aus dem Jahre 2011 den Stand der Technik. Spannend ist es zu sehen, wie die FDA die Guidance umgesetzt sehen möchte. Hier helfen Warning Letter-Findings nach FDA-Inspektionen weiter. Lesen Sie mehr dazu in der GMP News